Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning mellem intravenøs jernsaccharose til dets kombination med orale jerntilskud til behandling af postpartum anæmi

4. november 2020 opdateret af: Zohar Nachum, HaEmek Medical Center, Israel
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​to måder at administrere jern på til at behandle post partum anæmi - en enkelt dosis intravenøs jernsaccharose versus en enkelt dosis jernsaccharose og 6 ugers behandling med oralt jerntilskud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anæmi er almindelig efter fødslen. Det er forbundet med forstyrrende symptomer som træthed, kognitiv svækkelse og synkope i alvorlige tilfælde. Internationale retningslinjer anbefaler at bruge intravenøs jernsaccharose til behandling af mellemliggende og svær anæmi, indtil målet for hæmoglobin er nået. Imidlertid er patientens compliance efter fødslen lav, hvilket gør administrationen af ​​flere doser vanskelig. I disse tilfælde kan orale jerntilskud anvendes. I denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne effektiviteten af ​​to jernadministrationsprotokoller til behandling af post partum anæmi - en enkelt dosis intravenøs jernsaccharose versus en enkelt dosis jernsaccharose og 6 ugers behandling med oralt jerntilskud.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

158

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Afula, Israel
        • Emek Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder over 18 år efter fødslen
  • Kvinder, der lider af jernmangelanæmi, defineret som hæmoglobin<9,5 g/dl uden en af ​​de tilstande, der er beskrevet i eksklusionskriterierne

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der lider af kendt allergi for jerntilskud
  • Kvinder, der lider af anæmi, ikke på grund af jernmangel
  • Kvinder, der lider af akut infektion
  • Kvinder, der lider af leversvigt eller viral hepatitis
  • Kvinder, der lider af thalassæmi eller hæmoglobinopatier
  • Kvinder, der lider af nyresvigt
  • Kvinder, der lider af ubalanceret skjoldbruskkirtelsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Jern saccharose 500 mg
Én behandlingsarm vil modtage en enkelt dosis I.V jernsaccharose 500 mg.
Kosttilskud: Jern saccharose 500 mg
Aktiv komparator: Jernsaccharose 500 mg+60 mg Jernbisglycinat
Anden behandlingsarm vil modtage en enkelt dosis I.V jernsaccharose 500 mg og oral behandling med 60 mg jernbisglycinat i 6 uger efter fødslen.
Kosttilskud: Jern saccharose 500 mg
Kosttilskud: Jernbisglycinat 60 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen mellem hæmoglobinniveauet ved randomisering og hæmoglobinniveauet efter 6 uger efter fødslen
Tidsramme: Efter 6 uger efter fødslen
Efter 6 uger efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kvinders tilfredshed med protokolbehandlingen i henhold til VAS (visuel analog skala) efter 6 uger efter fødslen
Tidsramme: Op til 6 uger efter fødslen
Op til 6 uger efter fødslen
De sammensatte symptomer på anæmi og funktionsevne efter 6 uger efter fødslen vurderet ved et spørgeskema
Tidsramme: seks uger efter fødslen
seks uger efter fødslen
Type og frekvens af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 6 uger efter fødslen
Op til 6 uger efter fødslen
Andelen af ​​patienter, der ophørte med behandlingen
Tidsramme: Op til 6 uger efter fødslen
Op til 6 uger efter fødslen
Ændringen i hæmoglobinniveau, ferritin, serumjern, transferrin, MCV og jernmætning fra randomisering til 6 uger efter fødslen
Tidsramme: Fra randomisering til 6 uger efter fødslen
Fra randomisering til 6 uger efter fødslen
Antallet af kvinder, der vil nå et mål for hæmoglobin på mindst 12 g/dl efter 6 ugers behandling
Tidsramme: Seks uger efter fødslen
Seks uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

4. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2015

Først opslået (Skøn)

1. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0133-14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum anæmi

Kliniske forsøg med Jern saccharose 500 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner