乳腺癌相关淋巴水肿的完全去充血治疗
2018年10月23日 更新者：Katie M. Polo, MHS, OTR/L, CLT-LANA、University of Indianapolis
完全减充血疗法治疗乳腺癌相关淋巴水肿的治疗量：一项双盲随机对照试验
本研究的目的是调查每周多少次淋巴水肿治疗最能减轻上肢肿胀、增强手臂功能并减轻大部分淋巴水肿症状。
研究概览
详细说明
完全减充血疗法 (CDT) 是淋巴水肿护理的“金标准”，并且已在众多研究中被发现是有效的。 这些研究有不同的强化 I 期 CDT 治疗方案，剂量范围从 2 次/周，平均 7.5 周到 6 次/周，直到达到手臂体积的平台。 研究中的这种可变性不适合在门诊环境中使用基于证据的 CDT 方案的建议。
尽管 CDT 得到疗效研究的支持，但给予患者的每日剂量是基于轶事而非基于证据的实践。 由于传统方案是根据“长期经验”制定的，因此有必要进行研究以确定 CDT 强化阶段的最佳剂量。 本研究的目的是研究在强化 CDT 阶段，什么水平的剂量可以促进乳腺癌相关淋巴水肿患者群体的最佳体积减少和上肢功能增加。 这项特定的研究将回答：在完全去充血治疗的强化阶段，对于乳腺癌相关淋巴水肿门诊患者，每周 2 次持续 4 周或每周 4 次持续 4 周，哪种剂量可以产生最佳的容积减少和上肢功能？
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有活动性单侧乳腺癌相关淋巴水肿
- 医疗稳定
- 过去 3 个月未参加过淋巴水肿治疗
- 受影响的肢体体积测量值超过 10%
18-95岁
- 本研究将包括因乳腺癌诊断而接受任何药物治疗的患者。
- 任何阶段的乳腺癌患者都将被纳入本研究。
- 先前诊断为乳腺癌的患者，其他癌症将被纳入本研究。 在他们的诊断和本研究之间没有脱垂的最短时间要求。
在注册研究之前，所有受试者都必须签署知情同意书。
排除标准：
- 需要预防性治疗
- 存在上肢伤口
- 感染或深静脉血栓形成 (DVT) 的活动体征
- 存在双侧淋巴水肿
- CDT 禁忌症的证据：未控制的高血压、心脏病（包括充血性心力衰竭）和肾功能不全
- 存在严重淋巴水肿，定义为肢体体积增加 > 30%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗 2 次/周
参与者将接受标准的完全减充血治疗，每周 2 次，持续 4 周。
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参与者将接受标准的完全减充血治疗，包括细致的皮肤和指甲护理、手动淋巴引流、加压包扎、补救练习和自我护理培训。
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实验性的：治疗 4 次/周
参与者将接受标准的完全减充血治疗，每周 4 次，持续 4 周。
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参与者将接受标准的完全减充血治疗，包括细致的皮肤和指甲护理、手动淋巴引流、加压包扎、补救练习和自我护理培训。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能障碍、活动限制和参与限制相对于基线的变化
大体时间：首次治疗预约（大约第 1 周）、治疗 4 周后、出院时（大约 8 周后）以及出院后 4 周的随访期（最多 12 周）
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一份关于功能障碍、活动限制和参与限制的问卷由 29 个问题组成，分为五个领域：身体功能、心理功能、家庭活动、行动活动以及生活和社会活动。
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首次治疗预约（大约第 1 周）、治疗 4 周后、出院时（大约 8 周后）以及出院后 4 周的随访期（最多 12 周）
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与淋巴水肿相关的症状相对于基线的变化
大体时间：首次治疗预约（第 1 周）、治疗 4 周后、出院时（大约 8 周后）以及出院后 4 周的随访期间（最多 12 周）
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该结果测量将评估与淋巴水肿相关的症状的存在。
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首次治疗预约（第 1 周）、治疗 4 周后、出院时（大约 8 周后）以及出院后 4 周的随访期间（最多 12 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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淋巴水肿体积相对于基线的变化
大体时间：首次治疗预约（第 1 周）、治疗 4 周后、出院时（大约 8 周后）以及出院后 4 周的随访期间（最多 12 周）
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用卷尺计算的周长测量值计算成体积百分比
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首次治疗预约（第 1 周）、治疗 4 周后、出院时（大约 8 周后）以及出院后 4 周的随访期间（最多 12 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Rundquist, PhD, PT、University of Indianapolis
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fu, M.R., Hu, S. Cleland, C.M. Kang, Y. (June, 29, 2012). Measuring lymphedema symptom burdens: A psychometric study. The Multinational Association of Supportive Care in Cancer's annual meeting (MASCC/ISOO): 2012 International Symposium on Supportive Care in Cancer in New York City on June 28-30, 2012.
- Mayrovitz HN, Macdonald J, Davey S, Olson K, Washington E. Measurement decisions for clinical assessment of limb volume changes in patients with bilateral and unilateral limb edema. Phys Ther. 2007 Oct;87(10):1362-8. doi: 10.2522/ptj.20060382. Epub 2007 Aug 7.
- Taylor R, Jayasinghe UW, Koelmeyer L, Ung O, Boyages J. Reliability and validity of arm volume measurements for assessment of lymphedema. Phys Ther. 2006 Feb;86(2):205-14.
- Devoogdt N, Van Kampen M, Geraerts I, Coremans T, Christiaens MR. Lymphoedema Functioning, Disability and Health questionnaire (Lymph-ICF): reliability and validity. Phys Ther. 2011 Jun;91(6):944-57. doi: 10.2522/ptj.20100087. Epub 2011 Apr 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (预期的)
2015年7月1日
研究完成 (预期的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月27日
首次发布 (估计)
2015年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月23日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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