Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cytoreductieve prostatectomie bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerde, gemetastaseerde prostaatkanker

7 april 2021 bijgewerkt door: Isaac Yi Kim, MD, PhD, MBA, Rutgers, The State University of New Jersey

Haalbaarheid van cytoreductieve prostatectomie bij mannen die pas gediagnosticeerd zijn met gemetastaseerde prostaatkanker

Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen van cytoreductieve prostatectomie bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerde prostaatkanker die zich heeft verspreid van de primaire plaats naar andere plaatsen in het lichaam. Cytoreductieve prostatectomie is een type operatie waarbij de prostaat en zoveel mogelijk van de tumor worden verwijderd. In combinatie met hormoontherapie kan robotgeassisteerde radicale prostatectomie (RARP) of conventionele open retropubische radicale prostatectomie (RRP) de overleving verlengen bij patiënten met uitgezaaide prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het bepalen van de veiligheid en haalbaarheid van cytoreductieve prostatectomie (om zoveel mogelijk van de primaire kanker te verwijderen) bij mannen met nieuw gediagnosticeerde klinische T1-3N1M0 of T1-3N0M1a-b prostaatkanker (hierna gezamenlijk aangeduid als uitgezaaide prostaatkanker ).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Tijd tot prostaatspecifiek antigeen (PSA) dieptepunt en castratieresistentie na cytoreductieve prostatectomie en daaropvolgende standaard systemische therapie, androgeendeprivatie.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan RARP of conventionele open RRP. Onmiddellijk na de operatie krijgen patiënten standaard systemische androgeendeprivatietherapie.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 3 jaar elke 90 dagen opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope National Medical Center (COH)
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California, Irvine (UCI)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen adenocarcinoom van de prostaat
  • Bewijs van lymfeklier- of botmetastase door magnetische resonantie beeldvorming (MRI)/computertomografie (CT), botscan of biopsie (N1Mx of NxM1)
  • Geïnformeerde toestemming geven
  • Klinisch stadium T3 of minder (bekken-MRI toont geen rectale en ureterale invasie)
  • Goedgekeurd door de primaire arts voor een operatie
  • Geen eerdere systemische therapie voor gemetastaseerde prostaatkanker
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1

Uitsluitingscriteria:

  • Weigert geïnformeerde toestemming te geven
  • Weigert of kan geen bekken-MRI ondergaan
  • Klinisch stadium T4 (bekken-MRI toont rectale en/of ureterinvasie)
  • Beschouwd als een laag chirurgisch risico volgens de huisarts
  • Kreeg eerdere therapeutische interventie voor gemetastaseerde prostaatkanker
  • Bekende compressie van het ruggenmerg of hersen- of levermetastasen
  • Diepveneuze trombose (DVT)/longembolie (PE) in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chirurgie gevolgd door hormoontherapie (ADT)
Patiënten ondergaan een gerobotiseerde radicale prostatectomie (RARP) of een conventionele open retropubische radicale prostectomie (RRP). Onmiddellijk na de operatie krijgen patiënten de standaard systemische androgeendeprivatietherapie.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Procedure: Radicale prostatectomie met robotondersteuning
RARP ondergaan
Procedure: Conventionele open retropubische radicale prostectomie
Onderga conventionele open RRP
Geneesmiddel: ADT (androgeendeprivatietherapie) (d.w.z. leuprolide) plus een androgeenreceptorremmer (d.w.z. bicalutamide)
LHRH-agonist of -antagonist (d.w.z. leuprolide) plus een androgeenreceptorremmer (d.w.z. bicalutamide)
Andere namen:
  • Hormoon therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ernstige peri-operatieve complicaties gedefinieerd als Clavien-Dindo graad III of hoger
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na cytoreductieve prostatectomie
De snelheid wordt berekend voor het primaire eindpunt en er wordt een eenzijdige binominale test gebruikt om de snelheid te vergelijken met de veronderstelde waarde. Beschrijvende statistieken zullen worden verstrekt. Elke verdere statistische analyse die nodig wordt geacht om significante bevindingen te berekenen, zal worden uitgevoerd met de hulp van het Rutgers Cancer Institute of New Jersey Biostatistics Section.
Binnen 90 dagen na cytoreductieve prostatectomie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor PSA dieptepunt
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tijd tot gebeurtenisgegevens worden geanalyseerd met behulp van de Kaplan-Meier-productlimietmethode. Beschrijvende statistieken zullen worden verstrekt. Elke verdere statistische analyse die nodig wordt geacht om significante bevindingen te berekenen, zal worden uitgevoerd met de hulp van het Rutgers Cancer Institute of New Jersey Biostatistics Section.
Tot 3 jaar
Tijd tot stijgende PSA tijdens de standaard androgeendeprivatietherapie
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tijd tot gebeurtenisgegevens worden geanalyseerd met behulp van de Kaplan-Meier-productlimietmethode. Beschrijvende statistieken zullen worden verstrekt. Elke verdere statistische analyse die nodig wordt geacht om significante bevindingen te berekenen, zal worden uitgevoerd met de hulp van het Rutgers Cancer Institute of New Jersey Biostatistics Section.
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Isaac Kim, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro20140001022 (Andere identificatie: IRB Number)
  • P30CA072720 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2015-00384 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 081403 (Andere identificatie: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemetastaseerd prostaatcarcinoom

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren