Teljes körű dekongesztív terápia az emlőrákhoz kapcsolódó limfödémában
2018. október 23. frissítette: Katie M. Polo, MHS, OTR/L, CLT-LANA, University of Indianapolis
A teljes dekongesztív terápia terápiás mennyisége emlőrákhoz kapcsolódó limfödémában: kettős vak, randomizált kontroll vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, melyik limfoödéma terápiás kezelések száma hetente csökkenti a legjobban a felső végtagok duzzadását, fokozza a karfunkciót, és csökkenti a legtöbb lymphedema tünetet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A komplett dekongesztív terápia (CDT) az "arany standard" a nyiroködéma kezelésében, és számos tanulmány eredményesnek találta. Ezek a vizsgálatok különböző kezelési protokollokat alkalmaznak az intenzív I. fázisú CDT-re, 2x/hét dózistól, átlagosan 7,5 héttől 6x/hétig terjedő adagolással, amíg el nem érik a kartérfogat platóját. A kutatás ezen változatossága nem alkalmas a CDT ambuláns körülmények között történő, bizonyítékokon alapuló protokollhasználatára vonatkozó ajánlásokra.
Bár a CDT-t hatékonysági tanulmányok támasztják alá, a betegeknek adott napi adagolás inkább anekdotikus, semmint bizonyítékokon alapuló gyakorlaton alapul. Mivel a hagyományos protokollt "régi tapasztalatból" fejlesztették ki, kutatásra van szükség a CDT intenzív szakaszának legjobb adagolásának meghatározásához. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az intenzív CDT fázisban milyen adagolási szint segíti elő a legjobb volumencsökkentést és a felső végtagok fokozott működését az emlőrákos lymphedemában szenvedő betegek populációjában. Ez a konkrét tanulmány a következőkre ad választ: Milyen adagolás eredményezi a legjobb térfogatcsökkentést és a felső végtagok működését a teljes dekongesztív terápia intenzív szakaszában emlőrákkal összefüggő nyiroködémában szenvedő ambuláns betegeknél heti 2x 4 héten keresztül vagy 4x/hét 4 héten keresztül?
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aktív egyoldalú emlőrákhoz kapcsolódó nyiroködémája van
- Orvosilag stabil
- Az elmúlt 3 hónapban nem vett részt lymphedema terápiában
- Az érintett végtag térfogatának mérése > 10% többlettérfogat
18-95 éves korig
- Ebbe a vizsgálatba az emlőrák diagnózisa miatt bármilyen orvosi kezelésen átesett betegek is bevonásra kerülnek.
- Bármilyen stádiumú emlőrákban szenvedő betegek is részt vesznek ebben a vizsgálatban.
- Ebbe a vizsgálatba azok a betegek is bevonásra kerülnek, akiknél korábban mellrákot vagy egyéb rákot diagnosztizáltak. Nincs minimális idő, ami eltelt volna a diagnózis és a vizsgálat között.
Minden alanynak aláírt, tájékozott beleegyezését kell adnia a vizsgálatra való regisztráció előtt.
Kizárási kritériumok:
- Profilaktikus kezelés javasolt
- Felső végtagi sebek jelenléte
- A fertőzés vagy a mélyvénás trombózis (MVT) aktív jelei
- Kétoldali lymphedema jelen van
- A CDT ellenjavallatának bizonyítékai: ellenőrizetlen magas vérnyomás, szívbetegségek, beleértve a pangásos szívelégtelenséget és veseelégtelenség
- Súlyos nyiroködéma, amelyet a végtag térfogatának > 30%-os növekedése határoz meg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés 2x/hét
A résztvevők standard ellátásban részesülnek teljes dekongesztív terápiában heti 2x 4 héten keresztül.
|
A résztvevők standard ellátásban részesülnek teljes dekongesztív terápiában, amely aprólékos bőr- és körömápolásból, manuális nyirokelvezetésből, kompressziós kötözésből, gyógytornákból és öngondoskodási tréningből áll.
|
|
Kísérleti: Kezelés 4x/hét
A résztvevők standard ellátásban részesülnek teljes dekongesztív terápiában heti 4 alkalommal 4 héten keresztül.
|
A résztvevők standard ellátásban részesülnek teljes dekongesztív terápiában, amely aprólékos bőr- és körömápolásból, manuális nyirokelvezetésből, kompressziós kötözésből, gyógytornákból és öngondoskodási tréningből áll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a funkciók károsodásában, a tevékenységi korlátozásokban és a részvételi korlátozásokban
Időkeret: Első kezelési időpontban (körülbelül 1. hét), 4 hetes kezelés után, elbocsátáskor (nagyjából 8 hét után) és 4 hetes utánkövetéskor (max. 12 hét)
|
A funkciók károsodását, a tevékenységi korlátozásokat és a részvételi korlátozásokat vizsgáló kérdőív 29 kérdésből áll, amelyek öt területre oszthatók: fizikai funkciók, mentális funkciók, háztartási tevékenységek, mobilitási tevékenységek, valamint élet- és társadalmi tevékenységek.
|
Első kezelési időpontban (körülbelül 1. hét), 4 hetes kezelés után, elbocsátáskor (nagyjából 8 hét után) és 4 hetes utánkövetéskor (max. 12 hét)
|
|
Változások a kiindulási állapothoz képest a lymphedema tüneteiben
Időkeret: Első kezelési időpontban (1. hét), 4 hetes kezelés után, elbocsátáskor (nagyjából 8 hét után) és 4 hetes utánkövetésen (12 hétig)
|
Ez az eredménymérő értékeli a nyiroködémához kapcsolódó tünetek jelenlétét.
|
Első kezelési időpontban (1. hét), 4 hetes kezelés után, elbocsátáskor (nagyjából 8 hét után) és 4 hetes utánkövetésen (12 hétig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az alapvonalhoz képest a lymphedema térfogatában
Időkeret: Első kezelési időpontban (1. hét), 4 hetes kezelés után, elbocsátáskor (nagyjából 8 hét után) és 4 hetes utánkövetésen (12 hétig)
|
Kerületi mérések mérőszalaggal térfogatszázalékban számolva
|
Első kezelési időpontban (1. hét), 4 hetes kezelés után, elbocsátáskor (nagyjából 8 hét után) és 4 hetes utánkövetésen (12 hétig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Rundquist, PhD, PT, University of Indianapolis
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Fu, M.R., Hu, S. Cleland, C.M. Kang, Y. (June, 29, 2012). Measuring lymphedema symptom burdens: A psychometric study. The Multinational Association of Supportive Care in Cancer's annual meeting (MASCC/ISOO): 2012 International Symposium on Supportive Care in Cancer in New York City on June 28-30, 2012.
- Mayrovitz HN, Macdonald J, Davey S, Olson K, Washington E. Measurement decisions for clinical assessment of limb volume changes in patients with bilateral and unilateral limb edema. Phys Ther. 2007 Oct;87(10):1362-8. doi: 10.2522/ptj.20060382. Epub 2007 Aug 7.
- Taylor R, Jayasinghe UW, Koelmeyer L, Ung O, Boyages J. Reliability and validity of arm volume measurements for assessment of lymphedema. Phys Ther. 2006 Feb;86(2):205-14.
- Devoogdt N, Van Kampen M, Geraerts I, Coremans T, Christiaens MR. Lymphoedema Functioning, Disability and Health questionnaire (Lymph-ICF): reliability and validity. Phys Ther. 2011 Jun;91(6):944-57. doi: 10.2522/ptj.20100087. Epub 2011 Apr 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 27.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 23.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UIndianapolis
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .