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Uma comparação entre a sacarose de ferro intravenosa e sua combinação com suplementos orais de ferro para o tratamento da anemia pós-parto

4 de novembro de 2020 atualizado por: Zohar Nachum, HaEmek Medical Center, Israel
Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia de dois modos de administração de ferro para tratar a anemia pós-parto - uma dose única de sacarose de ferro intravenosa versus uma dose única de sacarose de ferro e 6 semanas de tratamento com suplemento oral de ferro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A anemia é comum após o parto. Está associada a sintomas perturbadores, como fadiga, comprometimento cognitivo e síncope em casos graves. As diretrizes internacionais recomendam o uso de sacarose de ferro intravenosa para tratar anemia intermediária e grave até que a meta de hemoglobina seja alcançada. Entretanto, a adesão da paciente após o parto é baixa, dificultando a administração de várias doses. Nesses casos, suplementos orais de ferro podem ser usados. No presente estudo, os investigadores irão comparar a eficácia de dois protocolos de administração de ferro para tratar a anemia pós-parto - uma dose única de sacarose de ferro intravenosa versus uma dose única de sacarose de ferro e 6 semanas de tratamento com suplemento oral de ferro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

158

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Afula, Israel
        • Emek Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres acima de 18 anos após o parto
  • Mulheres que sofrem de anemia por deficiência de ferro, definida como hemoglobina < 9,5 g/dl sem uma das condições descritas nos critérios de exclusão

Critério de exclusão:

  • Mulheres que sofrem de alergia conhecida a suplementos de ferro
  • Mulheres que sofrem de anemia não devido à deficiência de ferro
  • Mulheres que sofrem de infecção aguda
  • Mulheres que sofrem de insuficiência hepática ou hepatite viral
  • Mulheres que sofrem de talassemia ou hemoglobinopatias
  • Mulheres que sofrem de insuficiência renal
  • Mulheres que sofrem de distúrbio de tireóide desequilibrado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sacarose de ferro 500 mg
Um braço de tratamento receberá uma dose única de sacarose de ferro I.V 500 mg.
Suplemento dietético: Sacarose de ferro 500 mg
Comparador Ativo: Sacarose de ferro 500 mg + 60 mg Bisglicinato de ferro
O segundo braço de tratamento receberá uma dose única de sacarose de ferro I.V 500 mg e tratamento oral com 60 mg de bisglicinato de ferro por 6 semanas após o parto.
Suplemento dietético: Sacarose de ferro 500 mg
Suplemento dietético: Bisglicinato de ferro 60 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A mudança entre o nível de hemoglobina na randomização e o nível de hemoglobina após 6 semanas após o parto
Prazo: Após 6 semanas após o parto
Após 6 semanas após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Satisfação das mulheres com o protocolo de tratamento segundo a EVA (escala visual analógica) após 6 semanas pós-parto
Prazo: Até 6 semanas após o parto
Até 6 semanas após o parto
Os sintomas compostos de anemia e capacidade funcional após 6 semanas após o parto, avaliados por um questionário
Prazo: seis semanas pós parto
seis semanas pós parto
Tipo e taxa de eventos adversos
Prazo: Até 6 semanas após o parto
Até 6 semanas após o parto
A taxa de pacientes que descontinuaram o tratamento
Prazo: Até 6 semanas após o parto
Até 6 semanas após o parto
A alteração no nível de hemoglobina, ferritina, ferro sérico, transferrina, MCV e saturação de ferro desde a randomização até 6 semanas após o parto
Prazo: Da randomização até 6 semanas após o parto
Da randomização até 6 semanas após o parto
A taxa de mulheres que atingirão uma meta de hemoglobina de pelo menos 12 g/dl após 6 semanas de tratamento
Prazo: Seis semanas após o parto
Seis semanas após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

HaEmek Medical Center, Israel

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

7 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

4 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0133-14

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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