Efecto del entrenamiento aeróbico en la mejora de la percepción del dolor en pacientes con fibromialgia y migraña

Este estudio está clasificado como un ensayo clínico aleatorizado doble ciego. Se realizará en el Departamento de Fisioterapia de la clínica universitaria de la Universidad Federal de Pernambuco, ubicada en Ciudad Universitaria, Recife-PE. Los datos de la encuesta se recopilarán durante el curso de la Maestría en Fisioterapia, de abril de 2015 a septiembre de 2015, para su posterior análisis.

Los grupos analizados estarán compuestos por mujeres de 30 a 50 años referidas al Departamento de Fisioterapia - UFPE, con diagnóstico clínico de fibromialgia y migraña realizado por médicos de las clínicas de Reumatología y Neurología del Hospital das Clínicas, UFPE. Ser invitado a participar e informado sobre su contenido, manifestando su participación mediante la firma de un Término de Consentimiento. La recolección de datos está de acuerdo con la Declaración de Helsinki y comenzará después de que el proyecto haya sido aprobado por el Comité de Ética en Investigación con seres humanos del Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad Federal de Pernambuco, de acuerdo con la Resolución 466/2012 de la Comisión Nacional de Ética en Investigación. Comité del Ministerio de Salud, organismo que regula la investigación en seres humanos. El estudio será registrado en la plataforma digital de Ensayos Clínicos previa obtención del número de registro del Comité de Ética. Inicialmente se realizará un estudio piloto con 20 mujeres, luego los resultados se utilizarán para calcular el tamaño de la muestra utilizando el G Power (versión 3.1.9.2, Alemania), considerando un poder estadístico (β) del 80% con un nivel de significancia ( α) del 5%.

Serán excluidos aquellos que padezcan alguna otra enfermedad reumatológica, cardiorrespiratoria o cardiovascular que impida la realización del protocolo de ejercicio aeróbico; baja asistencia durante la implementación del programa de ejercicios (más de tres ausencias consecutivas); deterioro cognitivo o enfermedad neurológica que comprometa la comprensión y los ejercicios; Índice de masa corporal ≥ 30,0 (obesidad, según la Sociedad Mundial de la Salud); embarazadas y pacientes clasificados como nivel de actividad física activa o muy activa por IPAQ (Cuestionario Internacional de Actividad Física).

3.1. Aleatorización

Inicialmente, los pacientes se someterán a una aleatorización simple a través del sitio www.randomization.com, dando como resultado dos grupos:

1. Entrenamiento Aeróbico: Sometido a un protocolo consistente en calentamiento, entrenamiento aeróbico con ritmo cardíaco adecuado y desaceleración;
2. Entrenamiento de control: Protocolo de calentamiento con velocidad y baja intensidad (la frecuencia cardíaca será la siguiente basal).

La aleatorización la realizará un examinador A, no un participante de la investigación, para garantizar el ocultamiento de la asignación (los pacientes y el investigador principal no sabrán qué grupo se asigna). Todas las mujeres serán evaluadas (ambos grupos) mediante cuestionarios y espirometrías antes del inicio y finalización del protocolo de ejercicio. Cada cuatro semanas, los pacientes serán sometidos a revalorizaciones a través de los cuestionarios. La evaluación de estos voluntarios será realizada por un examinador B (investigador principal), ciego a la aleatorización; y la implementación del protocolo de ejercicios estará a cargo del examinador C, solo uno sabrá a qué grupo pertenecen los pacientes. Corroborando el doble ciego, el evaluador al realizar el análisis estadístico de los datos no sabrá a qué grupo pertenecen los resultados.

3.2. Evaluación

• Cuestionario sociodemográfico Elaborado por el investigador para caracterizar los grupos, que responde preguntas para identificación e historial (nombre, fecha de valoración, teléfono, dirección, fecha de nacimiento, edad, peso, talla, índice de masa corporal/IMC, profesión, educación , estado civil, actividad física y frecuencia, uso de medicación, tipo de medicación, tiempo de medicación). Se realizará una minunciosa historia en cuanto al uso de fármacos: tipos, frecuencia, duración del tratamiento.
• Identificación del impacto de la migraña Se evaluará mediante el Migraine Disability Assessment Test (MIDAS), que contiene cinco ítems que miden la cantidad de días perdidos en las actividades de la vida diaria (AVD) y profesionales (AVP) debido a la presencia de migraña en los últimos tres meses; el paciente declara la cantidad de días y, del resultado de la suma de los puntajes, jerarquiza el grado de discapacidad del individuo (0-5 puntos: grado I / discapacidad mínima; 6-10 puntos: grado II / discapacidad leve; 11-20 puntos: grado III/invalidez moderada; > 20 puntos: grado IV/invalidez severa).
• Características clínicas de la cefalea Se completará la revista Headache, en base a los criterios establecidos por la International Headache Society (ICHD-III versión beta, 2013); evalúa la cantidad y duración de los ataques de migraña durante un período de 30 días, la intensidad del dolor, los síntomas asociados con el dolor de cabeza, el uso de medicamentos.
• Investigación de la calidad del sueño El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), utilizado para medir la calidad subjetiva del sueño; consta de 19 ítems divididos en siete componentes que puntúan de 0 a 3 (puntuación total de 0 a 21 puntos, a mayor puntuación, peor calidad de sueño). Fue adaptado y validado para la población brasileña por Bertolazi y colaboradores (2011), con alta confiabilidad (α Cronbach = 0,82).
• Evaluación de la calidad de vida Medida por el FIQ (Fibromyalgia Impact Questionnaire), que consta de 19 preguntas divididas en 10 ítems: el primer ítem tiene 10 subítems con cuatro opciones de respuesta que van de 0 a 4 puntos; el segundo y tercer ítem, el paciente debe elegir una opción en una escala de 0-7; en el otro, se le da una puntuación de 0-10 como respuesta (a mayor puntuación, mayor impacto de la fibromialgia en la calidad de vida). Adaptado y validado para la población brasileña.
• Seguimiento de síntomas de ansiedad y depresión Se evaluará la presencia de depresión mediante el Inventario de Depresión de Beck (BDI), que consta de 21 preguntas que suman una puntuación máxima de 63 puntos (nivel de depresión: 0-9 puntos = No; 10 -18 puntos = depresión leve; 19- 29 puntos = depresión moderada; > 30 puntos = depresión severa). Está validado y adaptado para la población brasileña, con un alfa de Cronbach de 0,81. Se utilizará el Beck Anxiety (BAI) para identificar y clasificar la ansiedad; consta de 23 afirmaciones que tienen la puntuación máxima de 63 (0-10 puntos: Ansiedad mínima, 11-19 puntos: Ansiedad Ligera, puntos 20-30: ansiedad moderada,> 31 puntos: ansiedad severa), está validado y adaptado a brasileño población.
• Evaluación del nivel de actividad física Propuesto por la Organización Mundial de la Salud (1998), el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) tiene como objetivo medir el nivel de actividad física total (AFT) a partir del gasto energético (METs.min-¹). Se utilizará el IPAQ corto (versión 8), que consta de 4 preguntas con dos subítems (b) sobre actividades de la vida diaria, actividades de la vida profesional y práctica de la marcha; donde responde la frecuencia y duración si (días y horas/minutos) de las actividades y su intensidad (moderada o vigorosa = 3.3-4 METs = 5.5 a 8 METs) durante una semana. A partir de los datos obtenidos, suma la frecuencia y duración de las actividades (caminar + intensidad moderada + vigorosa) y, a partir de ese resultado, clasifica a los individuos en: sedentarios; irregularmente activo; activo o muy activo. Este cuestionario está validado y adaptado para la población brasileña, con excelente reproducibilidad (ICC = 0,79).
• Evaluación de la tolerancia al ejercicio La ergoespirometría o prueba de función cardiopulmonar evalúa de forma precisa, la capacidad cardiorrespiratoria y metabólica mediante la medición directa del consumo máximo de oxígeno y la determinación de los umbrales ventilatorios máximos. Actualmente se le considera el estándar de oro para la evaluación de la tolerancia al ejercicio al proporcionar intensidades de ejercicio no invasivas y muy precisas con metabolismo aeróbico o anaeróbico (umbral anaeróbico - LA). Es la prueba más adecuada para la prescripción de la intensidad del ejercicio aeróbico en personas sedentarias o con actividad física regular. El consumo de oxígeno (VO2 max) parece ser el indicador más preciso de la capacidad de ejercicio. La prueba se realizará en una cinta rodante, acoplada a un espirómetro y un sistema informático en un entorno climáticamente estandarizado. Para minimizar la fuga de aire, se empleará el uso de máscaras faciales con un pequeño espacio muerto. Los principales parámetros obtenidos en el test son los umbrales ventilatorios: umbral anaeróbico (AT) y punto de compensación respiratoria, que caracterizarán los entrenamientos aeróbicos y anaeróbicos. Las variables obtenidas durante la prueba, con relevancia clínica son: consumo máximo de oxígeno (VO2 máx), liberación de dióxido de carbono (VCO 2), tasa de intercambio gaseoso (R), umbral de lactato estimado, volumen minuto espirado (VE), reserva ventilatoria ( RVE), equivalentes ventilatorios, presiones al final de la espiración (PEF), patrón ventilatorio, tensiones arteriales de gases/saturación de oxihemoglobina, espacio muerto fisiológico, electrocardiogramas, frecuencia cardíaca, saturación periférica de O2 (SpO2) y presión arterial (PA).

Las respuestas a la prueba de esfuerzo cardiopulmonar (CPX) se obtienen mediante un protocolo incremental, que consiste en aumentos progresivos de carga en períodos de tiempo predeterminados. Un protocolo incremental típico debería proporcionar: una fase de reposo (2-3 minutos o más), en la que observamos una falta de hiperventilación antes de comenzar la prueba; un período de calentamiento con carga cero (2-3 minutos); incrementando un tiempo (8-12 minutos) y un tiempo activo de recuperación sin carga (3-6 minutos si es posible). Para el protocolo de intervención se utilizará la frecuencia cardíaca obtenida justo por debajo del umbral anaeróbico, recomendado para la intensidad adecuada para ganar forma física con mayor seguridad y cumplimiento. Generalmente, los niveles de consumo de oxígeno en el umbral anaeróbico son más bajos en estos pacientes.

-Re-Revisiones Inicialmente, se realizará la evaluación de los pacientes a través de cuestionarios y prueba de esfuerzo cardiopulmonar para investigar la tolerancia al ejercicio antes del inicio del protocolo de ejercicio (revisión 1). Cada 4 semanas, los pacientes de ambos grupos serán reevaluados mediante la reaplicación de todos los cuestionarios: 4 semanas - revisión 2; 8 semanas: evaluación 3. Al final de las 12 semanas de entrenamiento, se realizará la revisión 4, con repetición de los cuestionarios y prueba de esfuerzo cardiopulmonar.

3.3. Protocolo de intervención El protocolo de intervención será realizado por el examinador C, que no es ciego a la investigación. Después de la aleatorización y evaluación, los pacientes serán asignados a uno de los grupos: experimental o de control. Tras la evaluación de la capacidad cardiorrespiratoria de los pacientes, se establecerán los parámetros de partida adecuados al nivel de actividad física de cada uno en base a la frecuencia cardíaca obtenida justo por debajo del umbral anaeróbico (garantizando el trabajo aeróbico).

El grupo experimental seguirá el siguiente protocolo: realizar calentamiento durante 5 minutos a baja velocidad en una cinta rodante; después del calentamiento, la velocidad se aumenta gradualmente hasta que el paciente alcance la frecuencia cardíaca adecuada para el entrenamiento aeróbico obtenida durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar, manteniéndose la misma durante 20 minutos para realizar el entrenamiento aeróbico; completado, se disminuirá la velocidad para recuperar la velocidad de calentamiento mantenida durante 5 minutos y finalizar el entrenamiento. Se prevé que en la práctica el uso de FC para garantizar un ejercicio aeróbico adecuado durante 20-60 minutos con una frecuencia de 3-5 veces por semana sea eficaz para aumentar la capacidad funcional de las personas con baja condición física (American College of Sports Medicine - ACSM, 2006). En el grupo de control, estas mujeres serán guiadas a realizar 10 minutos de calentamiento en la cinta rodante con una velocidad baja que no provoque el esfuerzo del paciente (monitorizado por la escala de Borg y FC cerca del sótano).

Ambos grupos serán seguidos durante 12 semanas, con una frecuencia de conducción de 3 veces por semana. Se monitoreará continuamente la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno periférico (SpO2) mediante el uso de pulsioxímetro de dedo durante el transcurso de todas las prácticas de todos los voluntarios de la investigación para asegurar que la FC esté dentro de lo establecido para cada grupo