Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompletna terapia zmniejszająca przekrwienie w obrzęku limfatycznym związanym z rakiem piersi

23 października 2018 zaktualizowane przez: Katie M. Polo, MHS, OTR/L, CLT-LANA, University of Indianapolis

Terapeutyczna ilość kompletnej terapii zmniejszającej przekrwienie w obrzęku limfatycznym związanym z rakiem piersi: podwójnie ślepa, randomizowana próba kontrolna

Celem tego badania jest zbadanie, jaka liczba zabiegów terapii obrzęku limfatycznego na tydzień najlepiej zmniejsza obrzęk kończyn górnych, poprawia funkcję ramienia i zmniejsza większość objawów obrzęku limfatycznego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kompletna terapia zmniejszająca przekrwienie (CDT) jest „złotym standardem” w leczeniu obrzęku limfatycznego i okazała się skuteczna w wielu badaniach. W badaniach tych zastosowano różne protokoły leczenia intensywnej fazy I CDT z dawkowaniem w zakresie od 2x/tydzień przez średnio 7,5 tygodnia do 6x/tydzień, aż do osiągnięcia plateau objętości ramion. Ta zmienność w badaniach nie nadaje się do zaleceń opartych na dowodach stosowania protokołu CDT w warunkach ambulatoryjnych.

Chociaż CDT jest poparte badaniami skuteczności, dzienne dawkowanie podawane pacjentom opiera się raczej na anegdotach niż praktyce opartej na dowodach. Ponieważ tradycyjny protokół został opracowany na podstawie „wieloletniego doświadczenia”, konieczne są badania w celu określenia najlepszego dawkowania w intensywnej fazie CDT. Celem tego badania jest zbadanie, jaki poziom dawkowania w fazie intensywnej CDT sprzyja najlepszej redukcji objętości i zwiększeniu funkcji kończyny górnej w populacji pacjentów z obrzękiem limfatycznym związanym z rakiem piersi. To konkretne badanie odpowie na pytanie: Jakie dawkowanie zapewnia najlepszą redukcję objętości i funkcję kończyny górnej w intensywnej fazie pełnej terapii udrażniającej u pacjentów ambulatoryjnych z obrzękiem limfatycznym związanym z rakiem piersi 2x/tydz. przez 4 tyg. lub 4x/tydz. przez 4 tyg.?

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mają aktywny jednostronny obrzęk limfatyczny związany z rakiem piersi
  2. Stabilny medycznie
  3. Nie uczestniczył w terapii obrzęku limfatycznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  4. Pomiar objętości kończyny dotkniętej chorobą >10% nadmiaru objętości

  5. Wiek 18-95 lat

    • Pacjenci poddawani jakiemukolwiek leczeniu medycznemu z powodu rozpoznania raka piersi zostaną włączeni do tego badania.
    • Do tego badania zostaną włączone pacjentki z rakiem piersi w dowolnym stadium.
    • Pacjenci z wcześniejszym rozpoznaniem raka piersi lub innego nowotworu zostaną włączeni do tego badania. Nie ma minimalnego wymogu czasu, jaki upłynął między ich diagnozą a tym badaniem.

Wszyscy uczestnicy muszą wyrazić podpisaną, świadomą zgodę przed rejestracją na badanie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wskazane leczenie profilaktyczne
  2. Obecna obecność ran kończyn górnych
  3. Aktywne objawy infekcji lub zakrzepicy żył głębokich (DVT)
  4. Obecny obustronny obrzęk limfatyczny
  5. Dowody przeciwwskazań do CDT: niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, choroby serca, w tym zastoinowa niewydolność serca, niewydolność nerek
  6. Obecny ciężki obrzęk limfatyczny zdefiniowany jako > 30% zwiększenie objętości kończyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kuracja 2x/tydz
Uczestnicy otrzymają standardową kompletną terapię udrażniającą 2x/tydz. przez 4 tygodnie.
Inny: Standard opieki pełna terapia udrażniająca
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę pełną terapii udrażniającej, na którą składa się skrupulatna pielęgnacja skóry i paznokci, manualny drenaż limfatyczny, bandażowanie uciskowe, ćwiczenia korekcyjne i trening samopielęgnacji.
Eksperymentalny: Kuracja 4x/tydz
Uczestnicy otrzymają standardową kompletną terapię udrażniającą 4x/tydz. przez 4 tygodnie.
Inny: Standard opieki pełna terapia udrażniająca
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę pełną terapii udrażniającej, na którą składa się skrupulatna pielęgnacja skóry i paznokci, manualny drenaż limfatyczny, bandażowanie uciskowe, ćwiczenia korekcyjne i trening samopielęgnacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w upośledzeniach funkcji, ograniczeniach aktywności i ograniczeniach uczestnictwa
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty (mniej więcej w 1. tygodniu), po 4 tygodniach leczenia, przy wypisie (mniej więcej po 8 tygodniach) i podczas 4-tygodniowej sesji kontrolnej po wypisie (do 12 tygodni)
Kwestionariusz badający upośledzenie funkcji, ograniczenia aktywności i ograniczenia uczestnictwa składa się z 29 pytań podzielonych na pięć domen: sprawność fizyczna, funkcja umysłowa, czynności domowe, czynności związane z poruszaniem się oraz czynności życiowe i społeczne.
Podczas pierwszej wizyty (mniej więcej w 1. tygodniu), po 4 tygodniach leczenia, przy wypisie (mniej więcej po 8 tygodniach) i podczas 4-tygodniowej sesji kontrolnej po wypisie (do 12 tygodni)
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w objawach związanych z obrzękiem limfatycznym
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty (tydzień 1.), po 4 tygodniach leczenia, przy wypisie (mniej więcej po 8 tygodniach) i podczas 4-tygodniowej sesji kontrolnej po wypisie (do 12 tygodni)
Ta miara wyniku oceni obecność objawów związanych z obrzękiem limfatycznym.
Podczas pierwszej wizyty (tydzień 1.), po 4 tygodniach leczenia, przy wypisie (mniej więcej po 8 tygodniach) i podczas 4-tygodniowej sesji kontrolnej po wypisie (do 12 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany objętości obrzęku limfatycznego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty (tydzień 1.), po 4 tygodniach leczenia, przy wypisie (mniej więcej po 8 tygodniach) i podczas 4-tygodniowej sesji kontrolnej po wypisie (do 12 tygodni)
Pomiary obwodowe taśmą mierniczą przeliczone na procent objętości
Podczas pierwszej wizyty (tydzień 1.), po 4 tygodniach leczenia, przy wypisie (mniej więcej po 8 tygodniach) i podczas 4-tygodniowej sesji kontrolnej po wypisie (do 12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Indianapolis

Współpracownicy

Novacare
Midwestern University

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Rundquist, PhD, PT, University of Indianapolis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UIndianapolis

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standard opieki pełna terapia udrażniająca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj