Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Volledige decongestieve therapie bij aan borstkanker gerelateerd lymfoedeem

23 oktober 2018 bijgewerkt door: Katie M. Polo, MHS, OTR/L, CLT-LANA, University of Indianapolis

Therapeutische hoeveelheid van complete decongestieve therapie bij borstkankergerelateerd lymfoedeem: een dubbelblind gerandomiseerd controleonderzoek

Het doel van deze studie is om te onderzoeken welk aantal lymfoedeemtherapiebehandelingen/week het beste de zwelling van de bovenste extremiteit vermindert, de armfunctie vergroot en de meeste lymfoedeemsymptomen vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volledige decongestieve therapie (CDT) is de "gouden standaard" in de zorg voor lymfoedeem en is in tal van onderzoeken doeltreffend gebleken. Deze onderzoeken hebben verschillende behandelingsprotocollen van intensieve fase I CDT met doseringen variërend van 2x/week gedurende gemiddeld 7,5 weken tot 6x/week totdat een plateau in armvolumes werd bereikt. Deze variabiliteit in onderzoek leent zich niet voor aanbevelingen voor evidence-based protocolgebruik van CDT in een poliklinische setting.

Hoewel CDT wordt ondersteund door werkzaamheidsstudies, is de dagelijkse dosering die aan patiënten wordt gegeven, eerder gebaseerd op anekdotische dan op evidence-based praktijken. Omdat het traditionele protocol is ontwikkeld vanuit "langdurige ervaring", is onderzoek nodig om de beste dosering van de intensieve fase van CDT te bepalen. Het doel van deze studie is om te onderzoeken welk doseringsniveau in de intensieve CDT-fase de beste volumevermindering en verhoogde functie van de bovenste ledematen bevordert bij patiënten met borstkanker gerelateerd lymfoedeem. Deze specifieke studie geeft antwoord op: Welke dosering produceert de beste volumetrische reductie en functie van de bovenste ledematen in de intensieve fase van volledige decongestieve therapie voor poliklinische patiënten met borstkankergerelateerd lymfoedeem 2x/wk gedurende 4 weken of 4x/wk gedurende 4 weken?

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Heb actief unilateraal borstkankergerelateerd lymfoedeem
  2. Medisch stabiel
  3. De afgelopen 3 maanden niet hebben deelgenomen aan lymfoedeemtherapie
  4. Een aangedane ledemaatvolumemeting van >10% overtollig volume

  5. Leeftijd 18-95 jaar oud

    • Patiënten die een medische behandeling ondergaan voor hun diagnose van borstkanker zullen in deze studie worden opgenomen.
    • Patiënten met borstkanker in elk stadium zullen in deze studie worden opgenomen.
    • Patiënten met een eerdere diagnose van borstkanker, andere vormen van kanker zullen in deze studie worden opgenomen. Er is geen minimale tijdsvereiste die is verstreken tussen hun diagnose en deze studie.

Alle proefpersonen moeten een ondertekende, geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan de registratie voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Profylactische behandeling geïndiceerd
  2. Aanwezigheid van wonden aan de bovenste ledematen aanwezig
  3. Actieve tekenen van infectie of diepe veneuze trombose (DVT)
  4. Bilateraal lymfoedeem aanwezig
  5. Bewijs van contra-indicaties voor CDT: ongecontroleerde hypertensie, hartaandoeningen waaronder congestief hartfalen en nierinsufficiëntie
  6. Ernstig lymfoedeem aanwezig zoals gedefinieerd door > 30% toename van het ledemaatvolume

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling 2x/week
Deelnemers krijgen standaardzorg volledige decongestieve therapie 2x/wk gedurende 4 weken.
Ander: Zorgstandaard volledige decongestieve therapie
De deelnemers krijgen een volledige decongestieve therapie volgens de standaardbehandeling, bestaande uit zorgvuldige huid- en nagelverzorging, manuele lymfedrainage, compressieverbanden, remediërende oefeningen en zelfzorgtraining.
Experimenteel: Behandeling 4x/week
Deelnemers krijgen gedurende 4 weken 4x/week volledige decongestieve therapie volgens de standaardbehandeling.
Ander: Zorgstandaard volledige decongestieve therapie
De deelnemers krijgen een volledige decongestieve therapie volgens de standaardbehandeling, bestaande uit zorgvuldige huid- en nagelverzorging, manuele lymfedrainage, compressieverbanden, remediërende oefeningen en zelfzorgtraining.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in stoornissen in functie, activiteitsbeperkingen en participatiebeperkingen
Tijdsspanne: Bij eerste behandelafspraak (ongeveer week 1), na 4 weken behandeling, bij ontslag (ongeveer na 8 weken) en bij een vervolgsessie van 4 weken na ontslag (tot 12 weken)
Een vragenlijst over functiebeperkingen, beperkingen in activiteiten en beperkingen in deelname bestaat uit 29 vragen verdeeld over vijf domeinen: fysiek functioneren, mentaal functioneren, huishoudelijke activiteiten, mobiliteitsactiviteiten en levens- en sociale activiteiten.
Bij eerste behandelafspraak (ongeveer week 1), na 4 weken behandeling, bij ontslag (ongeveer na 8 weken) en bij een vervolgsessie van 4 weken na ontslag (tot 12 weken)
Veranderingen ten opzichte van baseline in symptomen geassocieerd met lymfoedeem
Tijdsspanne: Bij eerste behandelafspraak (week 1), na 4 weken behandeling, bij ontslag (ongeveer na 8 weken) en bij een vervolgsessie van 4 weken na ontslag (tot 12 weken)
Deze uitkomstmaat zal de aanwezigheid van symptomen geassocieerd met lymfoedeem beoordelen.
Bij eerste behandelafspraak (week 1), na 4 weken behandeling, bij ontslag (ongeveer na 8 weken) en bij een vervolgsessie van 4 weken na ontslag (tot 12 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline in lymfoedeemvolume
Tijdsspanne: Bij eerste behandelafspraak (week 1), na 4 weken behandeling, bij ontslag (ongeveer na 8 weken) en bij een vervolgsessie van 4 weken na ontslag (tot 12 weken)
Omtrekmetingen per rolmaat berekend in volumepercentage
Bij eerste behandelafspraak (week 1), na 4 weken behandeling, bij ontslag (ongeveer na 8 weken) en bij een vervolgsessie van 4 weken na ontslag (tot 12 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Indianapolis

Medewerkers

Novacare
Midwestern University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Rundquist, PhD, PT, University of Indianapolis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UIndianapolis

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lymfoedeem van de bovenste ledematen

Klinische onderzoeken op Zorgstandaard volledige decongestieve therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren