Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täydellinen dekongestiivinen hoito rintasyöpään liittyvässä lymfaödeemassa

tiistai 23. lokakuuta 2018 päivittänyt: Katie M. Polo, MHS, OTR/L, CLT-LANA, University of Indianapolis

Täydellisen dekongestiivisen hoidon terapeuttinen määrä rintasyöpään liittyvässä lymfaödeemassa: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrollikoe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mikä määrä lymfaödeemahoitoja viikossa parhaiten vähentää yläraajojen turvotusta, lisää käsivarren toimintaa ja vähentää eniten lymfedeema-oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Täydellinen dekongestiivinen hoito (CDT) on "kultastandardi" lymfaödeeman hoidossa, ja sen on havaittu olevan tehokas lukuisissa tutkimuksissa. Näissä tutkimuksissa on erilaisia ​​intensiivisen vaiheen I CDT:n hoitoprotokollia, joissa annostus vaihtelee välillä 2x/vk, keskimäärin 7,5 vk - 6x/wk, kunnes saavutettiin tasanne käsien tilavuuksissa. Tämä vaihtelu tutkimuksessa ei sovellu suosituksiin CDT:n näyttöön perustuvasta protokollasta avohoidossa.

Vaikka CDT:n tukena on tehokkuustutkimuksia, potilaille annettava päivittäinen annos perustuu pikemminkin anekdoottiseen kuin näyttöön perustuvaan käytäntöön. Koska perinteinen protokolla kehitettiin "pitkän kokemuksen perusteella", tutkimus on tarpeen CDT:n intensiivisen vaiheen parhaan annostelun määrittämiseksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mikä annostus intensiivisessä CDT-vaiheessa edistää parasta tilavuuden pienenemistä ja yläraajojen toiminnan lisääntymistä rintasyöpään liittyvässä lymfaödeemapotilaspopulaatiossa. Tämä erityinen tutkimus vastaa: Mikä annostus tuottaa parhaan tilavuuden pienenemisen ja yläraajojen toiminnan täydellisen dekongestiivisen hoidon intensiivisessä vaiheessa potilailla, joilla on rintasyöpään liittyvä lymfaödeema 2x/vk 4 viikon ajan tai 4x/vk 4 viikon ajan?

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sinulla on aktiivinen yksipuolinen rintasyöpään liittyvä lymfaödeema
  2. Lääketieteellisesti vakaa
  3. En ole osallistunut lymfaödeemahoitoon viimeisten 3 kuukauden aikana
  4. Vaikutetun raajan tilavuuden mittaus > 10 % ylimäärästä

  5. Ikäraja 18-95 vuotta

    • Potilaat, jotka saavat lääketieteellistä hoitoa rintasyövän diagnoosin vuoksi, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
    • Potilaat, joilla on minkä tahansa vaiheen rintasyöpä, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
    • Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu rintasyöpä tai muu syöpä, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Diagnoosin ja tämän tutkimuksen välillä ei ole vähimmäisaikavaatimusta.

Kaikkien koehenkilöiden on täytynyt antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ennaltaehkäisevä hoito indikoitu
  2. Yläraajojen haavoja esiintyy
  3. Aktiiviset infektion tai syvän laskimotromboosin merkit (DVT)
  4. Kaksipuolinen lymfaödeema läsnä
  5. Todisteet CDT:n vasta-aiheista: hallitsematon verenpainetauti, sydänsairaus, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, ja munuaisten vajaatoiminta
  6. Vaikea lymfaödeema, joka määritellään > 30 %:n kasvuna raajan tilavuudessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito 2x/vko
Osallistujat saavat normaalihoidon täydellistä dekongestiivista hoitoa 2x/vko 4 viikon ajan.
Muut: Hoitostandardi täydellinen dekongestiivinen hoito
Osallistujat saavat normaalin hoidon täydellisen dekongestiivisen hoidon, joka koostuu huolellisesta ihon ja kynsien hoidosta, manuaalisesta lymfaattisesta poistohoidosta, puristussidoksesta, korjaavista harjoituksista ja itsehoitokoulutuksesta.
Kokeellinen: Hoito 4x/vko
Osallistujat saavat normaalihoidon täydellistä dekongestiivista hoitoa 4x/vko 4 viikon ajan.
Muut: Hoitostandardi täydellinen dekongestiivinen hoito
Osallistujat saavat normaalin hoidon täydellisen dekongestiivisen hoidon, joka koostuu huolellisesta ihon ja kynsien hoidosta, manuaalisesta lymfaattisesta poistohoidosta, puristussidoksesta, korjaavista harjoituksista ja itsehoitokoulutuksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta toimintahäiriöissä, aktiivisuusrajoituksissa ja osallistumisrajoituksissa
Aikaikkuna: Ensimmäisellä hoitokerralla (noin viikko 1), 4 viikon hoidon jälkeen, kotiutuksen yhteydessä (noin 8 viikon kuluttua) ja 4 viikon seurantajaksolla kotiutuksen jälkeen (enintään 12 viikkoa)
Toimintahäiriöitä, toimintarajoituksia ja osallistumisrajoituksia koskeva kyselylomake koostuu 29 kysymyksestä, jotka on jaettu viiteen osa-alueeseen: fyysinen toiminta, henkinen toiminta, kotitaloustoiminta, liikkumistoiminta sekä elämä ja sosiaalinen toiminta.
Ensimmäisellä hoitokerralla (noin viikko 1), 4 viikon hoidon jälkeen, kotiutuksen yhteydessä (noin 8 viikon kuluttua) ja 4 viikon seurantajaksolla kotiutuksen jälkeen (enintään 12 viikkoa)
Muutokset lähtötasosta lymfedeemaan liittyvissä oireissa
Aikaikkuna: Ensimmäisellä hoitokerralla (viikko 1), 4 viikon hoidon jälkeen, kotiutuksen yhteydessä (noin 8 viikon kuluttua) ja 4 viikon seurantakäynnillä kotiutuksen jälkeen (12 viikkoon asti)
Tämä tulosmittaus arvioi lymfaödeemaan liittyvien oireiden esiintymisen.
Ensimmäisellä hoitokerralla (viikko 1), 4 viikon hoidon jälkeen, kotiutuksen yhteydessä (noin 8 viikon kuluttua) ja 4 viikon seurantakäynnillä kotiutuksen jälkeen (12 viikkoon asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lymfedeeman tilavuuden muutokset lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Ensimmäisellä hoitokerralla (viikko 1), 4 viikon hoidon jälkeen, kotiutuksen yhteydessä (noin 8 viikon kuluttua) ja 4 viikon seurantakäynnillä kotiutuksen jälkeen (12 viikkoon asti)
Mittanauhalla mitatut ympärysmitat tilavuusprosentteina
Ensimmäisellä hoitokerralla (viikko 1), 4 viikon hoidon jälkeen, kotiutuksen yhteydessä (noin 8 viikon kuluttua) ja 4 viikon seurantakäynnillä kotiutuksen jälkeen (12 viikkoon asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Indianapolis

Yhteistyökumppanit

Novacare
Midwestern University

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Rundquist, PhD, PT, University of Indianapolis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UIndianapolis

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoitostandardi täydellinen dekongestiivinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa