Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dożylnej sacharozy żelaza z jej połączeniem z doustnymi suplementami żelaza w leczeniu niedokrwistości poporodowej

4 listopada 2020 zaktualizowane przez: Zohar Nachum, HaEmek Medical Center, Israel
Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności dwóch sposobów podawania żelaza w leczeniu niedokrwistości poporodowej – pojedynczej dawki dożylnej sacharozy żelaza z pojedynczą dawką sacharozy żelaza i 6 tygodni leczenia doustnym suplementem żelaza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po porodzie często występuje niedokrwistość. Wiąże się z niepokojącymi objawami, takimi jak zmęczenie, zaburzenia funkcji poznawczych, aw ciężkich przypadkach omdlenia. Międzynarodowe wytyczne zalecają dożylne podawanie sacharozy żelaza w leczeniu niedokrwistości pośredniej i ciężkiej, aż do osiągnięcia docelowej wartości hemoglobiny. Jednak przestrzeganie zaleceń przez pacjentkę po porodzie jest niskie, co utrudnia podanie kilku dawek. W takich przypadkach można zastosować doustne suplementy żelaza. W niniejszym badaniu badacze porównają skuteczność dwóch protokołów podawania żelaza w leczeniu anemii poporodowej – pojedynczej dawki dożylnej sacharozy żelaza z pojedynczą dawką sacharozy żelaza i 6 tygodni leczenia doustnym suplementem żelaza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

158

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Afula, Izrael
        • Emek Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety powyżej 18 roku życia po porodzie
  • Kobiety cierpiące na niedokrwistość z niedoboru żelaza, zdefiniowaną jako hemoglobina < 9,5 g/dl bez jednego z warunków opisanych w kryteriach wykluczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety cierpiące na znaną alergię na suplementy żelaza
  • Kobiety cierpiące na anemię nie spowodowaną niedoborem żelaza
  • Kobiety cierpiące na ostrą infekcję
  • Kobiety cierpiące na niewydolność wątroby lub wirusowe zapalenie wątroby
  • Kobiety cierpiące na talasemię lub hemoglobinopatie
  • Kobiety cierpiące na niewydolność nerek
  • Kobiety cierpiące na zaburzenia równowagi tarczycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sacharoza żelaza 500 mg
Jedno ramię leczenia otrzyma pojedynczą dawkę 500 mg sacharozy żelaza dożylnie.
Suplement diety: Sacharoza żelaza 500 mg
Aktywny komparator: Sacharoza żelaza 500 mg + 60 mg Diglicynian żelaza
Drugie ramię leczenia otrzyma dożylnie pojedynczą dawkę 500 mg sacharozy żelaza i doustne leczenie 60 mg diglicynianu żelaza przez 6 tygodni po porodzie.
Suplement diety: Sacharoza żelaza 500 mg
Suplement diety: Diglicynian żelaza 60 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana między poziomem hemoglobiny podczas randomizacji a poziomem hemoglobiny po 6 tygodniach po porodzie
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach po porodzie
Po 6 tygodniach po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zadowolenie kobiet z protokołu leczenia według VAS (wizualna skala analogowa) po 6 tygodniach po porodzie
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po porodzie
Do 6 tygodni po porodzie
Złożone objawy niedokrwistości i wydolności funkcjonalnej po 6 tygodniach po porodzie oceniane za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: sześć tygodni po porodzie
sześć tygodni po porodzie
Rodzaj i częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po porodzie
Do 6 tygodni po porodzie
Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po porodzie
Do 6 tygodni po porodzie
Zmiana poziomu hemoglobiny, ferrytyny, żelaza w surowicy, transferyny, MCV i wysycenia żelazem od randomizacji do 6 tygodni po porodzie
Ramy czasowe: Od randomizacji do 6 tygodni po porodzie
Od randomizacji do 6 tygodni po porodzie
Odsetek kobiet, które po 6 tygodniach leczenia osiągną docelowe stężenie hemoglobiny wynoszące co najmniej 12 g/dl
Ramy czasowe: Sześć tygodni po porodzie
Sześć tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0133-14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia poporodowa

Badania kliniczne na Sacharoza żelaza 500 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj