分娩後貧血の治療のための静脈内鉄スクロースと経口鉄サプリメントとの組み合わせとの比較
2020年11月4日 更新者：Zohar Nachum、HaEmek Medical Center, Israel
この研究は、分娩後貧血を治療するための 2 つのモードの鉄投与の有効性を比較することを目的としています - 静脈内鉄スクロースの単回投与と鉄スクロースの単回投与および経口鉄サプリメントによる 6 週間の治療.
調査の概要
詳細な説明
貧血は出産後によく見られます。
重度の場合、疲労、認知障害、失神などの不快な症状に関連しています。
国際ガイドラインでは、目標ヘモグロビンが達成されるまで、中程度および重度の貧血を治療するために静脈内鉄スクロースを使用することを推奨しています.
しかし、分娩後の患者のコンプライアンスは低く、数回の投与は困難です。
そのような場合、経口鉄剤が使用されることがあります。
本研究では、研究者は産後貧血を治療するための 2 つの鉄投与プロトコルの有効性を比較します - 静脈内鉄スクロースの単回投与と鉄スクロースの単回投与および経口鉄サプリメントによる 6 週間の治療。
研究の種類
介入
入学 (実際)
158
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Afula、イスラエル
- Emek Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 出産後の18歳以上の女性
- 除外基準に記載されている条件のいずれかを含まない、ヘモグロビン < 9.5 g/dl として定義される鉄欠乏性貧血に苦しむ女性
除外基準:
- 鉄サプリメントに対する既知のアレルギーに苦しむ女性
- 鉄分不足ではない貧血に悩む女性
- 急性感染症に苦しむ女性
- 肝不全やウイルス性肝炎に苦しむ女性
- サラセミアまたはヘモグロビン症に苦しむ女性
- 腎不全に苦しむ女性
- 甲状腺のバランスが崩れている女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ショ糖鉄 500mg
1つの治療群は、I.V鉄スクロース500 mgの単回投与を受けます。
|
|
|
アクティブコンパレータ：ショ糖鉄 500mg+ビスグリシン酸鉄60mg
2番目の治療群は、IV鉄スクロース500 mgの単回投与と、出産後60 mgのビスグリシン酸鉄60 mgによる経口治療を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
無作為化時のヘモグロビン値と産後6週間後のヘモグロビン値の変化
時間枠：産後6週間以降
|
産後6週間以降
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
産後 6 週間後の VAS (ビジュアル アナログ スケール) によるプロトコル治療に対する女性の満足度
時間枠：産後6週間まで
|
産後6週間まで
|
|
アンケートで評価した産後6週間後の貧血と機能的能力の複合症状
時間枠：産後6週間
|
産後6週間
|
|
有害事象の種類と発生率
時間枠：産後6週間まで
|
産後6週間まで
|
|
治療中止率
時間枠：産後6週間まで
|
産後6週間まで
|
|
無作為化から産後6週間までのヘモグロビンレベル、フェリチン、血清鉄、トランスフェリン、MCVおよび鉄飽和度の変化
時間枠：無作為化から産後6週間まで
|
無作為化から産後6週間まで
|
|
6週間の治療後に目標ヘモグロビン値が少なくとも12 g/dlに到達する女性の割合
時間枠：産後6週間
|
産後6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2020年6月7日
研究の完了 (実際)
2020年11月4日
試験登録日
最初に提出
2015年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月4日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ショ糖鉄 500mgの臨床試験
-
Al-Rasheed University CollegeAl-Farabi Kazakh National University完了
-
Myungmoon Pharma. Co. Ltd.募集
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.まだ募集していません
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); American Heart Association完了
-
Azienda di Servizi alla Persona di Paviaまだ募集していません