Aerobisen harjoittelun vaikutus fibromyalgiaa ja migreeniä sairastavien potilaiden kivun havaitsemiseen

Tämä tutkimus on luokiteltu satunnaistetuksi kaksoissokkoutetuksi kliiniseksi tutkimukseksi. Pidetään Pernambucon liittovaltion yliopiston yliopistoklinikan fysioterapian osastolla, joka sijaitsee University Cityssä, Recife-PE. Tutkimuksen tiedot kerätään Fysioterapian maisterintutkinnon aikana huhtikuusta 2015 syyskuuhun 2015 jatkoanalyysiä varten.

Analysoidut ryhmät koostuvat 30–50-vuotiaista naisista, jotka on lähetetty Fysioterapian osastolle - UFPE, joilla on fibromyalgian ja migreenin kliininen diagnoosi, jonka suorittavat reumatologian klinikoiden ja neurologian lääkärit, Hospital das Clinicas, UFPE. Kutsutaan osallistumaan ja tiedotetaan sen sisällöstä, sanomalla osallistumisensa allekirjoittamalla suostumusehdot. Tiedonkeruu on Helsingin julistuksen mukaista ja aloitetaan sen jälkeen, kun Pernambucon liittovaltion yliopiston terveystieteiden keskuksen ihmistutkimuksen eettinen komitea on hyväksynyt hankkeen kansallisen tutkimuseettisen päätöksen 466/2012 mukaisesti. Terveysministeriön komitea, elin, joka säätelee ihmisiin liittyvää tutkimusta. Tutkimus rekisteröidään digitaaliseen Clinical Trials -alustaan ​​saatuaan eettisen toimikunnan rekisteröintinumeron. Aluksi tehdään pilottitutkimus 20 naisella, sitten tuloksia käytetään otoskoon laskemiseen G-voiman avulla (versio 3.1.9.2, Saksa) ottaen huomioon 80 %:n tilastollinen teho (β) ja merkitsevyystaso ( a) 5 %.

Suljetaan pois ne, joilla on jokin muu reumatologinen sairaus, sydän- ja verisuonitauti, joka estää aerobisen harjoitteluprotokollan toteutumisen; alhainen osallistuminen harjoitusohjelman toteuttamisen aikana (yli kolme peräkkäistä poissaoloa); kognitiivinen heikentyminen tai neurologinen sairaus, joka vaarantaa ymmärryksen ja harjoitukset; painoindeksi ≥ 30,0 (lihavuus, World Society of Healthin mukaan); raskaana olevat naiset ja potilaat, jotka IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) on luokitellut aktiivisen tai erittäin aktiivisen fyysisen aktiivisuuden tasoksi.

3.1. Satunnaistaminen

Aluksi potilaille tehdään yksinkertainen satunnaistaminen www.randomization.com-sivuston kautta, tuloksena kaksi ryhmää:

1. Aerobinen harjoittelu: Lähetetty protokollaan, joka koostuu lämmityksestä, aerobisesta harjoittelusta, jossa on riittävä syke ja hidastus;
2. Kontrolliharjoittelu: Lämmitysprotokolla nopeudella ja alhaisella intensiteetillä (syke on seuraavaksi perusasennossa).

Satunnaistamisen suorittaa tutkija A, ei tutkimukseen osallistuja varmistaakseen allokoinnin piilottamisen (potilaat ja päätutkija eivät tiedä, mikä ryhmä on allokoitu). Kaikki naiset (molemmat ryhmät) arvioidaan kyselylomakkeilla ja spirometrialla ennen harjoitusprotokollan alkua ja loppua. Joka neljäs viikko potilaat arvostetaan uudelleen kyselylomakkeiden kautta. Näiden vapaaehtoisten arvioinnin suorittaa tutkija B (päätutkija), joka on sokeutunut satunnaistukselle; ja harjoitusprotokollan toteuttaminen on tutkijan C vastuulla, vain yksi tietää kumpaan ryhmään potilaat kuuluvat. Tukee kaksoissokkoutumista, tietojen tilastollisen analyysin suorittava arvioija ei tiedä, mihin ryhmään tulokset kuuluvat.

3.2. Arviointi

• Sosiodemografinen kyselylomake Tutkijan laatima luonnehtimaan ryhmiä, jotka vastaavat tunnistus- ja historiakysymyksiin (nimi, arvostuspäivä, puhelin, osoite, syntymäaika, ikä, paino, pituus, painoindeksi / BMI, ammatti, koulutus siviilisääty, fyysinen aktiivisuus ja tiheys, lääkkeiden käyttö, lääkityksen tyyppi, lääkitysaika). Yksi minunciosa-historia huumeiden käytöstä säilytetään: tyypit, tiheys, hoidon kesto.
• Migreenin vaikutuksen tunnistaminen Arvioidaan Migreen Disability Assessment -testillä (MIDAS), joka sisältää viisi kohdetta, jotka mittaavat päivittäisissä toimissa (ADL) ja ammattitoiminnassa (AVP) menetettyjen päivien määrää migreenin esiintymisen vuoksi. viimeisen kolmen kuukauden aikana; potilas ilmoittaa päivien määrän ja pisteiden summan perusteella luokittelee yksilön vammaisuuden asteen (0-5 pistettä: aste I / vähimmäisvamma; 6-10 pistettä: aste II / lievä vamma); 11-20 pistettä: luokka III / kohtalainen vamma;> 20 pistettä: luokka IV / vaikea vamma).
• Päänsäryn kliiniset ominaisuudet Täytetään Headache-lehti International Headache Societyn määrittelemien kriteerien perusteella (ICHD-III beetaversio, 2013); arvioi migreenikohtausten määrän ja keston 30 päivän aikana, kivun voimakkuutta, päänsärkyyn liittyviä oireita, lääkkeiden käyttöä.
• Unen laadun tutkiminen Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), jota käytetään mittaamaan subjektiivista unen laatua; koostuu 19 osasta, jotka on jaettu seitsemään osaan, jotka merkitsevät 0-3 (kokonaispisteet 0-21 pistettä, mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi unen laatu). Bertolazi ja kollegat (2011) mukauttivat ja validoivat Brasilian väestölle korkealla luotettavuudella (α Cronbach = 0,82).
• Elämänlaadun arviointi Mitataan FIQ:lla (Fibromyalgia Impact Questionnaire), joka koostuu 19 kysymyksestä jaettuna 10 kohtaan: ensimmäisessä kohdassa on 10 alakohtaa ja neljä vastausvaihtoehtoa 0-4 pisteen välillä; toisessa ja kolmannessa kohdassa potilaan tulee valita vaihtoehto asteikolla 0-7; toisessa, saa vastauksena pistemäärän 0-10 (mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on fibromyalgian vaikutus elämänlaatuun). Mukautettu ja validoitu Brasilian väestölle.
• Ahdistuneisuuden ja masennuksen oireiden seuranta Masennuksen esiintymistä arvioidaan Beck Depression Inventory (BDI) -tutkimuksella, joka koostuu 21 kysymyksestä, joiden maksimipistemäärä on 63 pistettä (masennustaso: 0-9 pistettä = ei; 10 -18 pistettä = lievä masennus; 19-29 pistettä = kohtalainen masennus;> 30 pistettä = vaikea masennus). Se on validoitu ja mukautettu Brasilian väestölle, ja Cronbachin alfa on 0,81. Beck Anxietyä (BAI) käytetään ahdistuksen tunnistamiseen ja luokitteluun; koostuu 23 väittämästä, joiden maksimipistemäärä on 63 (0-10 pistettä: vähintään ahdistuneisuus, 11-19 pistettä: kevyt ahdistuneisuus, pisteet 20-30: kohtalainen ahdistuneisuus, > 31 pistettä: vakava ahdistus), validoitu ja mukautettu brasilialaiseen väestö.
• Fyysisen aktiivisuuden tason arviointi Maailman terveysjärjestön (1998) ehdottaman International Physical Activity Questionnairen (IPAQ) tavoitteena on mitata fyysisen aktiivisuuden kokonaistaso (AFT) energiankulutuksesta (METs.min-¹). Käytetään lyhentämään IPAQ (versio 8), joka koostuu 4 kysymyksestä ja kahdesta alakohdasta (b) jokapäiväisistä toiminnoista, työelämän toiminnoista ja kävelyn harjoittelusta; jossa toimintojen tiheys ja kesto vastaavat, jos (päivät ja tunnit / minuutit) ja sen intensiteetti (kohtalainen tai voimakas = 3,3-4 MET = 5,5 - 8 METs) yhden viikon ajan. Summaa saaduista tiedoista toimintojen tiheys ja kesto (kävely + kohtalainen + voimakas intensiteetti) ja luokittele yksilöt tämän tuloksen perusteella: istuva; epäsäännöllisesti aktiivinen; aktiivinen tai erittäin aktiivinen. Tämä kyselylomake on validoitu ja mukautettu Brasilian väestölle, ja sen uusittavuus on erinomainen (ICC = 0,79).
• Rasitustoleranssin arviointi Ergospirometrialla eli sydän-keuhkojen toimintatestillä mitataan tarkasti sydän-hengityskapasiteetti ja aineenvaihdunta mittaamalla suoraan maksimihapenkulutus ja määrittämällä maksimihengityskynnykset. Häntä pidetään tällä hetkellä kultaisena standardina harjoituksen sietokyvyn arvioinnissa tarjoamalla ei-invasiivisia ja erittäin tarkkoja harjoituksen intensiteettejä, joissa on aerobinen tai anaerobinen aineenvaihdunta (anaerobinen kynnys - LA). Se on sopivin testi aerobisen harjoittelun intensiteetin määräämiseen istuville henkilöille tai säännölliseen fyysiseen toimintaan. Hapenkulutus (VO2 max) näyttää olevan tarkin harjoituskyvyn mittari. Testi suoritetaan juoksumatolla yhdistettynä spirometriin ja tietokonejärjestelmään ilmastollisesti standardoidussa ympäristössä. Ilmavuotojen minimoimiseksi käytetään kasvonaamioita, joissa on pieni kuollut tila. Testissä saadut pääparametrit ovat hengityskynnykset: anaerobinen kynnys (AT) ja hengityskompensaatiopiste, jotka luonnehtivat aerobista ja anaerobista harjoittelua. Testin aikana saadut muuttujat, joilla on kliinistä merkitystä, ovat: maksimaalinen hapenotto (VO2 max), hiilidioksidin vapautuminen (VCO 2), kaasunvaihtonopeus (R), arvioitu laktaattikynnys, vanhentuneen minuutin tilavuus (VE) , hengitysvara RVE), hengityselinten vastineet, uloshengityksen loppupaineet (PEF), hengitysmalli, valtimoiden kaasujännitykset / oksihemoglobiinin saturaatio, fysiologinen kuollut tila, EKG, syke, perifeerinen O2-saturaatio (SpO2) ja verenpaine (BP ).

Vasteet kardiopulmonaaliseen rasitustestiin (CPX) saadaan inkrementaalisen protokollan avulla, joka koostuu progressiivisista kuormituksen lisäyksistä ennalta määrättyinä ajanjaksoina. Tyypillisen inkrementaalisen protokollan tulisi tarjota: lepovaihe (2-3 minuuttia tai enemmän), jossa havaitsemme hyperventilaation puutteen ennen testin aloittamista; lämmitysjakso nollalatauksella (2-3 minuuttia); lisäämällä aikaa (8-12 minuuttia) ja aktiivista palautumisjaksoa ilman kuormitusta (3-6 minuuttia, jos mahdollista). Interventioprotokollassa käytetään sydämen sykettä, joka on saatu juuri alle anaerobisen kynnyksen, jota suositellaan oikealle intensiteetille, jotta voidaan saavuttaa parempi turvallisuus ja noudattaminen. Yleensä anaerobisen kynnyksen hapenkulutustasot ovat alhaisemmat näillä potilailla.

-Uudelleenarvioinnit Aluksi järjestetään potilaiden arviointi kyselylomakkeilla ja sydän-keuhkojen stressitestillä, jotta voidaan selvittää rasitustoleranssi ennen harjoitusprotokollan alkamista (tarkistus 1). Joka 4. viikko molempien ryhmien potilaat arvioidaan uudelleen täyttämällä kaikki kyselylomakkeet: 4 viikkoa - tarkistus 2; 8 viikkoa: arviointi 3. 12 viikon harjoittelun päätteeksi järjestetään tarkistus 4, jossa toistetaan kyselyt ja tehdään kardiopulmonaalinen rasitustesti.

3.3. Interventioprotokolla Interventioprotokollan laatii tutkija C, joka ei ole sokea tutkimukselle. Satunnaistamisen ja arvioinnin jälkeen potilaat jaetaan yhteen ryhmistä: kokeellisiin tai kontrolliryhmiin. Potilaiden kardiorespiratorisen kapasiteetin arvioinnin jälkeen vahvistetaan fyysisen aktiivisuuden tasolle sopivat lähtöparametrit, jotka perustuvat kukin juuri anaerobisen kynnyksen alapuolelle saatuun sykeen (varmistetaan aerobinen työ).

Koeryhmä noudattaa seuraavaa protokollaa: 5 minuutin kuumennus alhaisella nopeudella juoksumatolla; lämmityksen jälkeen nopeutta nostetaan asteittain, kunnes potilas saavuttaa oikean sykkeen aerobiseen harjoitteluun, joka saavutettiin kardiopulmonaalisten rasitustestien aikana, pitäen samalla tasolla 20 minuuttia aerobisen harjoituksen suorittamiseksi; Kun nopeus on valmis, nopeutta lasketaan nopeuden palauttamiseksi, jota ylläpidetään 5 minuutin ajan ja harjoituksen lopettamiseksi. Käytännössä FC:n käyttäminen oikean aerobisen harjoittelun varmistamiseksi 20-60 minuutin ajan 3-5 kertaa viikossa lisää tehokkaasti heikosti kuntoisten henkilöiden toimintakykyä (American College of Sports Medicine - ACSM, 2006). Kontrolliryhmässä näitä naisia ​​ohjataan suorittamaan 10 minuutin lämmitys juoksumatolla alhaisella nopeudella, joka ei aiheuta potilaan vaivaa (valvotaan Borgin asteikolla ja kellarin lähellä sijaitsevalla FC:llä).

Molempia ryhmiä seurataan 12 viikon ajan, ajotiheydellä 3 kertaa viikossa. Sykettä ja perifeerisen hapen (SpO2) saturaatiota seurataan jatkuvasti sormipulssioksimetrin avulla kaikkien vapaaehtoisten tutkimusten aikana, jotta varmistetaan, että HR on jokaiselle ryhmälle asetettujen rajojen sisällä.