Une comparaison entre le saccharose de fer intraveineux et sa combinaison avec des suppléments de fer oraux pour le traitement de l'anémie post-partum
4 novembre 2020 mis à jour par: Zohar Nachum, HaEmek Medical Center, Israel
Cette étude vise à comparer l'efficacité de deux modes d'administration de fer pour traiter l'anémie post-partum - une dose unique de fer saccharose par voie intraveineuse par rapport à une dose unique de fer saccharose et 6 semaines de traitement avec un supplément de fer par voie orale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anémie est fréquente après l'accouchement.
Elle est associée à des symptômes inquiétants tels que la fatigue, les troubles cognitifs et la syncope dans les cas graves.
Les directives internationales recommandent d'utiliser le fer saccharose par voie intraveineuse pour traiter l'anémie intermédiaire et sévère jusqu'à ce que l'hémoglobine cible soit atteinte.
Cependant, l'observance du patient après l'accouchement est faible, ce qui rend difficile l'administration de plusieurs doses.
Dans ces cas, des suppléments de fer par voie orale peuvent être utilisés.
Dans la présente étude, les chercheurs compareront l'efficacité de deux protocoles d'administration de fer pour traiter l'anémie post-partum - une dose unique de fer saccharose par voie intraveineuse par rapport à une dose unique de fer saccharose et 6 semaines de traitement avec un supplément de fer par voie orale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
158
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Afula, Israël
- Emek Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de plus de 18 ans après l'accouchement
- Les femmes qui souffrent d'anémie ferriprive, définie comme une hémoglobine < 9,5 g/dl sans l'une des conditions décrites dans les critères d'exclusion
Critère d'exclusion:
- Les femmes qui souffrent d'allergie connue aux suppléments de fer
- Les femmes qui souffrent d'anémie non due à une carence en fer
- Les femmes qui souffrent d'une infection aiguë
- Les femmes qui souffrent d'insuffisance hépatique ou d'hépatite virale
- Les femmes qui souffrent de thalassémie ou d'hémoglobinopathies
- Les femmes qui souffrent d'insuffisance rénale
- Les femmes qui souffrent de troubles thyroïdiens déséquilibrés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Fer saccharose 500 mg
Un bras de traitement recevra une dose unique de fer saccharose IV 500 mg.
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Comparateur actif: Fer saccharose 500 mg+60 mg Bisglycinate de fer
Le deuxième bras de traitement recevra une dose unique de 500 mg de saccharose de fer par voie intraveineuse et un traitement oral avec 60 mg de bisglycinate de fer pendant 6 semaines après l'accouchement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le changement entre le taux d'hémoglobine lors de la randomisation et le taux d'hémoglobine après 6 semaines post-partum
Délai: Après 6 semaines après l'accouchement
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Après 6 semaines après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Satisfaction des femmes du protocole de traitement selon l'EVA (échelle visuelle analogique) après 6 semaines post-partum
Délai: Jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
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Jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
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Les symptômes composites d'anémie et de capacité fonctionnelle après 6 semaines de post-partum évalués par un questionnaire
Délai: six semaines après l'accouchement
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six semaines après l'accouchement
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Type et taux d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
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Jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
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Le taux de patients qui ont arrêté le traitement
Délai: Jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
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Jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
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La variation du taux d'hémoglobine, de la ferritine, du fer sérique, de la transferrine, du VGM et de la saturation en fer de la randomisation à 6 semaines post-partum
Délai: De la randomisation à 6 semaines post-partum
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De la randomisation à 6 semaines post-partum
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Le taux de femmes qui atteindront une hémoglobine cible d'au moins 12 g/dl après 6 semaines de traitement
Délai: Six semaines après l'accouchement
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Six semaines après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
7 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
4 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2015
Première publication (Estimation)
1 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0133-14
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