Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komplet dekongestiv terapi ved brystkræftrelateret lymfødem

23. oktober 2018 opdateret af: Katie M. Polo, MHS, OTR/L, CLT-LANA, University of Indianapolis

Terapeutisk mængde af komplet dekongestiv terapi ved brystkræftrelateret lymfødem: et dobbeltblindet randomiseret kontrolforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvilket antal lymfødembehandlinger/uge der bedst reducerer hævelse af øvre ekstremiteter, øget armfunktion og reducerer flest lymfødemsymptomer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Complete Decongestive Therapy (CDT) er "guldstandarden" inden for lymfødembehandling og har vist sig at være effektiv i adskillige undersøgelser. Disse undersøgelser har varierende behandlingsprotokoller for intensiv fase I CDT med dosering fra 2x/uge i et gennemsnit på 7,5 uger til 6x/uge, indtil et plateau i armvolumener blev opnået. Denne variation i forskningen giver ikke sig selv til anbefalinger om evidensbaseret protokolbrug af CDT i ambulante omgivelser.

Selvom CDT understøttes af effektundersøgelser, er den daglige dosering givet til patienter baseret på anekdotisk snarere end evidensbaseret praksis. Fordi den traditionelle protokol blev udviklet ud fra "langvarig erfaring", er forskning nødvendig for at bestemme den bedste dosering af den intensive fase af CDT. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvilket niveau af dosering i den intensive CDT-fase, der fremmer den bedste volumenreduktion og øget funktion i overekstremiteterne hos den brystkræftrelaterede lymfødempatientpopulation. Denne særlige undersøgelse vil besvare: Hvilken dosering giver den bedste volumetriske reduktion og funktion af overekstremiteter i den intensive fase af komplet dekongestiv terapi til ambulante patienter med brystkræftrelateret lymfødem 2x/uge i 4 uger eller 4x/uge i 4 uger?

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har aktivt ensidigt brystkræftrelateret lymfødem
  2. Medicinsk stabil
  3. Har ikke deltaget i lymfødembehandling de seneste 3 måneder
  4. En berørt lemvolumenmåling på >10 % overskydende volumen

  5. Alder 18-95 år

    • Patienter, der gennemgår nogen form for medicinsk behandling for deres brystkræftdiagnose, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
    • Patienter med et hvilket som helst stadium af brystkræft vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
    • Patienter med en tidligere diagnose af brystkræft, anden cancer vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Der er ikke noget minimumstidskrav, der er prolapset mellem deres diagnose og denne undersøgelse.

Alle forsøgspersoner skal have givet underskrevet, informeret samtykke forud for registrering på studiet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Profylaktisk behandling indiceret
  2. Tilstedeværelse af sår i overekstremiteterne
  3. Aktive tegn på infektion eller dyb venetrombose (DVT)
  4. Bilateralt lymfødem til stede
  5. Beviser for kontraindikationer mod CDT: ukontrolleret hypertension, hjertesygdom inklusive kongestiv hjertesvigt og nyreinsufficiens
  6. Alvorligt lymfødem til stede som defineret ved > 30 % stigning i lemmervolumen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling 2x/uge
Deltagerne vil modtage standardbehandling komplet dekongestiv terapi 2x/uge i 4 uger.
Andet: Standardbehandling komplet dekongestiv terapi
Deltagerne vil modtage standardbehandling, komplet dekongestiv terapi bestående af omhyggelig hud- og neglepleje, manuel lymfedrænage, kompressionsbandagering, afhjælpende øvelser og egenplejetræning.
Eksperimentel: Behandling 4x/uge
Deltagerne vil modtage standardbehandling komplet dekongestiv terapi 4x/uge i 4 uger.
Andet: Standardbehandling komplet dekongestiv terapi
Deltagerne vil modtage standardbehandling, komplet dekongestiv terapi bestående af omhyggelig hud- og neglepleje, manuel lymfedrænage, kompressionsbandagering, afhjælpende øvelser og egenplejetræning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i funktionsnedsættelser, aktivitetsbegrænsninger og deltagelsesrestriktioner
Tidsramme: Ved første behandlingstid (ca. uge 1), efter 4 ugers behandling, ved udskrivelse (omtrent efter 8 uger) og ved en 4 ugers opfølgningssession efter udskrivelse (op til 12 uger)
Et spørgeskema, der ser på funktionsnedsættelser, aktivitetsbegrænsninger og deltagelsesbegrænsninger, består af 29 spørgsmål opdelt i fem domæner: fysisk funktion, mental funktion, husholdningsaktiviteter, mobilitetsaktiviteter og liv og sociale aktiviteter.
Ved første behandlingstid (ca. uge 1), efter 4 ugers behandling, ved udskrivelse (omtrent efter 8 uger) og ved en 4 ugers opfølgningssession efter udskrivelse (op til 12 uger)
Ændringer fra baseline i symptomer forbundet med lymfødem
Tidsramme: Ved første behandlingstid (uge 1), efter 4 ugers behandling, ved udskrivelse (omtrent efter 8 uger) og ved en 4 ugers opfølgningssession efter udskrivelse (op til 12 uger)
Dette resultatmål vil vurdere tilstedeværelsen af ​​symptomer forbundet med lymfødem.
Ved første behandlingstid (uge 1), efter 4 ugers behandling, ved udskrivelse (omtrent efter 8 uger) og ved en 4 ugers opfølgningssession efter udskrivelse (op til 12 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i lymfødemvolumen
Tidsramme: Ved første behandlingstid (uge 1), efter 4 ugers behandling, ved udskrivelse (omtrent efter 8 uger) og ved en 4 ugers opfølgningssession efter udskrivelse (op til 12 uger)
Periferiske mål med målebånd beregnet i volumenprocent
Ved første behandlingstid (uge 1), efter 4 ugers behandling, ved udskrivelse (omtrent efter 8 uger) og ved en 4 ugers opfølgningssession efter udskrivelse (op til 12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Indianapolis

Samarbejdspartnere

Novacare
Midwestern University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Rundquist, PhD, PT, University of Indianapolis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2015

Først opslået (Skøn)

1. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UIndianapolis

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standardbehandling komplet dekongestiv terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner