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Un confronto tra saccarosio di ferro per via endovenosa e la sua combinazione con integratori di ferro per via orale per il trattamento dell'anemia postpartum

4 novembre 2020 aggiornato da: Zohar Nachum, HaEmek Medical Center, Israel
Questo studio ha lo scopo di confrontare l'efficacia di due modalità di somministrazione di ferro per il trattamento dell'anemia post partum: una singola dose di saccarosio di ferro per via endovenosa rispetto a una singola dose di saccarosio di ferro e 6 settimane di trattamento con supplemento di ferro per via orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'anemia è comune dopo il parto. È associato a sintomi di disturbo come affaticamento, deterioramento cognitivo e sincope nei casi più gravi. Le linee guida internazionali raccomandano l'uso di saccarosio di ferro per via endovenosa per trattare l'anemia intermedia e grave fino al raggiungimento dell'emoglobina target. Tuttavia, la compliance della paziente dopo il parto è bassa, rendendo difficile la somministrazione di diverse dosi. In questi casi potrebbero essere utilizzati integratori di ferro per via orale. Nel presente studio gli investigatori confronteranno l'efficacia di due protocolli di somministrazione di ferro per il trattamento dell'anemia post partum: una singola dose di saccarosio di ferro per via endovenosa rispetto a una singola dose di saccarosio di ferro e 6 settimane di trattamento con supplemento di ferro per via orale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

158

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Afula, Israele
        • Emek Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sopra i 18 anni dopo il parto
  • Donne che soffrono di anemia sideropenica, definita come emoglobina < 9,5 g/dl senza una delle condizioni descritte nei criteri di esclusione

Criteri di esclusione:

  • Donne che soffrono di allergia nota per gli integratori di ferro
  • Donne che soffrono di anemia non dovuta a carenza di ferro
  • Donne che soffrono di infezione acuta
  • Donne che soffrono di insufficienza epatica o epatite virale
  • Donne che soffrono di talassemia o emoglobinopatie
  • Donne che soffrono di insufficienza renale
  • Donne che soffrono di disturbi della tiroide sbilanciati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ferro saccarosio 500 mg
Un braccio di trattamento riceverà una singola dose di ferro saccarosio per via endovenosa 500 mg.
Integratore alimentare: Ferro saccarosio 500 mg
Comparatore attivo: Ferro saccarosio 500 mg+60 mg Ferro bisglicinato
Il secondo braccio di trattamento riceverà una singola dose di ferro saccarosio endovenoso 500 mg e trattamento orale con 60 mg di bisglicinato di ferro per 6 settimane dopo il parto.
Integratore alimentare: Ferro saccarosio 500 mg
Integratore alimentare: Ferro bisglicinato 60 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione tra il livello di emoglobina alla randomizzazione e il livello di emoglobina dopo 6 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane dopo il parto
Dopo 6 settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Soddisfazione delle donne dal protocollo di trattamento secondo la VAS (scala analogica visiva) dopo 6 settimane dal parto
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il parto
Fino a 6 settimane dopo il parto
I sintomi compositi di anemia e capacità funzionale dopo 6 settimane dopo il parto valutati da un questionario
Lasso di tempo: sei settimane dopo il parto
sei settimane dopo il parto
Tipo e tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il parto
Fino a 6 settimane dopo il parto
Il tasso di pazienti che hanno interrotto il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il parto
Fino a 6 settimane dopo il parto
La variazione del livello di emoglobina, ferritina, sideremia, transferrina, MCV e saturazione di ferro dalla randomizzazione a 6 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 6 settimane dopo il parto
Dalla randomizzazione a 6 settimane dopo il parto
La percentuale di donne che raggiungeranno un target di emoglobina di almeno 12 g/dl dopo 6 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Sei settimane dopo il parto
Sei settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

7 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

4 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

1 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0133-14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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