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Vollständige Entstauungstherapie bei Brustkrebs-assoziiertem Lymphödem

23. Oktober 2018 aktualisiert von: Katie M. Polo, MHS, OTR/L, CLT-LANA, University of Indianapolis

Therapeutische Menge einer vollständigen Entstauungstherapie bei Brustkrebs-assoziiertem Lymphödem: Eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, welche Anzahl von Lymphödem-Therapiebehandlungen/Woche die Schwellung der oberen Extremitäten am besten reduziert, die Armfunktion verbessert und die meisten Lymphödem-Symptome reduziert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die komplette Entstauungstherapie (CDT) ist der „Goldstandard“ in der Behandlung von Lymphödemen und hat sich in zahlreichen Studien als wirksam erwiesen. Diese Studien haben unterschiedliche Behandlungsprotokolle für intensive Phase-I-CDT mit Dosierungen im Bereich von 2x/Woche für durchschnittlich 7,5 Wochen bis 6x/Woche, bis ein Plateau der Armvolumina erreicht wurde. Diese Variabilität in der Forschung eignet sich nicht für Empfehlungen zur evidenzbasierten Protokollanwendung von CDT in einem ambulanten Umfeld.

Obwohl CDT durch Wirksamkeitsstudien gestützt wird, basiert die den Patienten verabreichte tägliche Dosierung eher auf anekdotischen als auf evidenzbasierten Praktiken. Da das traditionelle Protokoll aus "langjähriger Erfahrung" entwickelt wurde, ist Forschung notwendig, um die beste Dosierung der intensiven Phase von CDT zu bestimmen. Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, welche Dosierungshöhe in der intensiven CDT-Phase die beste Volumenreduktion und verbesserte Funktion der oberen Extremitäten in der Patientenpopulation mit Brustkrebs-assoziiertem Lymphödem fördert. Diese spezielle Studie wird antworten: Welche Dosierung erzeugt die beste volumetrische Reduktion und Funktion der oberen Extremitäten in der intensiven Phase der vollständigen Dekongestionstherapie für ambulante Patienten mit Brustkrebs-assoziiertem Lymphödem 2x/Woche für 4 Wochen oder 4x/Woche für 4 Wochen?

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Haben Sie ein aktives einseitiges brustkrebsbedingtes Lymphödem
  2. Medizinisch stabil
  3. Haben in den letzten 3 Monaten nicht an einer Lymphödemtherapie teilgenommen
  4. Eine Volumenmessung der betroffenen Extremität von > 10 % überschüssigem Volumen

  5. Alter 18-95 Jahre alt

    • Patienten, die sich einer medizinischen Behandlung wegen ihrer Brustkrebsdiagnose unterziehen, werden in diese Studie aufgenommen.
    • Patienten mit Brustkrebs in jedem Stadium werden in diese Studie aufgenommen.
    • Patienten mit einer früheren Diagnose von Brustkrebs oder anderen Krebsarten werden in diese Studie aufgenommen. Es gibt keine Mindestzeit, die zwischen ihrer Diagnose und dieser Studie verstrichen ist.

Alle Probanden müssen vor der Registrierung für die Studie eine unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Prophylaktische Behandlung angezeigt
  2. Es sind Wunden an den oberen Extremitäten vorhanden
  3. Aktive Anzeichen einer Infektion oder einer tiefen Venenthrombose (TVT)
  4. Beidseitiges Lymphödem vorhanden
  5. Nachweis von Kontraindikationen für CDT: unkontrollierter Bluthochdruck, Herzerkrankungen einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz und Niereninsuffizienz
  6. Schweres Lymphödem vorhanden, definiert durch > 30 % Zunahme des Gliedmaßenvolumens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung 2x/Woche
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang 2x/Woche eine vollständige Entstauungstherapie nach Standardbehandlung.
Sonstiges: Behandlungsstandard komplette Entstauungstherapie
Die Teilnehmer erhalten eine standardmäßige komplette Entstauungstherapie bestehend aus sorgfältiger Haut- und Nagelpflege, manueller Lymphdrainage, Kompressionsverbänden, Heilgymnastik und Selbstpflegetraining.
Experimental: Behandlung 4x/Wo
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang 4x/Woche eine vollständige Entstauungstherapie nach Standardbehandlung.
Sonstiges: Behandlungsstandard komplette Entstauungstherapie
Die Teilnehmer erhalten eine standardmäßige komplette Entstauungstherapie bestehend aus sorgfältiger Haut- und Nagelpflege, manueller Lymphdrainage, Kompressionsverbänden, Heilgymnastik und Selbstpflegetraining.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Funktionsbeeinträchtigungen, Aktivitätseinschränkungen und Teilhabebeschränkungen
Zeitfenster: Beim ersten Behandlungstermin (etwa Woche 1), nach 4 Wochen Behandlung, bei der Entlassung (etwa nach 8 Wochen) und bei einer 4-wöchigen Nachsorgesitzung nach der Entlassung (bis zu 12 Wochen)
Ein Fragebogen zu Funktionsbeeinträchtigungen, Aktivitätseinschränkungen und Teilhabeeinschränkungen besteht aus 29 Fragen, die in fünf Bereiche unterteilt sind: körperliche Funktion, geistige Funktion, Haushaltstätigkeiten, Mobilitätstätigkeiten sowie Lebens- und Sozialtätigkeiten.
Beim ersten Behandlungstermin (etwa Woche 1), nach 4 Wochen Behandlung, bei der Entlassung (etwa nach 8 Wochen) und bei einer 4-wöchigen Nachsorgesitzung nach der Entlassung (bis zu 12 Wochen)
Veränderungen der Symptome im Zusammenhang mit Lymphödemen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Beim ersten Behandlungstermin (Woche 1), nach 4 Wochen Behandlung, bei der Entlassung (ungefähr nach 8 Wochen) und bei einer 4-wöchigen Nachsorgesitzung nach der Entlassung (bis zu 12 Wochen)
Diese Ergebnismessung bewertet das Vorhandensein von Symptomen im Zusammenhang mit einem Lymphödem.
Beim ersten Behandlungstermin (Woche 1), nach 4 Wochen Behandlung, bei der Entlassung (ungefähr nach 8 Wochen) und bei einer 4-wöchigen Nachsorgesitzung nach der Entlassung (bis zu 12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Lymphödemvolumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Beim ersten Behandlungstermin (Woche 1), nach 4 Wochen Behandlung, bei der Entlassung (ungefähr nach 8 Wochen) und bei einer 4-wöchigen Nachsorgesitzung nach der Entlassung (bis zu 12 Wochen)
Umfangsmessungen mit Maßband, berechnet in Volumenprozent
Beim ersten Behandlungstermin (Woche 1), nach 4 Wochen Behandlung, bei der Entlassung (ungefähr nach 8 Wochen) und bei einer 4-wöchigen Nachsorgesitzung nach der Entlassung (bis zu 12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Indianapolis

Mitarbeiter

Novacare
Midwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Rundquist, PhD, PT, University of Indianapolis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UIndianapolis

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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