Thérapie décongestionnante complète dans le lymphoedème lié au cancer du sein
23 octobre 2018 mis à jour par: Katie M. Polo, MHS, OTR/L, CLT-LANA, University of Indianapolis
Quantité thérapeutique de traitement décongestionnant complet dans le lymphoedème lié au cancer du sein : un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Le but de cette étude est d'étudier quel nombre de traitements/semaine de traitement du lymphœdème réduit le mieux l'enflure des membres supérieurs, l'augmentation de la fonction des bras et réduit le plus les symptômes du lymphœdème.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie décongestive complète (TCD) est la « norme de référence » en matière de soins du lymphœdème et s'est avérée efficace dans de nombreuses études. Ces études ont des protocoles de traitement variés de CDT intensif de phase I avec des dosages allant de 2x/semaine pendant une moyenne de 7,5 semaines à 6x/semaine jusqu'à ce qu'un plateau des volumes de bras soit atteint. Cette variabilité dans la recherche ne se prête pas à des recommandations d'utilisation de protocoles fondés sur des données probantes de CDT dans un cadre ambulatoire.
Bien que la CDT soit étayée par des études d'efficacité, la posologie quotidienne administrée aux patients est basée sur des pratiques anecdotiques plutôt que sur des preuves. Étant donné que le protocole traditionnel a été développé à partir d'une "expérience de longue date", des recherches sont nécessaires pour déterminer le meilleur dosage de la phase intensive de CDT. Le but de cette étude est d'étudier quel niveau de dosage dans la phase intensive de CDT favorise la meilleure réduction de volume et l'augmentation de la fonction des membres supérieurs dans la population de patients atteints de lymphœdème lié au cancer du sein. Cette étude particulière répondra : quelle posologie produit la meilleure réduction volumétrique et la meilleure fonction des membres supérieurs dans la phase intensive de la thérapie décongestionnante complète pour les patients ambulatoires atteints de lymphœdème lié au cancer du sein 2 x/semaine pendant 4 semaines ou 4 x/semaine pendant 4 semaines ?
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un lymphœdème unilatéral actif lié au cancer du sein
- Médicalement stable
- N'ont pas participé à un traitement contre le lymphoedème au cours des 3 derniers mois
- Une mesure du volume du membre affecté de> 10% de volume excédentaire
18-95 ans
- Les patients subissant un traitement médical pour leur diagnostic de cancer du sein seront inclus dans cette étude.
- Les patientes atteintes d'un cancer du sein à n'importe quel stade seront incluses dans cette étude.
- Les patientes ayant déjà reçu un diagnostic de cancer du sein ou d'autres cancers seront incluses dans cette étude. Il n'y a pas d'exigence de temps minimum qui s'est écoulé entre leur diagnostic et cette étude.
Tous les sujets doivent avoir donné leur consentement éclairé et signé avant l'inscription à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Traitement prophylactique indiqué
- Une présence de plaies des membres supérieurs présentes
- Signes actifs d'infection ou de thrombose veineuse profonde (TVP)
- Lymphœdème bilatéral présent
- Preuve de contre-indications au CDT : hypertension non contrôlée, maladie cardiaque, y compris insuffisance cardiaque congestive, et insuffisance rénale
- Lymphœdème sévère présent tel que défini par une augmentation > 30 % du volume des membres
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement 2x/semaine
Les participants recevront un traitement décongestionnant complet standard 2x/semaine pendant 4 semaines.
|
Les participants recevront une thérapie décongestionnante complète standard comprenant des soins méticuleux de la peau et des ongles, un drainage lymphatique manuel, des bandages compressifs, des exercices de rattrapage et une formation aux soins personnels.
|
|
Expérimental: Traitement 4x/semaine
Les participants recevront un traitement décongestionnant complet standard 4x/semaine pendant 4 semaines.
|
Les participants recevront une thérapie décongestionnante complète standard comprenant des soins méticuleux de la peau et des ongles, un drainage lymphatique manuel, des bandages compressifs, des exercices de rattrapage et une formation aux soins personnels.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au départ dans les déficiences fonctionnelles, les limitations d'activité et les restrictions de participation
Délai: Au premier rendez-vous de traitement (environ la semaine 1), après 4 semaines de traitement, à la sortie (environ après 8 semaines) et lors d'une séance de suivi de 4 semaines après la sortie (jusqu'à 12 semaines)
|
Un questionnaire examinant les déficiences fonctionnelles, les limitations d'activité et les restrictions de participation se compose de 29 questions réparties en cinq domaines : fonction physique, fonction mentale, activités ménagères, activités de mobilité et activités sociales et de vie.
|
Au premier rendez-vous de traitement (environ la semaine 1), après 4 semaines de traitement, à la sortie (environ après 8 semaines) et lors d'une séance de suivi de 4 semaines après la sortie (jusqu'à 12 semaines)
|
|
Changements par rapport au départ dans les symptômes associés au lymphœdème
Délai: Au premier rendez-vous de traitement (semaine 1), après 4 semaines de traitement, à la sortie (environ après 8 semaines) et lors d'une séance de suivi de 4 semaines après la sortie (jusqu'à 12 semaines)
|
Cette mesure des résultats évaluera la présence de symptômes associés au lymphœdème.
|
Au premier rendez-vous de traitement (semaine 1), après 4 semaines de traitement, à la sortie (environ après 8 semaines) et lors d'une séance de suivi de 4 semaines après la sortie (jusqu'à 12 semaines)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements par rapport à la ligne de base du volume du lymphœdème
Délai: Au premier rendez-vous de traitement (semaine 1), après 4 semaines de traitement, à la sortie (environ après 8 semaines) et lors d'une séance de suivi de 4 semaines après la sortie (jusqu'à 12 semaines)
|
Mesures circonférentielles par ruban à mesurer calculées en pourcentage de volume
|
Au premier rendez-vous de traitement (semaine 1), après 4 semaines de traitement, à la sortie (environ après 8 semaines) et lors d'une séance de suivi de 4 semaines après la sortie (jusqu'à 12 semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Rundquist, PhD, PT, University of Indianapolis
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Fu, M.R., Hu, S. Cleland, C.M. Kang, Y. (June, 29, 2012). Measuring lymphedema symptom burdens: A psychometric study. The Multinational Association of Supportive Care in Cancer's annual meeting (MASCC/ISOO): 2012 International Symposium on Supportive Care in Cancer in New York City on June 28-30, 2012.
- Mayrovitz HN, Macdonald J, Davey S, Olson K, Washington E. Measurement decisions for clinical assessment of limb volume changes in patients with bilateral and unilateral limb edema. Phys Ther. 2007 Oct;87(10):1362-8. doi: 10.2522/ptj.20060382. Epub 2007 Aug 7.
- Taylor R, Jayasinghe UW, Koelmeyer L, Ung O, Boyages J. Reliability and validity of arm volume measurements for assessment of lymphedema. Phys Ther. 2006 Feb;86(2):205-14.
- Devoogdt N, Van Kampen M, Geraerts I, Coremans T, Christiaens MR. Lymphoedema Functioning, Disability and Health questionnaire (Lymph-ICF): reliability and validity. Phys Ther. 2011 Jun;91(6):944-57. doi: 10.2522/ptj.20100087. Epub 2011 Apr 14.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2015
Première publication (Estimation)
1 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UIndianapolis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .