Kompletní dekongestivní terapie u lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu
23. října 2018 aktualizováno: Katie M. Polo, MHS, OTR/L, CLT-LANA, University of Indianapolis
Terapeutické množství kompletní dekongestivní terapie u lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolní studie
Účelem této studie je zjistit, jaký počet léčebných terapií lymfedému/týden nejlépe snižuje otoky horních končetin, zvyšuje funkci paží a snižuje většinu symptomů lymfedému.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kompletní dekongestivní terapie (CDT) je "zlatým standardem" v péči o lymfedém a v mnoha studiích byla shledána jako účinná. Tyto studie mají různé léčebné protokoly intenzivní fáze I CDT s dávkováním v rozmezí od 2x/týden v průměru 7,5 týdne až 6x/týden, dokud nebylo dosaženo plató v objemech paží. Tato variabilita ve výzkumu se nehodí k doporučením protokolárního použití CDT v ambulantních podmínkách.
Ačkoli CDT je podložena studiemi účinnosti, denní dávkování podávané pacientům je založeno spíše na neoficiální než na důkazech založené praxi. Protože tradiční protokol byl vyvinut na základě „dlouhodobých zkušeností“, je pro stanovení nejlepšího dávkování intenzivní fáze CDT nezbytný výzkum. Účelem této studie je zjistit, jaká úroveň dávkování v intenzivní fázi CDT podporuje nejlepší redukci objemu a zvýšenou funkci horních končetin u populace pacientů s lymfedémem souvisejícím s rakovinou prsu. Tato konkrétní studie odpoví: Jaké dávkování zajišťuje nejlepší objemovou redukci a funkci horních končetin v intenzivní fázi kompletní dekongestivní terapie u ambulantních pacientů s lymfedémem souvisejícím s rakovinou prsu 2x/týden po dobu 4 týdnů nebo 4x/týden po dobu 4 týdnů?
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mají aktivní jednostranný lymfedém související s rakovinou prsu
- Zdravotně stabilní
- Poslední 3 měsíce jsem se nezúčastnil léčby lymfedému
- Měření objemu postižené končetiny o >10% nadměrného objemu
Věk 18-95 let
- Do této studie budou zahrnuty pacientky podstupující jakoukoli lékařskou léčbu kvůli diagnóze rakoviny prsu.
- Do této studie budou zahrnuty pacientky v jakémkoli stádiu rakoviny prsu.
- Do této studie budou zahrnuty pacientky s předchozí diagnózou rakoviny prsu, jiné rakoviny. Mezi jejich diagnózou a touto studií neexistuje žádný minimální časový požadavek.
Všechny subjekty musí dát podepsaný informovaný souhlas před registrací do studie.
Kritéria vyloučení:
- Je indikována profylaktická léčba
- Přítomnost ran na horních končetinách
- Aktivní známky infekce nebo hluboké žilní trombózy (DVT)
- Přítomný oboustranný lymfedém
- Důkazy o kontraindikacích CDT: nekontrolovaná hypertenze, srdeční onemocnění včetně městnavého srdečního selhání a renální insuficience
- Přítomný těžký lymfedém definovaný > 30% zvýšením objemu končetiny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ošetření 2x/týden
Účastníci obdrží standardní péči kompletní dekongestivní terapie 2x/týden po dobu 4 týdnů.
|
Účastníkům se dostane standardní péče kompletní dekongestivní terapie sestávající z pečlivé péče o kůži a nehty, manuální lymfodrenáže, kompresních bandáží, nápravných cvičení a nácviku sebeobsluhy.
|
|
Experimentální: Ošetření 4x/týden
Účastníci obdrží standardní péči kompletní dekongestivní terapie 4x/týden po dobu 4 týdnů.
|
Účastníkům se dostane standardní péče kompletní dekongestivní terapie sestávající z pečlivé péče o kůži a nehty, manuální lymfodrenáže, kompresních bandáží, nápravných cvičení a nácviku sebeobsluhy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozímu stavu u poruch funkce, omezení aktivity a omezení účasti
Časové okno: Při prvním ošetření (zhruba 1. týden), po 4 týdnech léčby, při propuštění (zhruba po 8 týdnech) a při 4týdenním kontrolním sezení po propuštění (až 12 týdnů)
|
Dotazník zaměřený na poruchy funkcí, omezení aktivity a omezení účasti se skládá z 29 otázek rozdělených do pěti oblastí: fyzické funkce, mentální funkce, aktivity v domácnosti, aktivity mobility a životní a sociální aktivity.
|
Při prvním ošetření (zhruba 1. týden), po 4 týdnech léčby, při propuštění (zhruba po 8 týdnech) a při 4týdenním kontrolním sezení po propuštění (až 12 týdnů)
|
|
Změny symptomů spojených s lymfedémem oproti výchozímu stavu
Časové okno: Při prvním ošetření (1. týden), po 4 týdnech léčby, při propuštění (zhruba po 8 týdnech) a při 4týdenním kontrolním sezení po propuštění (až 12 týdnů)
|
Toto výsledné měření vyhodnotí přítomnost symptomů spojených s lymfedémem.
|
Při prvním ošetření (1. týden), po 4 týdnech léčby, při propuštění (zhruba po 8 týdnech) a při 4týdenním kontrolním sezení po propuštění (až 12 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny objemu lymfedému oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Při prvním ošetření (1. týden), po 4 týdnech léčby, při propuštění (zhruba po 8 týdnech) a při 4týdenním kontrolním sezení po propuštění (až 12 týdnů)
|
Obvodové měření páskou počítané do objemových procent
|
Při prvním ošetření (1. týden), po 4 týdnech léčby, při propuštění (zhruba po 8 týdnech) a při 4týdenním kontrolním sezení po propuštění (až 12 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Rundquist, PhD, PT, University of Indianapolis
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fu, M.R., Hu, S. Cleland, C.M. Kang, Y. (June, 29, 2012). Measuring lymphedema symptom burdens: A psychometric study. The Multinational Association of Supportive Care in Cancer's annual meeting (MASCC/ISOO): 2012 International Symposium on Supportive Care in Cancer in New York City on June 28-30, 2012.
- Mayrovitz HN, Macdonald J, Davey S, Olson K, Washington E. Measurement decisions for clinical assessment of limb volume changes in patients with bilateral and unilateral limb edema. Phys Ther. 2007 Oct;87(10):1362-8. doi: 10.2522/ptj.20060382. Epub 2007 Aug 7.
- Taylor R, Jayasinghe UW, Koelmeyer L, Ung O, Boyages J. Reliability and validity of arm volume measurements for assessment of lymphedema. Phys Ther. 2006 Feb;86(2):205-14.
- Devoogdt N, Van Kampen M, Geraerts I, Coremans T, Christiaens MR. Lymphoedema Functioning, Disability and Health questionnaire (Lymph-ICF): reliability and validity. Phys Ther. 2011 Jun;91(6):944-57. doi: 10.2522/ptj.20100087. Epub 2011 Apr 14.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
1. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UIndianapolis
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .