Az intravénás vas-szacharóz és az orális vas-kiegészítők kombinációja a szülés utáni vérszegénység kezelésére
2020. november 4. frissítette: Zohar Nachum, HaEmek Medical Center, Israel
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a posztpartum vérszegénység kezelésében alkalmazott két vasbeadási mód hatékonyságát – egyetlen adag intravénás vas-szacharózt, szemben egyetlen adag vas-szacharózzal és 6 hetes orális vas-kiegészítővel végzett kezeléssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Szülés után gyakori a vérszegénység.
Olyan zavaró tünetekkel jár, mint a fáradtság, a kognitív károsodás és súlyos esetekben az ájulás.
A nemzetközi irányelvek intravénás vas-szacharóz alkalmazását javasolják a közepes és súlyos vérszegénység kezelésére, amíg el nem érik a cél hemoglobinszintet.
A beteg szülés utáni együttműködési hajlandósága azonban alacsony, ami megnehezíti több adag beadását.
Ilyen esetekben orális vas-kiegészítők alkalmazhatók.
Ebben a tanulmányban a kutatók összehasonlítják a két vasbeadási protokoll hatékonyságát a szülés utáni vérszegénység kezelésében – egyetlen adag intravénás vas-szacharózt egyetlen adag vas-szacharóz és 6 hetes orális vas-kiegészítő kezeléssel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
158
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Afula, Izrael
- Emek Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti nők szülés után
- Nők, akik vashiányos vérszegénységben szenvednek, ha a hemoglobin < 9,5 g/dl, anélkül, hogy a kizárási kritériumokban leírt állapotok valamelyike fennállna.
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik ismerten allergiásak a vas-kiegészítőkre
- Nők, akik nem vashiány miatt szenvednek vérszegénységben
- Akut fertőzésben szenvedő nők
- Májelégtelenségben vagy vírusos hepatitisben szenvedő nők
- Talaszémiában vagy hemoglobinopátiában szenvedő nők
- Nők, akik veseelégtelenségben szenvednek
- Kiegyensúlyozatlan pajzsmirigy-betegségben szenvedő nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Vas szacharóz 500 mg
Egy kezelési kar egyetlen adag 500 mg-os IV vas-szacharózt kap.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Vas-szacharóz 500 mg+60 mg Vas-biszglicinát
A második kezelési kar egyetlen adag 500 mg intravénás vas-szacharózt és 60 mg vas-biszglicinát orális kezelést kap a szülés után 6 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A randomizációs hemoglobinszint és a szülés utáni 6 hét utáni hemoglobinszint közötti változás
Időkeret: Szülés után 6 héttel
|
Szülés után 6 héttel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nők elégedettsége a protokoll kezeléssel a VAS (vizuális analóg skála) szerint 6 héttel a szülés után
Időkeret: Legfeljebb 6 héttel a szülés után
|
Legfeljebb 6 héttel a szülés után
|
|
A vérszegénység és a funkcionális kapacitás összetett tünetei 6 héttel a szülés után, kérdőíves értékelés alapján
Időkeret: hat héttel a szülés után
|
hat héttel a szülés után
|
|
A nemkívánatos események típusa és gyakorisága
Időkeret: Legfeljebb 6 héttel a szülés után
|
Legfeljebb 6 héttel a szülés után
|
|
A kezelést abbahagyó betegek aránya
Időkeret: Legfeljebb 6 héttel a szülés után
|
Legfeljebb 6 héttel a szülés után
|
|
A hemoglobinszint, a ferritin, a szérum vas, a transzferrin, az MCV és a vas szaturáció változása a randomizációtól a szülés utáni 6 hétig
Időkeret: A véletlen besorolástól a szülés utáni 6 hétig
|
A véletlen besorolástól a szülés utáni 6 hétig
|
|
Azon nők aránya, akik 6 hetes kezelés után elérik a legalább 12 g/dl-es cél hemoglobint
Időkeret: Hat héttel a szülés után
|
Hat héttel a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. november 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 29.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 4.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0133-14
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .