Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Komplett dekongestiv terapi ved brystkreftrelatert lymfødem

23. oktober 2018 oppdatert av: Katie M. Polo, MHS, OTR/L, CLT-LANA, University of Indianapolis

Terapeutisk mengde komplett dekongestiv terapi ved brystkreftrelatert lymfødem: En dobbeltblind randomisert kontrollforsøk

Formålet med denne studien er å undersøke hvilket antall lymfødembehandlinger/uke som best reduserer hevelser i øvre ekstremiteter, økt armfunksjon og reduserer flest lymfødemsymptomer.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Complete Decongestive Therapy (CDT) er "gullstandarden" innen lymfødembehandling og har vist seg å være effektiv i en rekke studier. Disse studiene har varierende behandlingsprotokoller for intensiv fase I CDT med dosering fra 2x/uke i gjennomsnitt 7,5 uker til 6x/uke inntil et platå i armvolumer ble oppnådd. Denne variasjonen i forskning egner seg ikke til anbefalinger om evidensbasert protokollbruk av CDT i en poliklinisk setting.

Selv om CDT støttes av effektstudier, er den daglige doseringen gitt til pasienter basert på anekdotisk snarere enn evidensbasert praksis. Fordi den tradisjonelle protokollen ble utviklet fra "lang erfaring", er forskning nødvendig for å bestemme den beste doseringen av den intensive fasen av CDT. Hensikten med denne studien er å undersøke hvilket nivå av dosering i den intensive CDT-fasen som fremmer best volumreduksjon og økt funksjon i øvre ekstremiteter hos pasienter med brystkreftrelatert lymfødem. Denne spesielle studien vil svare: Hvilken dosering gir best volumetrisk reduksjon og øvre ekstremitetsfunksjon i den intensive fasen av komplett dekongestiv terapi for polikliniske pasienter med brystkreftrelatert lymfødem 2x/uke i 4 uker eller 4x/uke i 4 uker?

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har aktivt ensidig brystkreftrelatert lymfødem
  2. Medisinsk stabil
  3. Har ikke deltatt i lymfødembehandling de siste 3 månedene
  4. En berørt lemvolummåling på >10 % overflødig volum

  5. Alder 18-95 år

    • Pasienter som gjennomgår medisinsk behandling for sin brystkreftdiagnose vil bli inkludert i denne studien.
    • Pasienter med et hvilket som helst stadium av brystkreft vil bli inkludert i denne studien.
    • Pasienter med tidligere diagnose brystkreft, annen kreft vil bli inkludert i denne studien. Det er ikke noe minimumstidskrav som har prolapset mellom diagnosen og denne studien.

Alle forsøkspersoner må ha gitt signert, informert samtykke før registrering på studiet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Profylaktisk behandling indisert
  2. Tilstedeværelse av sår i øvre ekstremiteter
  3. Aktive tegn på infeksjon eller dyp venetrombose (DVT)
  4. Bilateralt lymfødem tilstede
  5. Bevis på kontraindikasjoner mot CDT: ukontrollert hypertensjon, hjertesykdom inkludert kongestiv hjertesvikt og nyresvikt
  6. Alvorlig lymfødem tilstede som definert ved > 30 % økning i lemmervolum

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling 2x/uke
Deltakerne vil motta standardbehandling komplett dekongestiv terapi 2x/uke i 4 uker.
Annen: Standard behandling komplett dekongestiv terapi
Deltakerne vil motta standardbehandling komplett dekongestiv terapi bestående av grundig hud- og neglepleie, manuell lymfedrenasje, kompresjonsbandasjer, avhjelpende øvelser og egenpleietrening.
Eksperimentell: Behandling 4x/uke
Deltakerne vil motta standardbehandling komplett dekongestiv terapi 4 ganger/uke i 4 uker.
Annen: Standard behandling komplett dekongestiv terapi
Deltakerne vil motta standardbehandling komplett dekongestiv terapi bestående av grundig hud- og neglepleie, manuell lymfedrenasje, kompresjonsbandasjer, avhjelpende øvelser og egenpleietrening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i svekkelser i funksjon, aktivitetsbegrensninger og deltakelsesrestriksjoner
Tidsramme: Ved første behandlingsavtale (omtrent uke 1), etter 4 ukers behandling, ved utskrivning (omtrent etter 8 uker), og ved en 4 ukers oppfølgingsøkt etter utskrivning (opptil 12 uker)
Et spørreskjema som ser på funksjonsnedsettelser, aktivitetsbegrensninger og deltakelsesbegrensninger består av 29 spørsmål fordelt på fem domener: fysisk funksjon, mental funksjon, husholdningsaktiviteter, mobilitetsaktiviteter og liv og sosiale aktiviteter.
Ved første behandlingsavtale (omtrent uke 1), etter 4 ukers behandling, ved utskrivning (omtrent etter 8 uker), og ved en 4 ukers oppfølgingsøkt etter utskrivning (opptil 12 uker)
Endringer fra baseline i symptomer assosiert med lymfødem
Tidsramme: Ved første behandlingstime (uke 1), etter 4 ukers behandling, ved utskrivning (omtrent etter 8 uker), og ved en 4 ukers oppfølgingsøkt etter utskrivning (opptil 12 uker)
Dette utfallsmålet vil vurdere tilstedeværelsen av symptomer assosiert med lymfødem.
Ved første behandlingstime (uke 1), etter 4 ukers behandling, ved utskrivning (omtrent etter 8 uker), og ved en 4 ukers oppfølgingsøkt etter utskrivning (opptil 12 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline i lymfødemvolum
Tidsramme: Ved første behandlingstime (uke 1), etter 4 ukers behandling, ved utskrivning (omtrent etter 8 uker), og ved en 4 ukers oppfølgingsøkt etter utskrivning (opptil 12 uker)
Omkretsmålinger med målebånd beregnet i volumprosent
Ved første behandlingstime (uke 1), etter 4 ukers behandling, ved utskrivning (omtrent etter 8 uker), og ved en 4 ukers oppfølgingsøkt etter utskrivning (opptil 12 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Indianapolis

Samarbeidspartnere

Novacare
Midwestern University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Rundquist, PhD, PT, University of Indianapolis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UIndianapolis

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Standard behandling komplett dekongestiv terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere