Wpływ treningu aerobowego na poprawę odczuwania bólu u pacjentów z fibromialgią i migreną

To badanie jest sklasyfikowane jako randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą. Odbędzie się na Wydziale Fizjoterapii kliniki uniwersyteckiej Federalnego Uniwersytetu Pernambuco, zlokalizowanego w University City, Recife-PE. Dane do ankiety będą zbierane w trakcie studiów magisterskich z fizjoterapii, od kwietnia 2015 do września 2015, do dalszej analizy.

Analizowane grupy stanowić będą kobiety w wieku 30-50 lat kierowane do Oddziału Fizjoterapii - UFPE, z rozpoznaniem klinicznym fibromialgii i migreny wykonanym przez lekarzy Poradni Reumatologii i Neurologii, Hospital das Clinicas, UFPE. Bycie zaproszonym do udziału i poinformowanie o jego treści, wyrażenie swojego udziału poprzez podpisanie Warunków Zgody. Gromadzenie danych jest zgodne z Deklaracją Helsińską i rozpocznie się po zatwierdzeniu projektu przez Komisję Etyki ds. Badań nad Ludźmi Centrum Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Federalnego w Pernambuco, zgodnie z Uchwałą 466/2012 Krajowej Komisji ds. Etyki Badań Komitet Ministerstwa Zdrowia, organ regulujący badania z udziałem ludzi. Badanie zostanie zarejestrowane na cyfrowej platformie Badań Klinicznych po uzyskaniu numeru rejestracyjnego Komisji Etyki. Początkowo zostanie przeprowadzone badanie pilotażowe z udziałem 20 kobiet, a następnie wyniki zostaną wykorzystane do obliczenia wielkości próby przy użyciu potęgi G (wersja 3.1.9.2, Niemcy), biorąc pod uwagę moc statystyczną (β) 80% z poziomem istotności ( a) 5%.

Zostaną wykluczone te, które mają inną chorobę reumatologiczną, krążeniowo-oddechową lub sercowo-naczyniową, która uniemożliwia realizację protokołu ćwiczeń aerobowych; niska frekwencja podczas realizacji programu ćwiczeń (powyżej trzech kolejnych nieobecności); upośledzenie funkcji poznawczych lub choroba neurologiczna, która utrudnia rozumienie i wykonywanie ćwiczeń; Wskaźnik masy ciała ≥ 30,0 (otyłość wg Światowego Towarzystwa Zdrowia); kobiet w ciąży oraz pacjentek sklasyfikowanych do poziomu aktywności fizycznej aktywnej lub bardzo aktywnej według IPAQ (International Physical Activity Questionnaire).

3.1. Randomizacja

Początkowo pacjenci zostaną poddani prostej randomizacji poprzez stronę www.randomization.com, co daje dwie grupy:

1. Trening aerobowy: Poddany protokołowi składającemu się z rozgrzewki, treningu aerobowego z odpowiednim tętnem i zwolnieniem;
2. Trening kontrolny: Protokół ogrzewania z szybkością i niską intensywnością (tętno będzie następną bazą).

Randomizacja zostanie przeprowadzona przez egzaminatora A, a nie uczestnika badania, aby zapewnić ukrycie przydziału (pacjenci i główny badacz nie będą świadomi, do której grupy zostali przydzieleni). Wszystkie kobiety zostaną ocenione (obie grupy) za pomocą kwestionariuszy i spirometrii przed rozpoczęciem i zakończeniem protokołu ćwiczeń. Co cztery tygodnie pacjenci będą poddawani rewaluacji za pomocą kwestionariuszy. Ocena tych ochotników zostanie przeprowadzona przez egzaminatora B (głównego badacza), zaślepionego na randomizację; a za wykonanie protokołu ćwiczeń odpowiadać będzie egzaminator C, tylko jeden będzie wiedział, do której grupy należą pacjenci. Potwierdzając podwójne zaślepienie, oceniający przeprowadzający analizę statystyczną danych nie będzie wiedział, do której grupy należą wyniki.

3.2. Ocena

• Kwestionariusz socjodemograficzny Przygotowany przez badacza w celu scharakteryzowania grup, który odpowiada na pytania do identyfikacji i historii (imię i nazwisko, data wyceny, telefon, adres, data urodzenia, wiek, waga, wzrost, wskaźnik masy ciała / BMI, zawód, wykształcenie , stan cywilny, aktywność fizyczna i częstotliwość, zażywanie leków, rodzaj leków, czas przyjmowania leków). Odbędzie się jedna minunciosa historia dotycząca stosowania leków: rodzaje, częstotliwość, czas trwania kuracji.
• Identyfikacja wpływu migreny zostanie oceniona za pomocą testu oceny niepełnosprawności migreny (MIDAS), który zawiera pięć pozycji mierzących liczbę dni utraconych w codziennych czynnościach (ADL) i zawodowych (AVP) z powodu obecności migreny w ciągu ostatnich trzech miesięcy; pacjent deklaruje ilość dni i na podstawie wyniku sumy ocen klasyfikuje stopień niepełnosprawności danej osoby (0-5 pkt: I stopień / niepełnosprawność minimalna; 6-10 pkt: II stopień / lekki stopień niepełnosprawności; 11-20 punktów: III stopień / umiarkowany stopień niepełnosprawności; > 20 punktów: IV stopień / znaczny stopień niepełnosprawności).
• Charakterystyka kliniczna bólu głowy zostanie wypełniona w czasopiśmie Headache, w oparciu o kryteria ustalone przez International Headache Society (ICHD-III wersja beta, 2013); ocenia ilość i czas trwania napadów migreny w okresie 30 dni, natężenie bólu, objawy towarzyszące bólowi głowy, stosowanie leków.
• Badanie jakości snu Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), używany do pomiaru subiektywnej jakości snu; składa się z 19 twierdzeń podzielonych na siedem składowych punktowanych od 0 do 3 (łączny wynik 0-21 punktów, im wyższy wynik, tym gorsza jakość snu). Został dostosowany i zatwierdzony dla populacji brazylijskiej przez Bertolaziego i współpracowników (2011), z wysoką rzetelnością (α Cronbach = 0,82).
• Ocena jakości życia Mierzona za pomocą kwestionariusza FIQ (Fibromyalgia Impact Questionnaire), składającego się z 19 pytań podzielonych na 10 pozycji: pierwsza pozycja składa się z 10 pozycji podrzędnych z czterema opcjami odpowiedzi w zakresie od 0 do 4 punktów; drugą i trzecią pozycję pacjent powinien wybrać opcję w skali 0-7; w drugim przypadku otrzymuje w odpowiedzi ocenę 0-10 (im wyższy wynik, tym większy wpływ fibromialgii na jakość życia). Dostosowane i zatwierdzone dla populacji brazylijskiej.
• Śledzenie objawów lęku i depresji Obecność depresji zostanie oceniona za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI), składającego się z 21 pytań, które łącznie dają maksymalnie 63 punkty (poziom depresji: 0-9 punktów = Nie; 10 -18 punktów = łagodna depresja; 19-29 punktów = umiarkowana depresja;> 30 punktów = ciężka depresja). Został zatwierdzony i dostosowany do populacji brazylijskiej, z alfa Cronbacha na poziomie 0,81. The Beck Anxiety (BAI) zostanie wykorzystany do identyfikacji i klasyfikacji lęku; składa się z 23 stwierdzeń, które uzyskały maksymalny wynik 63 (0-10 punktów: minimalny lęk, 11-19 punktów: lekki lęk, punkty 20-30: umiarkowany lęk,> 31 punktów: silny lęk), jest zwalidowany i dostosowany do języka brazylijskiego populacja.
• Ocena poziomu aktywności fizycznej Zaproponowany przez Światową Organizację Zdrowia (1998) Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ) ma na celu pomiar całkowitego poziomu aktywności fizycznej (AFT) na podstawie wydatku energetycznego (METs.min-¹). Posłuży do krótkiego kwestionariusza IPAQ (wersja 8), który składa się z 4 pytań z dwoma podpunktami (b) dotyczącymi czynności dnia codziennego, czynności zawodowych i praktyki chodzenia; gdzie częstotliwość i czas trwania odpowiadają, jeśli (dni i godziny / minuty) czynności i ich intensywność (umiarkowana lub intensywna = 3,3-4 MET = 5,5 do 8 MET) przez jeden tydzień. Na podstawie uzyskanych danych zsumuj częstotliwość i czas trwania aktywności (spacer + umiarkowana + intensywna intensywność) i na podstawie tego wyniku dokonaj klasyfikacji osób: prowadzących siedzący tryb życia; nieregularnie aktywny; aktywny lub bardzo aktywny. Kwestionariusz ten został zwalidowany i dostosowany do populacji brazylijskiej, z doskonałą powtarzalnością (ICC = 0,79).
• Ocena tolerancji wysiłkowej Ergospirometria lub badanie czynności krążeniowo-oddechowej pozwala precyzyjnie ocenić wydolność krążeniowo-oddechową i metaboliczną poprzez bezpośredni pomiar maksymalnego zużycia tlenu i określenie maksymalnych progów wentylacji. Obecnie uważany jest za złoty standard w ocenie tolerancji wysiłku poprzez nieinwazyjne i bardzo precyzyjne określanie intensywności ćwiczeń z uwzględnieniem metabolizmu tlenowego lub beztlenowego (próg beztlenowy – LA). Jest to najbardziej odpowiedni test do określania intensywności ćwiczeń aerobowych u osób prowadzących siedzący tryb życia lub wykonujących regularną aktywność fizyczną. Zużycie tlenu (VO2 max) wydaje się być najdokładniejszym wskaźnikiem wydolności wysiłkowej. Badanie zostanie przeprowadzone na bieżni, sprzężonej ze spirometrem i systemem komputerowym, w wystandaryzowanym klimatycznie środowisku. Aby zminimalizować wyciek powietrza, zastosowane zostaną maski na twarz z niewielką martwą przestrzenią. Głównymi parametrami uzyskiwanymi w teście są progi wentylacyjne: próg beztlenowy (AT) oraz punkt kompensacji oddechowej, które będą charakteryzowały treningi tlenowe i beztlenowe. Zmienne uzyskane podczas badania, mające znaczenie kliniczne, to: maksymalny pobór tlenu (VO2 max), uwalnianie dwutlenku węgla (VCO 2), szybkość wymiany gazowej (R), oszacowany próg mleczanowy, wydychana objętość minutowa (VE), rezerwa wentylacyjna ( RVE), równoważniki oddechowe, ciśnienia końcowo-wydechowe (PEF), wzorzec wentylacji, ciśnienie gazów tętniczych / wysycenie oksyhemoglobiny, fizjologiczna przestrzeń martwa, elektrokardiogramy, częstość akcji serca, wysycenie obwodowe tlenem (SpO2) i ciśnienie krwi (BP ).

Odpowiedzi na test wysiłkowy (CPX) uzyskuje się za pomocą protokołu przyrostowego, który polega na stopniowym zwiększaniu obciążenia w określonych odstępach czasu. Typowy protokół przyrostowy powinien przewidywać: fazę spoczynku (2-3 minuty lub więcej), w której obserwujemy brak hiperwentylacji przed rozpoczęciem testu; okres ogrzewania z zerowym ładowaniem (2-3 minuty); zwiększanie czasu (8-12 minut) i aktywnego okresu regeneracji bez obciążenia (3-6 minut, jeśli to możliwe). W protokole interwencji wykorzystane zostanie tętno uzyskane tuż poniżej progu beztlenowego, zalecane dla odpowiedniej intensywności, aby uzyskać sprawność z większym bezpieczeństwem i zgodnością. Na ogół poziomy zużycia tlenu na progu beztlenowym są u tych pacjentów niższe.

-Re-Recenzje Początkowo odbędzie się ocena pacjentów za pomocą kwestionariuszy i krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego w celu zbadania tolerancji wysiłku przed rozpoczęciem protokołu ćwiczeń (przegląd 1). Co 4 tygodnie pacjenci z obu grup będą poddawani ponownej ocenie poprzez ponowne wypełnienie wszystkich kwestionariuszy: 4 tygodnie – przegląd 2; 8 tygodni: ocena 3. Pod koniec 12 tygodni szkolenia odbędzie się przegląd 4, z powtórzeniem kwestionariuszy i testem wysiłkowym krążeniowo-oddechowym.

3.3. Protokół interwencji Protokół interwencji zostanie sporządzony przez egzaminatora C, który nie jest ślepy na badania. Po randomizacji i ocenie pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z grup: eksperymentalnej lub kontrolnej. Po ocenie wydolności krążeniowo-oddechowej pacjentów zostaną ustalone parametry wyjściowe odpowiednie do poziomu aktywności fizycznej każdorazowo na podstawie tętna uzyskanego tuż poniżej progu beztlenowego (zapewniającego pracę tlenową).

Grupa eksperymentalna będzie postępowała zgodnie z następującym protokołem: wykonywanie ogrzewania przez 5 minut przy niskiej prędkości na bieżni; po podgrzaniu prędkość jest stopniowo zwiększana, aż do osiągnięcia przez pacjenta tętna właściwego dla treningu aerobowego, uzyskanego podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej, utrzymując tętno na tym samym poziomie przez 20 minut, aby wykonać trening aerobowy; zakończone, prędkość zostanie zmniejszona, aby odzyskać prędkość, ogrzewanie utrzymywane przez 5 minut i zakończenie treningu. Przewiduje się, że w praktyce stosowanie FC do zapewnienia prawidłowego wykonywania ćwiczeń aerobowych przez 20-60 minut z częstotliwością 3-5 razy w tygodniu jest skuteczne w zwiększaniu wydolności funkcjonalnej osób o niskiej sprawności (American College of Sports Medicine – ACSM, 2006). W grupie kontrolnej kobiety te będą kierowane do wykonania 10 minut rozgrzewki na bieżni z małą prędkością nie powodującą wysiłku pacjenta (monitorowane za pomocą skali Borga i FC w pobliżu piwnicy).

Obie grupy będą obserwowane przez 12 tygodni, z częstotliwością jazdy 3 razy w tygodniu. Tętno i wysycenie obwodowego tlenu (SpO2) będą stale monitorowane za pomocą pulsoksymetru palcowego podczas wszystkich praktyk wszystkich ochotników badawczych, aby upewnić się, że HR mieści się w ustalonych dla każdej grupy