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Prostatectomie cytoréductive dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique récemment diagnostiqué

7 avril 2021 mis à jour par: Isaac Yi Kim, MD, PhD, MBA, Rutgers, The State University of New Jersey

Faisabilité de la prostatectomie cytoréductive chez les hommes nouvellement diagnostiqués avec un cancer de la prostate métastatique

Cet essai de phase I étudie les effets secondaires de la prostatectomie cytoréductive dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate nouvellement diagnostiqué qui s'est propagé du site primaire à d'autres endroits du corps. La prostatectomie cytoréductive est un type de chirurgie qui consiste à enlever la prostate et autant de tumeur que possible. Lorsqu'elles sont associées à une hormonothérapie, la prostatectomie radicale assistée par robot (RARP) ou la prostatectomie radicale rétropubienne ouverte conventionnelle (RRP) peuvent prolonger la survie des patients atteints d'un cancer de la prostate qui s'est propagé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer l'innocuité et la faisabilité de la prostatectomie cytoréductive (pour éliminer autant que possible le cancer primitif) chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate clinique T1-3N1M0 ou T1-3N0M1a-b nouvellement diagnostiqué (ci-après, collectivement appelés cancer de la prostate métastatique ).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Temps jusqu'au nadir de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) et résistance à la castration après prostatectomie cytoréductrice et traitement systémique standard ultérieur, privation d'androgènes.

CONTOUR:

Les patients subissent une RARP ou une RRP ouverte conventionnelle. Immédiatement après la chirurgie, les patients reçoivent un traitement systémique standard de privation d'androgènes.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 90 jours pendant 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope National Medical Center (COH)
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California, Irvine (UCI)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome de la prostate prouvé histologiquement
  • Preuve de ganglions lymphatiques ou de métastases osseuses par imagerie par résonance magnétique (IRM)/tomodensitométrie (TDM), scintigraphie osseuse ou biopsie (N1Mx ou NxM1)
  • Donner un consentement éclairé
  • Stade clinique T3 ou moins (l'IRM pelvienne ne montre aucune invasion rectale et urétérale)
  • Autorisé par le médecin principal pour la chirurgie
  • Aucun traitement systémique antérieur pour le cancer de la prostate métastatique
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

Critère d'exclusion:

  • Refuse de donner son consentement éclairé
  • Refuse ou est incapable de passer une IRM pelvienne
  • Stade clinique T4 (l'IRM pelvienne montre une invasion rectale et/ou urétérale)
  • Considéré comme un faible risque chirurgical par médecin traitant
  • A reçu une intervention thérapeutique antérieure pour le cancer de la prostate métastatique
  • Compression connue de la moelle épinière ou métastase cérébrale ou hépatique
  • Thrombose veineuse profonde (TVP)/embolie pulmonaire (EP) au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chirurgie suivie d'hormonothérapie (ADT)
Les patients subissent une prostatectomie radicale assistée par robot (RARP) ou une prostectomie radicale rétropubienne ouverte conventionnelle (RRP). Immédiatement après la chirurgie, les patients reçoivent le traitement standard de privation androgénique systémique.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Procédure: Prostatectomie radicale assistée par robot
Subir le RARP
Procédure: Prostectomie radicale rétropubienne ouverte conventionnelle
Subir un RRP ouvert conventionnel
Médicament: ADT (thérapie de privation androgénique) (c'est-à-dire leuprolide) plus un inhibiteur des récepteurs aux androgènes (c'est-à-dire bicalutamide)
Agoniste ou antagoniste de la LHRH (c.-à-d. leuprolide) plus un inhibiteur des récepteurs aux androgènes (c.-à-d. bicalutamide)
Autres noms:
  • Hormonothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications péri-opératoires majeures définies comme Clavien-Dindo grade III ou supérieur
Délai: Dans les 90 jours suivant la prostatectomie cytoréductive
Le taux sera calculé pour le point final principal et un test binomial unilatéral sera utilisé pour comparer le taux à la valeur hypothétique. Des statistiques descriptives seront fournies. Toute autre analyse statistique jugée nécessaire pour calculer des résultats significatifs sera effectuée avec l'aide de la section de biostatistique du Rutgers Cancer Institute du New Jersey.
Dans les 90 jours suivant la prostatectomie cytoréductive

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps au nadir PSA
Délai: Jusqu'à 3 ans
Les données de délai avant événement seront analysées à l'aide de la méthode de limite de produit de Kaplan-Meier. Des statistiques descriptives seront fournies. Toute autre analyse statistique jugée nécessaire pour calculer des résultats significatifs sera effectuée avec l'aide de la section de biostatistique du Rutgers Cancer Institute du New Jersey.
Jusqu'à 3 ans
Temps d'augmentation du PSA pendant le traitement standard de privation d'androgènes
Délai: Jusqu'à 3 ans
Les données de délai avant événement seront analysées à l'aide de la méthode de limite de produit de Kaplan-Meier. Des statistiques descriptives seront fournies. Toute autre analyse statistique jugée nécessaire pour calculer des résultats significatifs sera effectuée avec l'aide de la section de biostatistique du Rutgers Cancer Institute du New Jersey.
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rutgers, The State University of New Jersey

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Isaac Kim, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

14 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

14 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2015

Première publication (Estimation)

1 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro20140001022 (Autre identifiant: IRB Number)
  • P30CA072720 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2015-00384 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 081403 (Autre identifiant: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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