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Terapia descongestiva completa en el linfedema relacionado con el cáncer de mama

23 de octubre de 2018 actualizado por: Katie M. Polo, MHS, OTR/L, CLT-LANA, University of Indianapolis

Cantidad terapéutica de terapia descongestiva completa en el linfedema relacionado con el cáncer de mama: un ensayo de control aleatorizado doble ciego

El propósito de este estudio es investigar qué cantidad de tratamientos de terapia de linfedema por semana reduce mejor la hinchazón de las extremidades superiores, aumenta la función del brazo y reduce la mayoría de los síntomas de linfedema.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La terapia descongestiva completa (CDT) es el "estándar de oro" en el cuidado del linfedema y se ha encontrado que es eficaz en numerosos estudios. Estos estudios tienen diferentes protocolos de tratamiento de CDT intensivo de fase I con dosis que van desde 2x/semana durante un promedio de 7,5 semanas a 6x/semana hasta que se logró una meseta en los volúmenes del brazo. Esta variabilidad en la investigación no se presta a recomendaciones de uso de protocolos basados ​​en evidencia de CDT en un entorno ambulatorio.

Aunque la CDT está respaldada por estudios de eficacia, la dosificación diaria que se administra a los pacientes se basa en la práctica anecdótica más que en la evidencia. Debido a que el protocolo tradicional se desarrolló a partir de una "experiencia prolongada", es necesario realizar investigaciones para determinar la mejor dosificación de la fase intensiva de la CDT. El propósito de este estudio es investigar qué nivel de dosificación en la fase intensiva de CDT promueve la mejor reducción de volumen y aumenta la función de las extremidades superiores en la población de pacientes con linfedema relacionado con el cáncer de mama. Este estudio en particular responderá: ¿Qué dosificación produce la mejor reducción volumétrica y la mejor función de las extremidades superiores en la fase intensiva de la terapia descongestiva completa para pacientes ambulatorias con linfedema relacionado con el cáncer de mama 2 veces por semana durante 4 semanas o 4 veces por semana durante 4 semanas?

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tiene linfedema relacionado con el cáncer de mama unilateral activo
  2. Médicamente estable
  3. No haber participado en la terapia de linfedema en los últimos 3 meses.
  4. Una medición del volumen de la extremidad afectada de >10 % de exceso de volumen

  5. Edades 18-95 años

    • Se incluirán en este estudio pacientes que se sometan a algún tratamiento médico por su diagnóstico de cáncer de mama.
    • En este estudio se incluirán pacientes con cáncer de mama en cualquier estadio.
    • Pacientes con diagnóstico previo de cáncer de mama, se incluirán en este estudio otros tipos de cáncer. No existe un requisito de tiempo mínimo que haya transcurrido entre su diagnóstico y este estudio.

Todos los sujetos deben haber dado su consentimiento informado y firmado antes de registrarse en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento profiláctico indicado
  2. Presencia de heridas en las extremidades superiores presentes.
  3. Signos activos de infección o trombosis venosa profunda (TVP)
  4. Linfedema bilateral presente
  5. Evidencia de contraindicaciones para CDT: hipertensión no controlada, enfermedad cardíaca, incluida insuficiencia cardíaca congestiva e insuficiencia renal
  6. Linfedema grave presente definido por > 30% de aumento en el volumen de la extremidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento 2x/semana
Los participantes recibirán terapia descongestiva completa estándar de atención 2 veces por semana durante 4 semanas.
Otro: Terapia descongestiva completa estándar de atención
Los participantes recibirán una terapia descongestiva completa estándar de atención que consiste en un cuidado meticuloso de la piel y las uñas, drenaje linfático manual, vendajes de compresión, ejercicios de recuperación y capacitación en autocuidado.
Experimental: Tratamiento 4x/semana
Los participantes recibirán terapia descongestiva completa estándar de atención 4 veces por semana durante 4 semanas.
Otro: Terapia descongestiva completa estándar de atención
Los participantes recibirán una terapia descongestiva completa estándar de atención que consiste en un cuidado meticuloso de la piel y las uñas, drenaje linfático manual, vendajes de compresión, ejercicios de recuperación y capacitación en autocuidado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en deficiencias en la función, limitaciones de actividad y restricciones de participación
Periodo de tiempo: En la primera cita de tratamiento (aproximadamente la semana 1), después de 4 semanas de tratamiento, al alta (aproximadamente después de 8 semanas) y en una sesión de seguimiento de 4 semanas después del alta (hasta 12 semanas)
Un cuestionario que analiza las deficiencias en la función, las limitaciones de actividad y las restricciones de participación consta de 29 preguntas divididas en cinco dominios: función física, función mental, actividades domésticas, actividades de movilidad y actividades sociales y de vida.
En la primera cita de tratamiento (aproximadamente la semana 1), después de 4 semanas de tratamiento, al alta (aproximadamente después de 8 semanas) y en una sesión de seguimiento de 4 semanas después del alta (hasta 12 semanas)
Cambios desde el inicio en los síntomas asociados con el linfedema
Periodo de tiempo: En la primera cita de tratamiento (semana 1), después de 4 semanas de tratamiento, al alta (aproximadamente después de 8 semanas) y en una sesión de seguimiento de 4 semanas después del alta (hasta 12 semanas)
Esta medida de resultado evaluará la presencia de síntomas asociados con el linfedema.
En la primera cita de tratamiento (semana 1), después de 4 semanas de tratamiento, al alta (aproximadamente después de 8 semanas) y en una sesión de seguimiento de 4 semanas después del alta (hasta 12 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde el inicio en el volumen del linfedema
Periodo de tiempo: En la primera cita de tratamiento (semana 1), después de 4 semanas de tratamiento, al alta (aproximadamente después de 8 semanas) y en una sesión de seguimiento de 4 semanas después del alta (hasta 12 semanas)
Mediciones circunferenciales con cinta métrica calculadas en porcentaje de volumen
En la primera cita de tratamiento (semana 1), después de 4 semanas de tratamiento, al alta (aproximadamente después de 8 semanas) y en una sesión de seguimiento de 4 semanas después del alta (hasta 12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Indianapolis

Colaboradores

Novacare
Midwestern University

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Rundquist, PhD, PT, University of Indianapolis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UIndianapolis

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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