细胞减灭性前列腺切除术治疗新诊断的转移性前列腺癌患者
2021年4月7日 更新者：Isaac Yi Kim, MD, PhD, MBA、Rutgers, The State University of New Jersey
新诊断为转移性前列腺癌的男性进行细胞减灭性前列腺切除术的可行性
该 I 期试验研究了细胞减灭性前列腺切除术在治疗新诊断的已从原发部位扩散到身体其他部位的前列腺癌患者中的副作用。
细胞减灭性前列腺切除术是一种切除前列腺和尽可能多的肿瘤的手术。
当与激素治疗相结合时，机器人辅助根治性前列腺切除术 (RARP) 或传统的开放式耻骨后根治性前列腺切除术 (RRP) 可能会延长已经扩散的前列腺癌患者的生存期。
研究概览
地位
完全的
详细说明
主要目标：
I. 确定对新诊断的临床 T1-3N1M0 或 T1-3N0M1a-b 前列腺癌（本文统称为转移性前列腺癌）男性进行细胞减灭性前列腺切除术（尽可能多地切除原发癌）的安全性和可行性).
次要目标：
I. 前列腺特异性抗原 (PSA) 达到最低点的时间和细胞减灭性前列腺切除术和随后的标准全身治疗、雄激素剥夺后的去势抵抗。
大纲：
患者接受 RARP 或传统的开放式 RRP。 手术后，患者立即接受标准的全身性雄激素剥夺疗法。
完成研究治疗后，患者每 90 天接受一次随访，为期 3 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope National Medical Center (COH)
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Orange、California、美国、92868
- University of California, Irvine (UCI)
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的前列腺腺癌
- 通过磁共振成像 (MRI)/计算机断层扫描 (CT)、骨扫描或活检（N1Mx 或 NxM1）发现淋巴结或骨转移的证据
- 给予知情同意
- 临床分期 T3 或以下（骨盆 MRI 显示无直肠和输尿管侵犯）
- 由主治医生批准进行手术
- 没有针对转移性前列腺癌的既往全身治疗
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
排除标准：
- 拒绝给予知情同意
- 拒绝或无法进行骨盆 MRI
- 临床分期 T4（盆腔 MRI 显示直肠和/或输尿管受侵）
- 每位主治医生认为手术风险较低
- 接受过转移性前列腺癌的先前治疗干预
- 已知的脊髓压迫或脑或肝转移
- 过去 6 个月内的深静脉血栓形成 (DVT)/肺栓塞 (PE)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手术后激素治疗 (ADT)
患者接受机器人辅助根治性前列腺切除术 (RARP) 或传统开放式耻骨后根治性前列腺切除术 (RRP)。
手术后，患者立即接受标准的全身雄激素剥夺疗法。
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相关研究
辅助研究
其他名称：
接受RARP
接受传统的开放式 RRP
LHRH 激动剂或拮抗剂（即
亮丙瑞林）加上雄激素受体抑制剂（即
比卡鲁胺）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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定义为 Clavien-Dindo III 级或更高级别的主要围手术期并发症发生率
大体时间：细胞减灭性前列腺切除术后 90 天内
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将计算主要终点的比率，并使用单侧二项式检验将比率与假设值进行比较。
将提供描述性统计数据。
任何被认为对计算重要发现有必要的进一步统计分析将在新泽西州罗格斯癌症研究所生物统计学科的协助下完成。
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细胞减灭性前列腺切除术后 90 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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到 PSA 最低点的时间
大体时间：长达 3 年
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事件数据的时间将使用 Kaplan-Meier 产品限制方法进行分析。
将提供描述性统计数据。
任何被认为对计算重要发现有必要的进一步统计分析将在新泽西州罗格斯癌症研究所生物统计学科的协助下完成。
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长达 3 年
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接受标准雄激素剥夺疗法时 PSA 升高的时间
大体时间：长达 3 年
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事件数据的时间将使用 Kaplan-Meier 产品限制方法进行分析。
将提供描述性统计数据。
任何被认为对计算重要发现有必要的进一步统计分析将在新泽西州罗格斯癌症研究所生物统计学科的协助下完成。
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长达 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Isaac Kim、Rutgers Cancer Institute of New Jersey
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月6日
初级完成 (实际的)
2020年1月14日
研究完成 (实际的)
2020年1月14日
研究注册日期
首次提交
2015年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月29日
首次发布 (估计)
2015年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月7日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Pro20140001022 (其他标识符：IRB Number)
- P30CA072720 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2015-00384 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 081403 (其他标识符：Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
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