Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение между внутривенным введением сахарозы железа и ее комбинацией с пероральными добавками железа для лечения послеродовой анемии

4 ноября 2020 г. обновлено: Zohar Nachum, HaEmek Medical Center, Israel
Это исследование направлено на сравнение эффективности двух способов введения железа для лечения послеродовой анемии — однократной внутривенной дозы сахарозы железа по сравнению с однократной дозой сахарозы железа и 6-недельного лечения пероральными добавками железа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Анемия часто возникает после родов. Это связано с тревожными симптомами, такими как усталость, когнитивные нарушения и обмороки в тяжелых случаях. Международные руководства рекомендуют внутривенное введение сахарозы железа для лечения промежуточной и тяжелой анемии до тех пор, пока не будет достигнут целевой уровень гемоглобина. Однако приверженность пациента после родов низкая, что затрудняет введение нескольких доз. В этих случаях можно использовать пероральные препараты железа. В настоящем исследовании исследователи сравнит эффективность двух протоколов введения железа для лечения послеродовой анемии — однократной внутривенной дозы сахарозы железа против однократной дозы сахарозы железа и 6-недельного лечения пероральными добавками железа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

158

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины старше 18 лет после родов
  • Женщины, страдающие железодефицитной анемией, определяемой как уровень гемоглобина < 9,5 г/дл без одного из состояний, описанных в критериях исключения

Критерий исключения:

  • Женщины, страдающие известной аллергией на добавки железа
  • Женщины, страдающие анемией не из-за дефицита железа
  • Женщины, перенесшие острую инфекцию
  • Женщины, страдающие печеночной недостаточностью или вирусным гепатитом
  • Женщины, страдающие талассемией или гемоглобинопатиями
  • Женщины, страдающие почечной недостаточностью
  • Женщины, страдающие дисбалансом щитовидной железы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Сахароза железа 500 мг
Одна группа лечения получит однократную дозу сахарозы железа внутривенно 500 мг.
Диетическая добавка: Сахароза железа 500 мг
Активный компаратор: Сахароза железа 500 мг + 60 мг Биглицинат железа
Вторая группа лечения получит однократную дозу сахарозы железа внутривенно 500 мг и пероральное лечение бисглицинатом железа 60 мг в течение 6 недель после родов.
Диетическая добавка: Сахароза железа 500 мг
Диетическая добавка: Железа бисглицинат 60 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение между уровнем гемоглобина при рандомизации и уровнем гемоглобина через 6 недель после родов
Временное ограничение: Через 6 недель после родов
Через 6 недель после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Удовлетворенность женщин протокольным лечением по ВАШ (визуально-аналоговой шкале) через 6 недель после родов
Временное ограничение: До 6 недель после родов
До 6 недель после родов
Комбинированные симптомы анемии и функциональной способности через 6 недель после родов по данным опросника
Временное ограничение: шесть недель после родов
шесть недель после родов
Тип и частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 6 недель после родов
До 6 недель после родов
Частота пациентов, прекративших лечение
Временное ограничение: До 6 недель после родов
До 6 недель после родов
Изменение уровня гемоглобина, ферритина, сывороточного железа, трансферрина, MCV и насыщения железом от рандомизации до 6 недель после родов
Временное ограничение: От рандомизации до 6 недель после родов
От рандомизации до 6 недель после родов
Доля женщин, достигших целевого уровня гемоглобина не менее 12 г/дл после 6 недель лечения
Временное ограничение: Шесть недель после родов
Шесть недель после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HaEmek Medical Center, Israel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0133-14

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахароза железа 500 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться