Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi intravenózní sacharózou železa a její kombinací s perorálními doplňky železa pro léčbu poporodní anémie

4. listopadu 2020 aktualizováno: Zohar Nachum, HaEmek Medical Center, Israel
Tato studie je zaměřena na porovnání účinnosti dvou způsobů podávání železa k léčbě poporodní anémie – jednorázová intravenózní dávka sacharózy železa versus jednorázová dávka sacharózy železa a 6týdenní léčba perorálním doplňkem železa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Anémie je běžná po porodu. Je spojena s rušivými příznaky, jako je únava, kognitivní poruchy a v těžkých případech synkopa. Mezinárodní směrnice doporučují používat intravenózní železnou sacharózu k léčbě středně těžké a těžké anémie, dokud není dosaženo cílového hemoglobinu. Compliance pacientky po porodu je však nízká, což ztěžuje podávání několika dávek. V těchto případech mohou být použity perorální doplňky železa. V této studii budou výzkumníci porovnávat účinnost dvou protokolů podávání železa k léčbě poporodní anémie – jedna dávka intravenózní sacharózy železa versus jediná dávka sacharózy železa a 6 týdnů léčby perorálním doplňkem železa.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

158

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Afula, Izrael
        • Emek Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy starší 18 let po porodu
  • Ženy, které trpí anémií z nedostatku železa, definovanou jako hemoglobin < 9,5 g/dl bez jednoho ze stavů, které jsou popsány ve vylučovacích kritériích

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které trpí známou alergií na doplňky železa
  • Ženy, které trpí anémií, která není způsobena nedostatkem železa
  • Ženy, které trpí akutní infekcí
  • Ženy, které trpí selháním jater nebo virovou hepatitidou
  • Ženy, které trpí talasémií nebo hemoglobinopatií
  • Ženy, které trpí selháním ledvin
  • Ženy, které trpí nevyváženou poruchou štítné žlázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Železo sacharóza 500 mg
Jedno léčebné rameno dostane jednu dávku 500 mg železné sacharózy IV.
Doplněk stravy: Železo sacharóza 500 mg
Aktivní komparátor: Sacharóza železa 500 mg+60 mg Bisglycinát železa
Druhá léčebná větev bude dostávat jednorázovou dávku 500 mg železité sacharózy IV a perorální léčbu 60 mg bisglycinátu železnatého po dobu 6 týdnů po porodu.
Doplněk stravy: Železo sacharóza 500 mg
Doplněk stravy: Bisglycinát železa 60 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna mezi hladinou hemoglobinu při randomizaci a hladinou hemoglobinu po 6 týdnech po porodu
Časové okno: Po 6 týdnech po porodu
Po 6 týdnech po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Spokojenost žen s protokolární léčbou podle VAS (vizuální analogová stupnice) po 6 týdnech po porodu
Časové okno: Až 6 týdnů po porodu
Až 6 týdnů po porodu
Složené symptomy anémie a funkční kapacity po 6 týdnech po porodu podle dotazníku
Časové okno: šest týdnů po porodu
šest týdnů po porodu
Typ a četnost nežádoucích účinků
Časové okno: Až 6 týdnů po porodu
Až 6 týdnů po porodu
Podíl pacientů, kteří přerušili léčbu
Časové okno: Až 6 týdnů po porodu
Až 6 týdnů po porodu
Změna hladiny hemoglobinu, feritinu, sérového železa, transferinu, MCV a saturace železem z randomizace do 6 týdnů po porodu
Časové okno: Od randomizace do 6 týdnů po porodu
Od randomizace do 6 týdnů po porodu
Podíl žen, které dosáhnou cílové hodnoty hemoglobinu alespoň 12 g/dl po 6 týdnech léčby
Časové okno: Šest týdnů po porodu
Šest týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HaEmek Medical Center, Israel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

7. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

4. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0133-14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Železo sacharóza 500 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit