静脉注射蔗糖铁与其联合口服铁补充剂治疗产后贫血的比较
2020年11月4日 更新者：Zohar Nachum、HaEmek Medical Center, Israel
本研究旨在比较两种补铁方式治疗产后贫血的疗效——单剂量静脉注射蔗糖铁与单剂量蔗糖铁和口服补铁治疗 6 周。
研究概览
详细说明
贫血在分娩后很常见。
在严重的情况下，它与疲劳、认知障碍和晕厥等令人不安的症状有关。
国际指南建议使用静脉注射蔗糖铁治疗中度和重度贫血，直至达到目标血红蛋白。
然而，分娩后患者的依从性低，使得多次给药困难。
在这些情况下，可以使用口服铁补充剂。
在本研究中，研究人员将比较两种补铁方案治疗产后贫血的疗效——单剂量静脉注射蔗糖铁与单剂量蔗糖铁和口服铁补充剂治疗 6 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
158
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Afula、以色列
- Emek Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18岁以上女性产后
- 患有缺铁性贫血的女性，定义为血红蛋白 < 9.5 g/dl，但没有排除标准中描述的情况之一
排除标准：
- 已知对铁补充剂过敏的女性
- 非缺铁性贫血的女性
- 患有急性感染的妇女
- 患有肝功能衰竭或病毒性肝炎的女性
- 患有地中海贫血或血红蛋白病的女性
- 患有肾功能衰竭的女性
- 患有不平衡甲状腺疾病的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：蔗糖铁 500 毫克
一个治疗组将接受单剂量 I.V 蔗糖铁 500 毫克。
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有源比较器：蔗糖铁 500 mg+60 mg 双甘氨酸铁
第二个治疗组将在分娩后接受单剂量 I.V 蔗糖铁 500 毫克和口服 60 毫克双甘氨酸铁 6 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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随机分组时血红蛋白水平与产后 6 周后血红蛋白水平的变化
大体时间：产后 6 周后
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产后 6 周后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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产后 6 周后根据 VAS（视觉模拟量表）对方案治疗的女性满意度
大体时间：产后最多 6 周
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产后最多 6 周
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通过问卷评估产后 6 周后贫血和功能能力的综合症状
大体时间：产后六周
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产后六周
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不良事件的类型和发生率
大体时间：产后最多 6 周
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产后最多 6 周
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停止治疗的患者比例
大体时间：产后最多 6 周
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产后最多 6 周
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从随机分组到产后 6 周血红蛋白水平、铁蛋白、血清铁、转铁蛋白、MCV 和铁饱和度的变化
大体时间：从随机分组到产后 6 周
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从随机分组到产后 6 周
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治疗 6 周后达到至少 12 g/dl 目标血红蛋白的女性比例
大体时间：产后六周
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产后六周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2020年6月7日
研究完成 (实际的)
2020年11月4日
研究注册日期
首次提交
2015年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月29日
首次发布 (估计)
2015年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月4日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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