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Ein Vergleich zwischen intravenöser Eisensaccharose und ihrer Kombination mit oralen Eisenpräparaten zur Behandlung von postpartaler Anämie

4. November 2020 aktualisiert von: Zohar Nachum, HaEmek Medical Center, Israel
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von zwei Formen der Eisenverabreichung zur Behandlung von postpartaler Anämie zu vergleichen – eine Einzeldosis von intravenöser Eisensaccharose gegenüber einer Einzeldosis von Eisensaccharose und einer 6-wöchigen Behandlung mit einem oralen Eisenergänzungsmittel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anämie ist nach der Entbindung häufig. Es ist mit störenden Symptomen wie Müdigkeit, kognitiver Beeinträchtigung und in schweren Fällen mit Synkopen verbunden. Internationale Richtlinien empfehlen die intravenöse Gabe von Eisensaccharose zur Behandlung von mittlerer und schwerer Anämie, bis der Zielhämoglobinwert erreicht ist. Die Compliance des Patienten nach der Abgabe ist jedoch gering, was die Verabreichung mehrerer Dosen schwierig macht. In diesen Fällen können orale Eisenpräparate verwendet werden. In der vorliegenden Studie werden die Forscher die Wirksamkeit von zwei Eisenverabreichungsprotokollen zur Behandlung von postpartaler Anämie vergleichen – eine Einzeldosis von intravenöser Eisensaccharose gegenüber einer Einzeldosis von Eisensaccharose und eine 6-wöchige Behandlung mit einem oralen Eisenergänzungsmittel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Afula, Israel
        • Emek Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen über 18 Jahre nach der Geburt
  • Frauen, die an Eisenmangelanämie leiden, definiert als Hämoglobin < 9,5 g/dl, ohne eine der in den Ausschlusskriterien beschriebenen Erkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die an einer bekannten Allergie gegen Eisenpräparate leiden
  • Frauen, die an Anämie leiden, die nicht auf Eisenmangel zurückzuführen ist
  • Frauen, die an einer akuten Infektion leiden
  • Frauen, die an Leberversagen oder Virushepatitis leiden
  • Frauen, die an Thalassämie oder Hämoglobinopathien leiden
  • Frauen, die an Nierenversagen leiden
  • Frauen, die an einer unausgeglichenen Schilddrüsenerkrankung leiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Eisensaccharose 500 mg
Ein Behandlungsarm erhält eine Einzeldosis von 500 mg Eisensaccharose i.v.
Nahrungsergänzungsmittel: Eisensaccharose 500 mg
Aktiver Komparator: Eisensaccharose 500 mg+60 mg Eisenbisglycinat
Der zweite Behandlungsarm erhält eine Einzeldosis von 500 mg Eisensaccharose i.v. und eine orale Behandlung mit 60 mg Eisenbisglycinat für 6 Wochen nach der Geburt.
Nahrungsergänzungsmittel: Eisensaccharose 500 mg
Nahrungsergänzungsmittel: Eisenbisglycinat 60 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung zwischen dem Hämoglobinspiegel bei Randomisierung und dem Hämoglobinspiegel nach 6 Wochen nach der Geburt
Zeitfenster: Nach 6 Wochen nach der Geburt
Nach 6 Wochen nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zufriedenheit der Frauen mit der Protokollbehandlung nach VAS (visuelle Analogskala) nach 6 Wochen post partum
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Die zusammengesetzten Symptome von Anämie und Funktionsfähigkeit nach 6 Wochen nach der Geburt, wie durch einen Fragebogen bewertet
Zeitfenster: sechs Wochen nach der Geburt
sechs Wochen nach der Geburt
Art und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Die Rate der Patienten, die die Behandlung abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Die Veränderung von Hämoglobinspiegel, Ferritin, Serumeisen, Transferrin, MCV und Eisensättigung von der Randomisierung bis 6 Wochen nach der Geburt
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 6 Wochen nach der Geburt
Von der Randomisierung bis 6 Wochen nach der Geburt
Die Rate der Frauen, die nach 6-wöchiger Behandlung einen Hämoglobin-Zielwert von mindestens 12 g/dl erreichen
Zeitfenster: Sechs Wochen nach der Geburt
Sechs Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0133-14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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