Una comparación entre el hierro sacarosa intravenoso y su combinación con suplementos orales de hierro para el tratamiento de la anemia posparto
4 de noviembre de 2020 actualizado por: Zohar Nachum, HaEmek Medical Center, Israel
Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de dos modos de administración de hierro para tratar la anemia posparto: una dosis única de sacarosa de hierro por vía intravenosa versus una dosis única de sacarosa de hierro y 6 semanas de tratamiento con un suplemento de hierro por vía oral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anemia es común después del parto.
Se asocia a síntomas preocupantes como fatiga, deterioro cognitivo y síncope en casos graves.
Las guías internacionales recomiendan el uso de sacarosa de hierro por vía intravenosa para tratar la anemia intermedia y grave hasta que se logre el objetivo de hemoglobina.
Sin embargo, el cumplimiento de la paciente después del parto es bajo, lo que dificulta la administración de varias dosis.
En esos casos, se pueden usar suplementos orales de hierro.
En el presente estudio, los investigadores compararán la eficacia de dos protocolos de administración de hierro para tratar la anemia posparto: una dosis única de sacarosa de hierro por vía intravenosa frente a una dosis única de sacarosa de hierro y 6 semanas de tratamiento con suplementos de hierro por vía oral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
158
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Afula, Israel
- Emek Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años después de dar a luz
- Mujeres que padecen anemia ferropénica, definida como hemoglobina < 9,5 g/dl sin una de las condiciones descritas en los criterios de exclusión
Criterio de exclusión:
- Mujeres que sufren de alergia conocida a los suplementos de hierro.
- Mujeres que sufren de anemia no por deficiencia de hierro
- Mujeres que sufren de infección aguda
- Mujeres que sufren de insuficiencia hepática o hepatitis viral
- Mujeres que padecen talasemia o hemoglobinopatías
- Mujeres que sufren de insuficiencia renal.
- Mujeres que sufren de trastorno tiroideo desequilibrado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Hierro sacarosa 500 mg
Un brazo de tratamiento recibirá una dosis única de 500 mg de sacarosa de hierro por vía intravenosa.
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Comparador activo: Hierro sacarosa 500 mg+60 mg Bisglicinato de hierro
El segundo grupo de tratamiento recibirá una dosis única de hierro sacarosa de 500 mg por vía intravenosa y un tratamiento oral con bisglicinato de hierro de 60 mg durante 6 semanas después del parto.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El cambio entre el nivel de hemoglobina en la aleatorización y el nivel de hemoglobina después de 6 semanas después del parto
Periodo de tiempo: Después de 6 semanas posparto
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Después de 6 semanas posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Satisfacción de las mujeres con el protocolo de tratamiento según la EVA (escala visual analógica) después de 6 semanas posparto
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas posparto
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Hasta 6 semanas posparto
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Los síntomas compuestos de anemia y capacidad funcional después de 6 semanas posparto evaluados mediante un cuestionario
Periodo de tiempo: seis semanas después del parto
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seis semanas después del parto
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Tipo y tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas posparto
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Hasta 6 semanas posparto
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La tasa de pacientes que interrumpieron el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas posparto
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Hasta 6 semanas posparto
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El cambio en el nivel de hemoglobina, ferritina, hierro sérico, transferrina, MCV y saturación de hierro desde la aleatorización hasta las 6 semanas posteriores al parto
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta las 6 semanas posparto
|
Desde la aleatorización hasta las 6 semanas posparto
|
|
La tasa de mujeres que alcanzarán un objetivo de hemoglobina de al menos 12 g/dl después de 6 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Seis semanas después del parto
|
Seis semanas después del parto
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
7 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0133-14
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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