Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking tussen intraveneuze ijzersucrose en de combinatie ervan met orale ijzersupplementen voor de behandeling van postpartum-anemie

4 november 2020 bijgewerkt door: Zohar Nachum, HaEmek Medical Center, Israel
Deze studie is gericht op het vergelijken van de werkzaamheid van twee manieren van ijzertoediening voor de behandeling van bloedarmoede na de bevalling - een enkele dosis intraveneuze ijzersucrose versus een enkele dosis ijzersucrose en 6 weken behandeling met oraal ijzersupplement.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bloedarmoede komt vaak voor na de bevalling. Het wordt geassocieerd met storende symptomen zoals vermoeidheid, cognitieve stoornissen en syncope in ernstige gevallen. Internationale richtlijnen bevelen aan om intraveneuze ijzersucrose te gebruiken om middelmatige en ernstige bloedarmoede te behandelen totdat het beoogde hemoglobinegehalte is bereikt. De therapietrouw van de patiënt na de bevalling is echter laag, waardoor de toediening van verschillende doses moeilijk wordt. In die gevallen kunnen orale ijzersupplementen worden gebruikt. In de huidige studie zullen de onderzoekers de werkzaamheid vergelijken van twee ijzertoedieningsprotocollen voor de behandeling van bloedarmoede na de bevalling - een enkele dosis intraveneuze ijzersucrose versus een enkele dosis ijzersucrose en 6 weken behandeling met oraal ijzersupplement.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

158

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Afula, Israël
        • Emek medical center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen ouder dan 18 jaar na de bevalling
  • Vrouwen die lijden aan bloedarmoede door ijzertekort, gedefinieerd als hemoglobine < 9,5 g/dl zonder een van de aandoeningen die worden beschreven in de uitsluitingscriteria

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die lijden aan een bekende allergie voor ijzersupplementen
  • Vrouwen die lijden aan bloedarmoede die niet te wijten is aan ijzertekort
  • Vrouwen die lijden aan een acute infectie
  • Vrouwen die lijden aan leverfalen of virale hepatitis
  • Vrouwen die lijden aan thalassemie of hemoglobinopathieën
  • Vrouwen die lijden aan nierfalen
  • Vrouwen die lijden aan een onevenwichtige schildklieraandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: IJzersucrose 500 mg
Eén behandelingsarm krijgt een enkele dosis I.V. ijzersucrose 500 mg.
Voedingssupplement: IJzersucrose 500 mg
Actieve vergelijker: IJzersucrose 500 mg+60 mg IJzerbisglycinaat
De tweede behandelingsarm krijgt een enkele dosis van 500 mg intraveneus ijzersucrose en een orale behandeling met 60 mg ijzerbisglycinaat gedurende 6 weken na de bevalling.
Voedingssupplement: IJzersucrose 500 mg
Voedingssupplement: IJzerbisglycinaat 60 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verandering tussen het hemoglobinegehalte bij randomisatie en het hemoglobinegehalte na 6 weken postpartum
Tijdsspanne: Na 6 weken na de bevalling
Na 6 weken na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tevredenheid van vrouwen over de protocolbehandeling volgens de VAS (visuele analoge schaal) na 6 weken na de bevalling
Tijdsspanne: Tot 6 weken na de bevalling
Tot 6 weken na de bevalling
De samengestelde symptomen van bloedarmoede en functionele capaciteit na 6 weken postpartum zoals beoordeeld door een vragenlijst
Tijdsspanne: zes weken na de bevalling
zes weken na de bevalling
Type en snelheid van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 6 weken na de bevalling
Tot 6 weken na de bevalling
Het aantal patiënten dat de behandeling stopte
Tijdsspanne: Tot 6 weken na de bevalling
Tot 6 weken na de bevalling
De verandering in hemoglobinegehalte, ferritine, serumijzer, transferrine, MCV en ijzerverzadiging vanaf randomisatie tot 6 weken na de bevalling
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 6 weken na de bevalling
Van randomisatie tot 6 weken na de bevalling
Het aantal vrouwen dat na 6 weken behandeling een hemoglobinestreefwaarde van ten minste 12 g/dl zal bereiken
Tijdsspanne: Zes weken na de bevalling
Zes weken na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0133-14

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedarmoede na de bevalling

Klinische onderzoeken op IJzersucrose 500 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren