- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02458625
En jämförelse mellan intravenös järnsackaros till dess kombination med orala järntillskott för behandling av postpartum anemi
4 november 2020 uppdaterad av: Zohar Nachum, HaEmek Medical Center, Israel
Denna studie syftar till att jämföra effektiviteten av två sätt att administrera järn för att behandla post partum anemi - en enstaka dos av intravenös järnsackaros kontra en enda dos av järnsackaros och 6 veckors behandling med oralt järntillskott.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Anemi är vanligt efter förlossningen.
Det är förknippat med störande symtom som trötthet, kognitiv svikt och synkope i svåra fall.
Internationella riktlinjer rekommenderar att man använder intravenös järnsackaros för att behandla mellanliggande och svår anemi tills målet för hemoglobin uppnås.
Emellertid är patientens följsamhet efter förlossningen låg, vilket gör administreringen av flera doser svår.
I dessa fall kan orala järntillskott användas.
I den aktuella studien kommer utredarna att jämföra effektiviteten av två protokoll för administrering av järn för att behandla post partum anemi - en enstaka dos av intravenös järnsackaros kontra en enstaka dos av järnsackaros och 6 veckors behandling med oralt järntillskott.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
158
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Afula, Israel
- Emek medical center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor över 18 år efter förlossningen
- Kvinnor som lider av järnbristanemi, definierat som hemoglobin < 9,5 g/dl utan något av de tillstånd som beskrivs i uteslutningskriterierna
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som lider av känd allergi mot järntillskott
- Kvinnor som lider av anemi som inte beror på järnbrist
- Kvinnor som lider av akut infektion
- Kvinnor som lider av leversvikt eller viral hepatit
- Kvinnor som lider av talassemi eller hemoglobinopati
- Kvinnor som lider av njursvikt
- Kvinnor som lider av obalanserad sköldkörtelstörning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Järnsackaros 500 mg
En behandlingsarm kommer att få en engångsdos av I.V järnsackaros 500 mg.
|
|
|
Aktiv komparator: Järnsackaros 500 mg+60 mg Järnbisglycinat
Den andra behandlingsarmen kommer att få en engångsdos av I.V järnsackaros 500 mg och oral behandling med 60 mg järnbisglycinat i 6 veckor efter förlossningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringen mellan hemoglobinnivån vid randomisering och hemoglobinnivån efter 6 veckor efter förlossningen
Tidsram: Efter 6 veckor efter förlossningen
|
Efter 6 veckor efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kvinnors tillfredsställelse från protokollbehandlingen enligt VAS (visuell analog skala) efter 6 veckor efter förlossningen
Tidsram: Upp till 6 veckor efter förlossningen
|
Upp till 6 veckor efter förlossningen
|
|
De sammansatta symtomen på anemi och funktionsförmåga efter 6 veckor efter förlossningen, utvärderade med ett frågeformulär
Tidsram: sex veckor efter förlossningen
|
sex veckor efter förlossningen
|
|
Typ och frekvens av biverkningar
Tidsram: Upp till 6 veckor efter förlossningen
|
Upp till 6 veckor efter förlossningen
|
|
Andelen patienter som avbröt behandlingen
Tidsram: Upp till 6 veckor efter förlossningen
|
Upp till 6 veckor efter förlossningen
|
|
Förändringen i hemoglobinnivå, ferritin, serumjärn, transferrin, MCV och järnmättnad från randomisering till 6 veckor efter förlossningen
Tidsram: Från randomisering till 6 veckor efter förlossningen
|
Från randomisering till 6 veckor efter förlossningen
|
|
Andelen kvinnor som når ett mål för hemoglobin på minst 12 g/dl efter 6 veckors behandling
Tidsram: Sex veckor efter förlossningen
|
Sex veckor efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
7 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
4 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
1 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0133-14
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .