Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полная противоотечная терапия при лимфедеме, связанной с раком молочной железы

23 октября 2018 г. обновлено: Katie M. Polo, MHS, OTR/L, CLT-LANA, University of Indianapolis

Терапевтическое количество полной противоотечной терапии при лимфедеме, связанной с раком молочной железы: двойное слепое рандомизированное контрольное исследование

Целью этого исследования является изучение того, какое количество процедур терапии лимфедемы в неделю лучше всего уменьшает отек верхних конечностей, улучшает функцию рук и уменьшает большинство симптомов лимфедемы.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Полная деконгестивная терапия (CDT) является «золотым стандартом» в лечении лимфедемы, эффективность которой подтверждена многочисленными исследованиями. В этих исследованиях используются различные протоколы лечения интенсивной фазы I CDT с дозировкой от 2 раз в неделю в среднем 7,5 недель до 6 раз в неделю до тех пор, пока не будет достигнуто плато в объемах руки. Эта изменчивость в исследованиях не поддается рекомендациям по протоколу, основанному на доказательствах, для использования CDT в амбулаторных условиях.

Хотя CDT подтверждается исследованиями эффективности, суточная доза, назначаемая пациентам, основана на неподтвержденной, а не на доказательной практике. Поскольку традиционный протокол был разработан на основе «многолетнего опыта», необходимы исследования для определения наилучшей дозировки в интенсивной фазе CDT. Целью данного исследования является изучение того, какой уровень дозирования в фазе интенсивной CDT способствует лучшему уменьшению объема и улучшению функции верхних конечностей в популяции пациентов с лимфедемой, связанной с раком молочной железы. Это конкретное исследование даст ответ: какая дозировка обеспечивает наилучшее объемное уменьшение и функцию верхних конечностей в интенсивной фазе полной противоотечной терапии для амбулаторных пациентов с лимфедемой, связанной с раком молочной железы, 2 раза в неделю в течение 4 недель или 4 раза в неделю в течение 4 недель?

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Имеют активную одностороннюю лимфедему, связанную с раком молочной железы.
  2. Стабильный с медицинской точки зрения
  3. Не принимал участие в терапии лимфедемы в течение последних 3 месяцев.
  4. Измерение объема пораженной конечности > 10% избыточного объема

  5. Возраст 18-95 лет

    • В это исследование будут включены пациенты, проходящие какое-либо лечение по поводу диагноза рака молочной железы.
    • В это исследование будут включены пациенты с любой стадией рака молочной железы.
    • Пациенты с предшествующим диагнозом рака молочной железы, других видов рака будут включены в это исследование. Между постановкой диагноза и этим исследованием не существует минимального требования по времени.

Все субъекты должны были дать подписанное информированное согласие до регистрации в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Показано профилактическое лечение
  2. Наличие ран верхних конечностей
  3. Активные признаки инфекции или тромбоза глубоких вен (ТГВ)
  4. Наличие двусторонней лимфедемы
  5. Доказательства противопоказаний к CDT: неконтролируемая гипертензия, болезни сердца, включая застойную сердечную недостаточность и почечную недостаточность.
  6. Присутствует тяжелая лимфедема, определяемая увеличением объема конечности более чем на 30%.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение 2 раза в неделю
Участники будут получать стандартную полную противоотечную терапию 2 раза в неделю в течение 4 недель.
Другой: Стандарт лечения полная деконгестивная терапия
Участники получат стандартную комплексную противоотечную терапию, состоящую из тщательного ухода за кожей и ногтями, ручного лимфодренажа, компрессионного бинтования, лечебных упражнений и обучения самообслуживанию.
Экспериментальный: Лечение 4 раза в неделю
Участники будут получать стандартную полную противоотечную терапию 4 раза в неделю в течение 4 недель.
Другой: Стандарт лечения полная деконгестивная терапия
Участники получат стандартную комплексную противоотечную терапию, состоящую из тщательного ухода за кожей и ногтями, ручного лимфодренажа, компрессионного бинтования, лечебных упражнений и обучения самообслуживанию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем нарушений функций, ограничений активности и ограничений участия
Временное ограничение: При первом визите к врачу (примерно через 1 неделю), через 4 недели лечения, при выписке (примерно через 8 недель) и через 4 недели после выписки (до 12 недель)
Анкета, рассматривающая нарушения функций, ограничения активности и ограничения участия, состоит из 29 вопросов, разделенных на пять областей: физическая функция, умственная функция, деятельность по дому, двигательная активность, а также жизненная и социальная активность.
При первом визите к врачу (примерно через 1 неделю), через 4 недели лечения, при выписке (примерно через 8 недель) и через 4 недели после выписки (до 12 недель)
Изменения по сравнению с исходным уровнем симптомов, связанных с лимфедемой
Временное ограничение: При первом визите к врачу (1 неделя), через 4 недели лечения, при выписке (примерно через 8 недель) и через 4 недели после выписки (до 12 недель)
Эта мера исхода будет оценивать наличие симптомов, связанных с лимфедемой.
При первом визите к врачу (1 неделя), через 4 недели лечения, при выписке (примерно через 8 недель) и через 4 недели после выписки (до 12 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения объема лимфедемы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: При первом визите к врачу (1 неделя), через 4 недели лечения, при выписке (примерно через 8 недель) и через 4 недели после выписки (до 12 недель)
Окружные измерения рулеткой, рассчитанные в объемных процентах
При первом визите к врачу (1 неделя), через 4 недели лечения, при выписке (примерно через 8 недель) и через 4 недели после выписки (до 12 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Indianapolis

Соавторы

Novacare
Midwestern University

Следователи

  • Главный следователь: Peter Rundquist, PhD, PT, University of Indianapolis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UIndianapolis

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандарт лечения полная деконгестивная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться