Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning mellom intravenøs jernsukrose med kombinasjonen med orale jerntilskudd for behandling av postpartum anemi

4. november 2020 oppdatert av: Zohar Nachum, HaEmek Medical Center, Israel
Denne studien er rettet mot å sammenligne effekten av to administrasjonsmåter for jern for å behandle post partum anemi - en enkelt dose intravenøs jernsukrose versus en enkelt dose jernsukrose og 6 ukers behandling med oralt jerntilskudd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anemi er vanlig etter fødsel. Det er assosiert med forstyrrende symptomer som tretthet, kognitiv svikt og synkope i alvorlige tilfeller. Internasjonale retningslinjer anbefaler å bruke intravenøs jernsukrose for å behandle middels og alvorlig anemi inntil målet hemoglobin er oppnådd. Pasientens etterlevelse etter fødsel er imidlertid lav, noe som gjør administrering av flere doser vanskelig. I disse tilfellene kan orale jerntilskudd brukes. I denne studien vil etterforskerne sammenligne effekten av to jernadministrasjonsprotokoller for å behandle postpartumanemi - en enkeltdose intravenøs jernsukrose versus en enkeltdose jernsukrose og 6 ukers behandling med oralt jerntilskudd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

158

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Afula, Israel
        • Emek Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner over 18 år etter fødsel
  • Kvinner som lider av jernmangelanemi, definert som hemoglobin< 9,5 g/dl uten en av tilstandene som er beskrevet i eksklusjonskriteriene

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som lider av kjent allergi for jerntilskudd
  • Kvinner som lider av anemi som ikke skyldes jernmangel
  • Kvinner som lider av akutt infeksjon
  • Kvinner som lider av leversvikt eller viral hepatitt
  • Kvinner som lider av talassemi eller hemoglobinopatier
  • Kvinner som lider av nyresvikt
  • Kvinner som lider av ubalansert skjoldbruskkjertelforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Jern sukrose 500 mg
En behandlingsarm vil motta en enkeltdose av I.V jernsukrose 500 mg.
Kosttilskudd: Jern sukrose 500 mg
Aktiv komparator: Jern sukrose 500 mg+60 mg Jern bisglycinat
Andre behandlingsarm vil få en enkeltdose I.V jernsukrose 500 mg og oral behandling med 60 mg jernbisglycinat i 6 uker etter fødsel.
Kosttilskudd: Jern sukrose 500 mg
Kosttilskudd: Jernbisglycinat 60 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringen mellom hemoglobinnivået ved randomisering og hemoglobinnivået etter 6 uker postpartum
Tidsramme: Etter 6 uker etter fødsel
Etter 6 uker etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kvinners tilfredshet med protokollbehandlingen i henhold til VAS (visuell analog skala) etter 6 uker etter fødsel
Tidsramme: Inntil 6 uker etter fødsel
Inntil 6 uker etter fødsel
De sammensatte symptomene på anemi og funksjonsevne etter 6 uker postpartum som vurdert av et spørreskjema
Tidsramme: seks uker etter fødsel
seks uker etter fødsel
Type og frekvens av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 6 uker etter fødsel
Inntil 6 uker etter fødsel
Frekvensen av pasienter som avbrøt behandlingen
Tidsramme: Inntil 6 uker etter fødsel
Inntil 6 uker etter fødsel
Endringen i hemoglobinnivå, ferritin, serumjern, transferrin, MCV og jernmetning fra randomisering til 6 uker etter fødsel
Tidsramme: Fra randomisering til 6 uker etter fødsel
Fra randomisering til 6 uker etter fødsel
Andelen kvinner som vil nå et mål for hemoglobin på minst 12 g/dl etter 6 ukers behandling
Tidsramme: Seks uker etter fødsel
Seks uker etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

7. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

4. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0133-14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postpartum anemi

Kliniske studier på Jern sukrose 500 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere