線維筋痛症および片頭痛患者の疼痛知覚の改善に対する有酸素トレーニング効果

この研究は、ランダム化二重盲検臨床試験に分類されます。 レシフェ-PEのユニバーシティシティにあるペルナンブコ連邦大学の大学クリニックの理学療法学科で開催されます。 調査のデータは、さらなる分析のために、2015 年 4 月から 2015 年 9 月までの理学療法修士課程で収集されます。

分析されたグループは、理学療法部門 - UFPE に紹介された 30 ～ 50 歳の女性で構成され、線維筋痛症および片頭痛の臨床診断は、リウマチクリニックおよび神経学、Hospital das Clinicas、UFPE の医師によって行われます。 参加するよう招待され、その内容について知らされ、同意条件に署名することによって参加を表明します。 データ収集はヘルシンキ宣言に従っており、国立研究倫理の決議 466/2012 に従って、プロジェクトがペルナンブコ連邦大学健康科学センターの人間研究倫理委員会によって承認された後に開始されます。ヒトを対象とした研究を規制する機関である保健省の委員会。 研究は、倫理委員会の登録番号を取得した後、デジタル臨床試験プラットフォームに登録されます。 最初に 20 人の女性を対象としたパイロット スタディが行われ、その結果を使用して G Power (バージョン 3.1.9.2、ドイツ) を使用してサンプル サイズを計算します。有意水準 ( α) 5%。

有酸素運動プロトコルの実現を妨げる他のリウマチ性疾患、心臓呼吸器または心臓血管を持っている人は除外されます。運動プログラムの実施中の出席率の低さ（3回連続の欠席以上）;理解と運動を損なう認知障害または神経疾患; -ボディマス指数≧30.0（肥満、世界保健学会による）; IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) によってアクティブまたは非常にアクティブな身体活動のレベルとして分類された妊娠中の女性および患者。

3.1.ランダム化

最初に、患者はサイト www.randomization.com を通じて簡単な無作為化を受けます。 その結果、次の 2 つのグループが作成されます。

1. 有酸素トレーニング: 加熱、適切な心拍数とスローダウンを伴う有酸素トレーニングからなるプロトコルに提出。
2. コントロール トレーニング: 速度と強度の低い加熱プロトコル (心拍数は次の基礎)。

無作為化は、割り当ての隠蔽を確実にするために、調査参加者ではなく、審査官Aによって実行されます（患者と主任研究者は、どのグループが割り当てられているかを知りません）. すべての女性は、運動プロトコルの開始前と終了前に、アンケートとスパイロメトリーを通じて評価されます（両方のグループ）。 4週間ごとに、患者はアンケートを通じて再評価を受けます。 これらのボランティアの評価は、無作為化を知らされていない試験官 B (主任研究者) によって行われます。運動プロトコルの実装は検査官 C の責任であり、患者がどのグループに属しているかを知るのは 1 人だけです。 二重盲検を裏付けるため、データの統計分析を実行する評価者は、結果がどのグループに属しているかを知りません。

3.2.評価

• 社会人口学的質問票 グループを特徴付けるために研究者が作成し、識別および履歴に関する質問に回答します (名前、評価日、電話番号、住所、生年月日、年齢、体重、身長、体格指数/BMI、職業、学歴) 、婚姻状況、身体活動と頻度、薬の使用、薬の種類、薬の服用時間）。 薬物の使用に関する 1 つの詳細な履歴が保持されます: 種類、頻度、治療期間。
• 片頭痛の影響の特定は、片頭痛の存在により日常生活の活動 (ADL) および専門職 (AVP) で失われた日数を測定する 5 つの項目を含む片頭痛障害評価テスト (MIDAS) によって評価されます。過去 3 か月間。患者は日数を宣言し、スコアの合計の結果から、個人の障害の程度をランク付けします (0 ～ 5 ポイント: グレード I / 軽度の障害; 6 ～ 10 ポイント: グレード II / 軽度の障害; 11 ～ 20 点: グレード III / 中程度の障害;> 20 ポイント: グレード IV / 重度の障害)。
• 頭痛の臨床的特徴 国際頭痛学会 (ICHD-III ベータ版、2013 年) によって確立された基準に基づいて、ジャーナル Headache に記入されます。 30 日間の片頭痛発作の量と持続時間、痛みの強さ、頭痛に伴う症状、薬の使用を評価します。
• 睡眠の質の調査 主観的な睡眠の質を測定するために使用されるピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)。 19 の項目を 7 つの要素に分けて 0 ～ 3 点で表します (合計スコアは 0 ～ 21 点で、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します)。 高い信頼性 (α Cronbach = 0.82) で、Bertolazi と同僚 (2011) によってブラジルの人口に適応および検証されました。
• 生活の質の評価 FIQ (Fibromyalgia Impact Questionnaire) によって測定され、10 項目に分割された 19 の質問で構成されます。 2 番目と 3 番目の項目では、患者は 0 ～ 7 のスケールでオプションを選択する必要があります。もう 1 つは、それに応じて 0 ～ 10 のスコアが与えられます (スコアが高いほど、生活の質に対する線維筋痛症の影響が大きくなります)。 ブラジルの人口に適応し、検証されています。
• 不安およびうつ病の症状の追跡 うつ病の存在は、最大スコアが 63 ポイントになる 21 の質問で構成される Beck Depression Inventory (BDI) によって評価されます (うつ病のレベル: 0-9 ポイント = いいえ; 10 -18 点 = 軽度のうつ病; 19 ～ 29 点 = 中等度のうつ病;> 30 点 = 重度のうつ病)。 これはブラジルの人口に対して検証および適応されており、Cronbach のアルファは 0.81 です。 Beck Anxiety (BAI) は、不安の特定と分類に使用されます。最大スコアが 63 (0 ～ 10 ポイント: 最小の不安、11 ～ 19 ポイント: 軽い不安、ポイント 20 ～ 30: 中等度の不安、> 31 ポイント: 重度の不安) の 23 のステートメントで構成され、検証され、ブラジル語に適応されます。人口。
• 身体活動レベルの評価 世界保健機関 (1998) によって提案された国際身体活動質問表 (IPAQ) は、エネルギー消費量 (METs.min-¹) から総身体活動レベル (AFT) を測定することを目的としています。 IPAQ (バージョン 8) を短縮するために使用されます。これは、2 つのサブ項目 (b) 日常生活の活動、職業生活の活動、および歩行の練習に関する 4 つの質問で構成されます。ここで、頻度と期間は、1 週間の (日と時間/分) 活動とその強度 (中程度または活発 = 3.3-4 メッツ = 5.5 から 8 メッツ) の場合に応答します。 得られたデータから、活動の頻度と期間 (歩行 + 中程度 + 激しい強度) を合計し、この結果から個人を次のように分類します。不規則に活動的です。アクティブまたは非常にアクティブ。 このアンケートは、優れた再現性 (ICC = 0.79) で、ブラジルの人口に対して検証および適合されています。
• 運動耐性の評価 エルゴスパイロメトリーまたは心肺機能検査では、最大酸素消費量を直接測定し、最大換気閾値を決定することにより、心肺能力と代謝を正確に評価します。 彼は現在、有酸素性または無酸素性代謝 (無酸素性閾値 - LA) を特徴とする非侵襲的で非常に正確な運動強度を提供することにより、運動耐性の評価のゴールド スタンダードと見なされています。 これは、座りがちな人や定期的な身体活動をしている人の有酸素運動強度の処方に最も適したテストです。 酸素消費量 (VO2 max) は、運動能力の最も正確な指標のようです。 テストは、気候的に標準化された環境で、スパイロメーターとコンピューターシステムを組み合わせたトレッドミルで実行されます。 空気漏れを最小限に抑えるために、デッドスペースの小さいフェイスマスクを使用します。 テストで得られる主なパラメータは、有酸素運動と無酸素運動の特徴を表す無酸素性閾値 (AT) と呼吸代償点の換気閾値です。 試験中に得られた臨床関連の変数は、最大酸素摂取量 (VO2 max)、二酸化炭素放出 (VCO 2)、ガス交換率 (R)、推定乳酸閾値、呼気分時換気量 (VE)、予備換気量 ( RVE)、換気当量、呼気終末圧 (PEF)、換気パターン、動脈ガス圧/オキシヘモグロビン飽和度、生理的死腔、心電図、心拍数、末梢 O2 飽和度 (SpO2)、および血圧 (BP)。

心肺運動試験 (CPX) への応答は、所定の時間間隔で漸進的な負荷の増加で構成されるインクリメンタル プロトコルによって取得されます。 典型的な増分プロトコルは次のものを提供する必要があります。テストを開始する前に、過換気の欠如を観察する休止期 (2 ～ 3 分以上)。充電ゼロの加熱期間（2〜3分）;時間 (8 ～ 12 分) を増分し、無負荷でアクティブな回復期間 (可能であれば 3 ～ 6 分)。 介入プロトコルでは、無酸素性閾値のすぐ下で得られた心拍数が使用され、安全性とコンプライアンスを高めてフィットネスを得るために適切な強度が推奨されます。 一般に、これらの患者では、無酸素性閾値での酸素消費レベルが低くなります。

-再審査 まず、運動プロトコル（審査1）の開始前に、運動耐性を調査するためにアンケートと心肺負荷試験を通じて患者の評価を行います。 4週間ごとに、両方のグループの患者は、すべてのアンケートを再適用することによって再評価されます。4週間 - レビュー2。 8 週間: 評価 3. 12 週間のトレーニングの最後に、レビュー 4 が行われ、アンケートと心肺運動テストが繰り返されます。

3.3. 介入プロトコール 介入プロトコールは、調査に盲目ではない審査官 C によって作成されます。 無作為化と評価の後、患者は実験群または対照群のいずれかに割り当てられます。 患者の心肺能力の評価後、無酸素性閾値のすぐ下で得られた心拍数に基づいて、身体活動のレベルに適した開始パラメータが確立されます（有酸素作業を保証します）。

実験グループは、次のプロトコルに従います。トレッドミルで低速で 5 分間加熱を行います。加熱後、患者が心肺運動試験中に得られた有酸素トレーニングに適した心拍数に達するまで速度を徐々に上げ、20分間同じ状態を維持して有酸素トレーニングを実行します。完了すると、速度が低下して速度が回復し、5分間維持され、トレーニングが終了します。 週に 3 ～ 5 回の頻度で 20 ～ 60 分間の適切な有酸素運動を確保するために FC を実際に使用することは、体力の低い個人の機能的能力を高めるのに効果的であると考えられています (American College of Sports Medicine - ACSM, 2006)。 対照群では、これらの女性は、患者の努力を引き起こさない低速でトレッドミルで 10 分間の加熱を行うようにガイドされます (地下に近いボルグスケールと FC によって監視されます)。

両方のグループを 12 週間、週 3 回の運転頻度で追跡します。 心拍数と末梢酸素飽和度（SpO2）は、HRが各グループで確立された範囲内にあることを確認するために、研究のすべてのボランティアのすべての練習の過程で指のパルスオキシメータを使用して継続的に監視されます