Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse mellan intravenös järnsackaros till dess kombination med orala järntillskott för behandling av postpartum anemi

4 november 2020 uppdaterad av: Zohar Nachum, HaEmek Medical Center, Israel
Denna studie syftar till att jämföra effektiviteten av två sätt att administrera järn för att behandla post partum anemi - en enstaka dos av intravenös järnsackaros kontra en enda dos av järnsackaros och 6 veckors behandling med oralt järntillskott.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Anemi är vanligt efter förlossningen. Det är förknippat med störande symtom som trötthet, kognitiv svikt och synkope i svåra fall. Internationella riktlinjer rekommenderar att man använder intravenös järnsackaros för att behandla mellanliggande och svår anemi tills målet för hemoglobin uppnås. Emellertid är patientens följsamhet efter förlossningen låg, vilket gör administreringen av flera doser svår. I dessa fall kan orala järntillskott användas. I den aktuella studien kommer utredarna att jämföra effektiviteten av två protokoll för administrering av järn för att behandla post partum anemi - en enstaka dos av intravenös järnsackaros kontra en enstaka dos av järnsackaros och 6 veckors behandling med oralt järntillskott.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

158

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Afula, Israel
        • Emek medical center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor över 18 år efter förlossningen
  • Kvinnor som lider av järnbristanemi, definierat som hemoglobin < 9,5 g/dl utan något av de tillstånd som beskrivs i uteslutningskriterierna

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som lider av känd allergi mot järntillskott
  • Kvinnor som lider av anemi som inte beror på järnbrist
  • Kvinnor som lider av akut infektion
  • Kvinnor som lider av leversvikt eller viral hepatit
  • Kvinnor som lider av talassemi eller hemoglobinopati
  • Kvinnor som lider av njursvikt
  • Kvinnor som lider av obalanserad sköldkörtelstörning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Järnsackaros 500 mg
En behandlingsarm kommer att få en engångsdos av I.V järnsackaros 500 mg.
Aktiv komparator: Järnsackaros 500 mg+60 mg Järnbisglycinat
Den andra behandlingsarmen kommer att få en engångsdos av I.V järnsackaros 500 mg och oral behandling med 60 mg järnbisglycinat i 6 veckor efter förlossningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringen mellan hemoglobinnivån vid randomisering och hemoglobinnivån efter 6 veckor efter förlossningen
Tidsram: Efter 6 veckor efter förlossningen
Efter 6 veckor efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kvinnors tillfredsställelse från protokollbehandlingen enligt VAS (visuell analog skala) efter 6 veckor efter förlossningen
Tidsram: Upp till 6 veckor efter förlossningen
Upp till 6 veckor efter förlossningen
De sammansatta symtomen på anemi och funktionsförmåga efter 6 veckor efter förlossningen, utvärderade med ett frågeformulär
Tidsram: sex veckor efter förlossningen
sex veckor efter förlossningen
Typ och frekvens av biverkningar
Tidsram: Upp till 6 veckor efter förlossningen
Upp till 6 veckor efter förlossningen
Andelen patienter som avbröt behandlingen
Tidsram: Upp till 6 veckor efter förlossningen
Upp till 6 veckor efter förlossningen
Förändringen i hemoglobinnivå, ferritin, serumjärn, transferrin, MCV och järnmättnad från randomisering till 6 veckor efter förlossningen
Tidsram: Från randomisering till 6 veckor efter förlossningen
Från randomisering till 6 veckor efter förlossningen
Andelen kvinnor som når ett mål för hemoglobin på minst 12 g/dl efter 6 veckors behandling
Tidsram: Sex veckor efter förlossningen
Sex veckor efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

4 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

1 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera