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Terapia Descongestiva Completa no Linfedema Relacionado ao Câncer de Mama

23 de outubro de 2018 atualizado por: Katie M. Polo, MHS, OTR/L, CLT-LANA, University of Indianapolis

Quantidade Terapêutica de Terapia Descongestiva Completa em Linfedema Relacionado ao Câncer de Mama: Um Estudo de Controle Randomizado Duplo-Cego

O objetivo deste estudo é investigar qual número de tratamentos de terapia de linfedema/semana melhor reduz o inchaço da extremidade superior, aumenta a função do braço e reduz a maioria dos sintomas de linfedema.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Terapia Descongestiva Completa (CDT) é o "padrão ouro" no tratamento do linfedema e tem se mostrado eficaz em numerosos estudos. Esses estudos têm protocolos de tratamento variados de CDT intensivo de fase I com dosagem variando de 2x/semana por uma média de 7,5 semanas a 6x/semana até que um platô nos volumes do braço seja alcançado. Essa variabilidade na pesquisa não se presta a recomendações de uso de protocolo baseado em evidências de CDT em um ambiente ambulatorial.

Embora o CDT seja apoiado por estudos de eficácia, a dosagem diária administrada aos pacientes é baseada em relatos e não em práticas baseadas em evidências. Como o protocolo tradicional foi desenvolvido a partir de "experiência de longa data", pesquisas são necessárias para determinar a melhor dosagem da fase intensiva do CDT. O objetivo deste estudo é investigar qual nível de dosagem na fase CDT intensiva promove a melhor redução de volume e aumento da função da extremidade superior na população de pacientes com linfedema relacionado ao câncer de mama. Este estudo específico responderá: Qual dosagem produz melhor redução volumétrica e função da extremidade superior na fase intensiva da terapia descongestiva completa para pacientes ambulatoriais com linfedema relacionado ao câncer de mama 2x/semana por 4 semanas ou 4x/semana por 4 semanas?

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tem linfedema relacionado ao câncer de mama unilateral ativo
  2. Clinicamente estável
  3. Não participou de terapia para linfedema nos últimos 3 meses
  4. Uma medição do volume do membro afetado de > 10% de excesso de volume

  5. Idade 18-95 anos

    • Serão incluídas neste estudo pacientes submetidas a qualquer tratamento médico para o diagnóstico de câncer de mama.
    • Pacientes com câncer de mama em qualquer estágio serão incluídos neste estudo.
    • Pacientes com diagnóstico prévio de câncer de mama, outros tipos de câncer serão incluídos neste estudo. Não há exigência de tempo mínimo de prolapso entre o diagnóstico e este estudo.

Todos os indivíduos devem ter dado consentimento informado e assinado antes do registro no estudo.

Critério de exclusão:

  1. Tratamento profilático indicado
  2. Presença de feridas nos membros superiores presentes
  3. Sinais ativos de infecção ou trombose venosa profunda (TVP)
  4. Linfedema bilateral presente
  5. Evidência de contra-indicações para CDT: hipertensão não controlada, doença cardíaca incluindo insuficiência cardíaca congestiva e insuficiência renal
  6. Linfedema grave presente definido por > 30% de aumento no volume do membro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento 2x/semana
Os participantes receberão terapia descongestiva completa padrão de atendimento 2x/semana por 4 semanas.
Outro: Padrão de tratamento terapia descongestiva completa
Os participantes receberão terapia descongestiva completa padrão de cuidados, consistindo em cuidados meticulosos com a pele e as unhas, drenagem linfática manual, bandagem de compressão, exercícios corretivos e treinamento de autocuidado.
Experimental: Tratamento 4x/semana
Os participantes receberão tratamento padrão de terapia descongestiva completa 4x/semana por 4 semanas.
Outro: Padrão de tratamento terapia descongestiva completa
Os participantes receberão terapia descongestiva completa padrão de cuidados, consistindo em cuidados meticulosos com a pele e as unhas, drenagem linfática manual, bandagem de compressão, exercícios corretivos e treinamento de autocuidado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em deficiências na função, limitações de atividade e restrições de participação
Prazo: Na primeira consulta de tratamento (aproximadamente na semana 1), após 4 semanas de tratamento, na alta (aproximadamente após 8 semanas) e em uma sessão de acompanhamento de 4 semanas após a alta (até 12 semanas)
Um questionário que analisa deficiências funcionais, limitações de atividades e restrições de participação consiste em 29 perguntas divididas em cinco domínios: função física, função mental, atividades domésticas, atividades de mobilidade e atividades sociais e de vida.
Na primeira consulta de tratamento (aproximadamente na semana 1), após 4 semanas de tratamento, na alta (aproximadamente após 8 semanas) e em uma sessão de acompanhamento de 4 semanas após a alta (até 12 semanas)
Alterações desde a linha de base nos sintomas associados ao linfedema
Prazo: Na primeira consulta de tratamento (semana 1), após 4 semanas de tratamento, na alta (aproximadamente após 8 semanas) e em uma sessão de acompanhamento de 4 semanas após a alta (até 12 semanas)
Esta medida de resultado avaliará a presença de sintomas associados ao linfedema.
Na primeira consulta de tratamento (semana 1), após 4 semanas de tratamento, na alta (aproximadamente após 8 semanas) e em uma sessão de acompanhamento de 4 semanas após a alta (até 12 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações desde a linha de base no volume do linfedema
Prazo: Na primeira consulta de tratamento (semana 1), após 4 semanas de tratamento, na alta (aproximadamente após 8 semanas) e em uma sessão de acompanhamento de 4 semanas após a alta (até 12 semanas)
Medidas circunferenciais por fita métrica calculadas em porcentagem de volume
Na primeira consulta de tratamento (semana 1), após 4 semanas de tratamento, na alta (aproximadamente após 8 semanas) e em uma sessão de acompanhamento de 4 semanas após a alta (até 12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Indianapolis

Colaboradores

Novacare
Midwestern University

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Rundquist, PhD, PT, University of Indianapolis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UIndianapolis

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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