Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Komplett dekongestiv terapi vid bröstcancerrelaterat lymfödem

23 oktober 2018 uppdaterad av: Katie M. Polo, MHS, OTR/L, CLT-LANA, University of Indianapolis

Terapeutisk mängd av komplett dekongestiv terapi vid bröstcancerrelaterat lymfödem: en dubbelblind randomiserad kontrollprövning

Syftet med denna studie är att undersöka vilket antal lymfödembehandlingar/vecka som bäst minskar svullnad i övre extremiteter, ökad armfunktion och minskar flest lymfödemsymptom.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Complete Decongestive Therapy (CDT) är "guldstandarden" inom lymfödemvård och har visat sig vara effektiv i många studier. Dessa studier har varierande behandlingsprotokoll för intensiv fas I CDT med dosering som sträcker sig från 2x/v i ett medeltal på 7,5 veckor till 6x/v tills en platå i armvolymer uppnåddes. Denna variation i forskning lämpar sig inte för rekommendationer om evidensbaserad protokollanvändning av CDT i en öppenvårdsmiljö.

Även om CDT stöds av effektstudier, är den dagliga doseringen som ges till patienter baserad på anekdotisk snarare än evidensbaserad praxis. Eftersom det traditionella protokollet har utvecklats från "lång erfarenhet" är forskning nödvändig för att bestämma den bästa doseringen av den intensiva fasen av CDT. Syftet med denna studie är att undersöka vilken nivå av dosering i den intensiva CDT-fasen som främjar bästa volymreduktion och ökad funktion i övre extremiteter hos patienter med bröstcancerrelaterade lymfödem. Denna speciella studie kommer att svara: Vilken dosering ger bäst volymetrisk minskning och övre extremitetsfunktion i den intensiva fasen av komplett dekongestiv terapi för polikliniska patienter med bröstcancerrelaterat lymfödem 2x/v i 4 veckor eller 4x/v i 4 veckor?

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har aktivt ensidigt bröstcancerrelaterat lymfödem
  2. Medicinskt stabil
  3. Har inte deltagit i lymfödembehandling de senaste 3 månaderna
  4. En påverkad extremitetsvolymmätning på >10 % överskottsvolym

  5. Åldrarna 18-95 år

    • Patienter som genomgår någon medicinsk behandling för sin bröstcancerdiagnos kommer att inkluderas i denna studie.
    • Patienter med någon form av bröstcancer kommer att inkluderas i denna studie.
    • Patienter med en tidigare diagnos av bröstcancer, annan cancer kommer att inkluderas i denna studie. Det finns inget minimikrav på tid som har prolapserat mellan deras diagnos och denna studie.

Alla försökspersoner måste ha gett undertecknat, informerat samtycke före registreringen för studien.

Exklusions kriterier:

  1. Profylaktisk behandling indikerad
  2. En närvaro av övre extremitetssår närvarande
  3. Aktiva tecken på infektion eller djup ventrombos (DVT)
  4. Bilateralt lymfödem närvarande
  5. Bevis på kontraindikationer mot CDT: okontrollerad hypertoni, hjärtsjukdom inklusive kongestiv hjärtsvikt och njurinsufficiens
  6. Allvarligt lymfödem som definieras av > 30 % ökning av extremitetsvolymen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling 2x/v
Deltagarna kommer att få standardbehandling komplett dekongestiv terapi 2 gånger/vecka under 4 veckor.
Övrig: Standardvård komplett dekongestiv terapi
Deltagarna kommer att få standardvård komplett dekongestiv terapi bestående av noggrann hud- och nagelvård, manuell lymfdränage, kompressionsförband, avhjälpande övningar och egenvårdsträning.
Experimentell: Behandling 4x/v
Deltagarna kommer att få standardvård komplett dekongestiv terapi 4 gånger/vecka under 4 veckor.
Övrig: Standardvård komplett dekongestiv terapi
Deltagarna kommer att få standardvård komplett dekongestiv terapi bestående av noggrann hud- och nagelvård, manuell lymfdränage, kompressionsförband, avhjälpande övningar och egenvårdsträning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i funktionsnedsättningar, aktivitetsbegränsningar och deltagandebegränsningar
Tidsram: Vid första behandlingstillfället (ungefär vecka 1), efter 4 veckors behandling, vid utskrivning (ungefär efter 8 veckor) och vid en 4 veckors uppföljningssession efter utskrivning (upp till 12 veckor)
Ett frågeformulär som tittar på funktionsnedsättningar, aktivitetsbegränsningar och deltagandebegränsningar består av 29 frågor uppdelade i fem domäner: fysisk funktion, mental funktion, hushållsaktiviteter, rörlighetsaktiviteter samt liv och sociala aktiviteter.
Vid första behandlingstillfället (ungefär vecka 1), efter 4 veckors behandling, vid utskrivning (ungefär efter 8 veckor) och vid en 4 veckors uppföljningssession efter utskrivning (upp till 12 veckor)
Förändringar från baslinjen i symtom associerade med lymfödem
Tidsram: Vid första behandlingstillfället (vecka 1), efter 4 veckors behandling, vid utskrivning (ungefär efter 8 veckor) och vid en 4 veckors uppföljningssession efter utskrivning (upp till 12 veckor)
Detta resultatmått kommer att bedöma förekomsten av symtom associerade med lymfödem.
Vid första behandlingstillfället (vecka 1), efter 4 veckors behandling, vid utskrivning (ungefär efter 8 veckor) och vid en 4 veckors uppföljningssession efter utskrivning (upp till 12 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från baslinjen i lymfödemvolym
Tidsram: Vid första behandlingstillfället (vecka 1), efter 4 veckors behandling, vid utskrivning (ungefär efter 8 veckor) och vid en 4 veckors uppföljningssession efter utskrivning (upp till 12 veckor)
Omkretsmått med måttband beräknat i volymprocent
Vid första behandlingstillfället (vecka 1), efter 4 veckors behandling, vid utskrivning (ungefär efter 8 veckor) och vid en 4 veckors uppföljningssession efter utskrivning (upp till 12 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Indianapolis

Samarbetspartners

Novacare
Midwestern University

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Rundquist, PhD, PT, University of Indianapolis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

1 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UIndianapolis

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Standardvård komplett dekongestiv terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera