Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia decongestionante completa nel linfedema correlato al cancro al seno

23 ottobre 2018 aggiornato da: Katie M. Polo, MHS, OTR/L, CLT-LANA, University of Indianapolis

Quantità terapeutica della terapia decongestionante completa nel linfedema correlato al cancro al seno: uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è quello di indagare quale numero di trattamenti terapeutici per il linfedema/settimana riduce al meglio il gonfiore degli arti superiori, aumenta la funzionalità del braccio e riduce la maggior parte dei sintomi del linfedema.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia decongestionante completa (CDT) è il "gold standard" nella cura del linfedema ed è risultata efficace in numerosi studi. Questi studi hanno diversi protocolli di trattamento della CDT intensiva di fase I con dosaggi che vanno da 2x/settimana per una media di 7,5 settimane a 6x/settimana fino al raggiungimento di un plateau nei volumi del braccio. Questa variabilità nella ricerca non si presta a raccomandazioni sull'uso del protocollo basato sull'evidenza di CDT in ambito ambulatoriale.

Sebbene la CDT sia supportata da studi di efficacia, il dosaggio giornaliero somministrato ai pazienti si basa su una pratica aneddotica piuttosto che basata sull'evidenza. Poiché il protocollo tradizionale è stato sviluppato da "una lunga esperienza", è necessaria la ricerca per determinare il miglior dosaggio della fase intensiva di CDT. Lo scopo di questo studio è indagare quale livello di dosaggio nella fase intensiva di CDT promuova la migliore riduzione del volume e l'aumento della funzione degli arti superiori nella popolazione di pazienti con linfedema correlato al cancro al seno. Questo particolare studio risponderà: quale dosaggio produce la migliore riduzione volumetrica e la migliore funzione degli arti superiori nella fase intensiva della terapia decongestionante completa per i pazienti ambulatoriali con linfedema correlato al cancro al seno 2 volte a settimana per 4 settimane o 4 volte a settimana per 4 settimane?

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere un linfedema unilaterale correlato al cancro al seno attivo
  2. Stabile dal punto di vista medico
  3. Non aver partecipato alla terapia del linfedema negli ultimi 3 mesi
  4. Una misurazione del volume dell'arto interessato di volume in eccesso > 10%.

  5. Età 18-95 anni

    • I pazienti sottoposti a qualsiasi trattamento medico per la loro diagnosi di cancro al seno saranno inclusi in questo studio.
    • Pazienti con cancro al seno in qualsiasi stadio saranno inclusi in questo studio.
    • Pazienti con una precedente diagnosi di cancro al seno, altri tumori saranno inclusi in questo studio. Non è richiesto un tempo minimo per il prolasso tra la diagnosi e questo studio.

Tutti i soggetti devono aver dato il consenso informato firmato prima della registrazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Indicato il trattamento profilattico
  2. Presenza di ferite agli arti superiori presenti
  3. Segni attivi di infezione o trombosi venosa profonda (TVP)
  4. Presente linfedema bilaterale
  5. Evidenza di controindicazioni alla CDT: ipertensione non controllata, malattie cardiache inclusa insufficienza cardiaca congestizia e insufficienza renale
  6. Presenza di linfedema grave come definito da un aumento > 30% del volume dell'arto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento 2x/sett
I partecipanti riceveranno una terapia decongestionante completa standard di cura 2 volte a settimana per 4 settimane.
Altro: Terapia decongestionante completa standard di cura
I partecipanti riceveranno una terapia decongestionante completa standard di cura composta da una meticolosa cura della pelle e delle unghie, drenaggio linfatico manuale, bendaggio compressivo, esercizi correttivi e formazione per la cura di sé.
Sperimentale: Trattamento 4x/sett
I partecipanti riceveranno una terapia decongestionante completa standard di cura 4 volte a settimana per 4 settimane.
Altro: Terapia decongestionante completa standard di cura
I partecipanti riceveranno una terapia decongestionante completa standard di cura composta da una meticolosa cura della pelle e delle unghie, drenaggio linfatico manuale, bendaggio compressivo, esercizi correttivi e formazione per la cura di sé.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale delle menomazioni funzionali, delle limitazioni dell'attività e delle restrizioni alla partecipazione
Lasso di tempo: Al primo appuntamento di trattamento (all'incirca la settimana 1), dopo 4 settimane di trattamento, alla dimissione (all'incirca dopo 8 settimane) e ad una sessione di follow-up di 4 settimane dopo la dimissione (fino a 12 settimane)
Un questionario che esamina le menomazioni funzionali, le limitazioni dell'attività e le restrizioni alla partecipazione è composto da 29 domande suddivise in cinque domini: funzione fisica, funzione mentale, attività domestiche, attività di mobilità e attività di vita e sociali.
Al primo appuntamento di trattamento (all'incirca la settimana 1), dopo 4 settimane di trattamento, alla dimissione (all'incirca dopo 8 settimane) e ad una sessione di follow-up di 4 settimane dopo la dimissione (fino a 12 settimane)
Cambiamenti rispetto al basale nei sintomi associati al linfedema
Lasso di tempo: Al primo appuntamento di trattamento (settimana 1), dopo 4 settimane di trattamento, alla dimissione (all'incirca dopo 8 settimane) e ad una sessione di follow-up di 4 settimane dopo la dimissione (fino a 12 settimane)
Questa misura di esito valuterà la presenza di sintomi associati al linfedema.
Al primo appuntamento di trattamento (settimana 1), dopo 4 settimane di trattamento, alla dimissione (all'incirca dopo 8 settimane) e ad una sessione di follow-up di 4 settimane dopo la dimissione (fino a 12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale nel volume del linfedema
Lasso di tempo: Al primo appuntamento di trattamento (settimana 1), dopo 4 settimane di trattamento, alla dimissione (all'incirca dopo 8 settimane) e ad una sessione di follow-up di 4 settimane dopo la dimissione (fino a 12 settimane)
Misure circonferenziali con metro a nastro calcolate in percentuale di volume
Al primo appuntamento di trattamento (settimana 1), dopo 4 settimane di trattamento, alla dimissione (all'incirca dopo 8 settimane) e ad una sessione di follow-up di 4 settimane dopo la dimissione (fino a 12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Indianapolis

Collaboratori

Novacare
Midwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Rundquist, PhD, PT, University of Indianapolis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

1 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UIndianapolis

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia decongestionante completa standard di cura

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi