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유방암 관련 림프부종의 완전 충혈완화 요법

2018년 10월 23일 업데이트: Katie M. Polo, MHS, OTR/L, CLT-LANA, University of Indianapolis

유방암 관련 림프부종에서 완전한 충혈제거 요법의 치료량: 이중 맹검 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 주당 림프부종 치료 횟수가 상지 부종, 팔 기능 증가 및 대부분의 림프부종 증상을 가장 잘 감소시키는지 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

충혈완화요법(CDT)은 림프부종 치료의 "골드 스탠다드"이며 수많은 연구에서 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. 이러한 연구는 팔 용적의 안정기에 도달할 때까지 평균 7.5주 동안 2x/wk에서 6x/wk 범위의 투여량을 가진 집중적인 1상 CDT의 다양한 치료 프로토콜을 가지고 있습니다. 연구의 이러한 가변성은 외래 환자 설정에서 CDT의 증거 기반 프로토콜 사용 권장 사항에 적합하지 않습니다.

CDT는 효능 연구에 의해 뒷받침되지만 환자에게 제공되는 일일 투여량은 증거 기반 관행보다는 일화에 기반합니다. 전통적인 프로토콜은 "오래된 경험"에서 개발되었기 때문에 CDT 집중 단계의 최상의 투여량을 결정하기 위한 연구가 필요합니다. 이 연구의 목적은 집중 CDT 단계에서 어떤 수준의 투여가 유방암 관련 림프부종 환자 집단에서 최상의 용적 감소와 증가된 상지 기능을 촉진하는지 조사하는 것입니다. 이 특정 연구는 다음과 같은 답을 제시할 것입니다. 유방암 관련 림프부종이 있는 외래 환자를 위한 완전한 충혈 제거 요법의 집중 단계에서 4주 동안 2회/주 또는 4주 동안 4회/주에서 어떤 투약이 최고의 체적 감소 및 상지 기능을 생성합니까?

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 활동성 편측성 유방암 관련 림프부종이 있는 경우
  2. 의학적으로 안정적인
  3. 지난 3개월 동안 림프부종 치료에 참여하지 않았음
  4. >10% 초과 용적의 영향을 받는 사지 용적 측정

  5. 18-95세

    • 유방암 진단을 위해 의학적 치료를 받고 있는 환자가 이 연구에 포함될 것입니다.
    • 모든 단계의 유방암 환자가 이 연구에 포함될 것입니다.
    • 이전에 유방암, 기타 암 진단을 받은 환자가 이 연구에 포함될 것입니다. 그들의 진단과 이 연구 사이에 경과된 최소 시간 요구 사항은 없습니다.

모든 피험자는 연구에 등록하기 전에 사전에 서명한 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  1. 예방적 치료가 필요함
  2. 상지 상처 존재
  3. 감염 또는 심부 정맥 혈전증(DVT)의 활성 징후
  4. 양측 림프부종 존재
  5. CDT에 대한 금기의 증거: 조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전을 포함한 심장 질환 및 신부전
  6. 사지 부피의 > 30% 증가로 정의되는 심각한 림프부종 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 2회/주
참가자는 4주 동안 주 2회 완전한 충혈 제거 치료 표준 치료를 받게 됩니다.
다른: 치료 표준 완전 충혈 제거 요법
참가자는 세심한 피부 및 손발톱 관리, 도수 림프 배수, 압박 붕대, 교정 운동 및 자가 관리 훈련으로 구성된 표준 치료의 완전한 충혈 제거 요법을 받게 됩니다.
실험적: 치료 4회/주
참가자는 4주 동안 주 4회 완전한 충혈 제거 치료 표준 치료를 받습니다.
다른: 치료 표준 완전 충혈 제거 요법
참가자는 세심한 피부 및 손발톱 관리, 도수 림프 배수, 압박 붕대, 교정 운동 및 자가 관리 훈련으로 구성된 표준 치료의 완전한 충혈 제거 요법을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능 장애, 활동 제한 및 참여 제한이 기준선에서 변경됨
기간: 첫 치료 예약 시(대략 1주차), 4주 치료 후, 퇴원 시(대략 8주 후), 퇴원 후 4주 추적 관찰 시(최대 12주)
기능 장애, 활동 제한 및 참여 제한을 살펴보는 설문지는 신체 기능, 정신 기능, 가사 활동, 이동 활동, 생활 및 사회 활동의 5개 영역으로 나누어진 29개의 질문으로 구성됩니다.
첫 치료 예약 시(대략 1주차), 4주 치료 후, 퇴원 시(대략 8주 후), 퇴원 후 4주 추적 관찰 시(최대 12주)
림프부종과 관련된 증상의 기준선으로부터의 변화
기간: 첫 치료 예약(1주차), 4주 치료 후, 퇴원 시(대략 8주 후), 퇴원 후 4주 추적 관찰 시(최대 12주)
이 결과 측정은 림프부종과 관련된 증상의 존재를 평가합니다.
첫 치료 예약(1주차), 4주 치료 후, 퇴원 시(대략 8주 후), 퇴원 후 4주 추적 관찰 시(최대 12주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 림프부종 용적의 변화
기간: 첫 치료 예약(1주차), 4주 치료 후, 퇴원 시(대략 8주 후), 퇴원 후 4주 추적 관찰 시(최대 12주)
부피 백분율로 계산된 줄자로 둘레 측정
첫 치료 예약(1주차), 4주 치료 후, 퇴원 시(대략 8주 후), 퇴원 후 4주 추적 관찰 시(최대 12주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Indianapolis

협력자

Novacare
Midwestern University

수사관

  • 수석 연구원: Peter Rundquist, PhD, PT, University of Indianapolis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 27일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UIndianapolis

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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