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Prostatectomia citorredutora no tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático recém-diagnosticado

7 de abril de 2021 atualizado por: Isaac Yi Kim, MD, PhD, MBA, Rutgers, The State University of New Jersey

Viabilidade da prostatectomia citorredutora em homens recém-diagnosticados com câncer de próstata metastático

Este estudo de fase I estuda os efeitos colaterais da prostatectomia citorredutora no tratamento de pacientes com câncer de próstata recém-diagnosticado que se espalhou do local primário para outros locais do corpo. A prostatectomia citorredutora é um tipo de cirurgia que remove a próstata e o máximo possível do tumor. Quando combinada com a terapia hormonal, a prostatectomia radical robótica assistida (RARP) ou a prostatectomia radical retropúbica aberta convencional (RRP) pode prolongar a sobrevida em pacientes com câncer de próstata que se espalhou.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Para determinar a segurança e a viabilidade da prostatectomia citorredutora (para remover o máximo possível do câncer primário) em homens com câncer de próstata T1-3N1M0 ou T1-3N0M1a-b recém-diagnosticado (aqui, referidos coletivamente como câncer de próstata metastático ).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Tempo para o nadir do antígeno específico da próstata (PSA) e resistência à castração após prostatectomia citorredutora e subsequente terapia sistêmica padrão, privação de androgênio.

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos a RARP ou PRR aberta convencional. Imediatamente após a cirurgia, os pacientes recebem terapia padrão de privação de andrógenos sistêmicos.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 90 dias por 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center (COH)
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California, Irvine (UCI)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma da próstata comprovado histologicamente
  • Evidência de linfonodo ou metástase óssea por ressonância magnética (MRI)/tomografia computadorizada (TC), cintilografia óssea ou biópsia (N1Mx ou NxM1)
  • Dar consentimento informado
  • Estágio clínico T3 ou menos (RM pélvica não mostra invasão retal e ureteral)
  • Liberado pelo médico primário para cirurgia
  • Nenhuma terapia sistêmica prévia para câncer de próstata metastático
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

Critério de exclusão:

  • Recusa-se a dar consentimento informado
  • Recusa ou é incapaz de fazer ressonância magnética pélvica
  • Estágio clínico T4 (RM pélvica mostra invasão retal e/ou ureteral)
  • Considerado um baixo risco cirúrgico por médico primário
  • Recebeu intervenção terapêutica prévia para câncer de próstata metastático
  • Compressão da medula espinhal conhecida ou metástase cerebral ou hepática
  • Trombose venosa profunda (TVP)/embolia pulmonar (EP) nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cirurgia seguida de terapia hormonal (ADT)
Os pacientes são submetidos à prostatectomia radical robótica assistida (RARP) ou à prostectomia radical aberta retropúbica convencional (RRP). Imediatamente após a cirurgia, os pacientes recebem a terapia padrão de privação de andrógenos sistêmicos.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Procedimento: Prostatectomia radical robótica assistida
Passar por RARP
Procedimento: Prostectomia radical aberta retropúbica convencional
Submeta-se a RRP aberto convencional
Medicamento: ADT (terapia de privação de androgênio) (ou seja, leuprolida) mais um inibidor do receptor de androgênio (ou seja, bicalutamida)
Agonista ou antagonista de LHRH (i.e. leuprolide) mais um inibidor do receptor de androgênio (i.e. bicalutamida)
Outros nomes:
  • Terapia hormonal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicações perioperatórias maiores definidas como Clavien-Dindo grau III ou superior
Prazo: Até 90 dias após a prostatectomia citorredutora
A frequência será calculada para o ponto final primário e o teste binomial unilateral será usado para comparar a frequência com o valor hipotético. Estatísticas descritivas serão fornecidas. Qualquer análise estatística adicional considerada necessária para calcular resultados significativos será feita com a assistência da Seção de Bioestatística do Rutgers Cancer Institute of New Jersey.
Até 90 dias após a prostatectomia citorredutora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para PSA nadir
Prazo: Até 3 anos
Os dados de tempo até o evento serão analisados ​​usando o método de limite de produto Kaplan-Meier. Estatísticas descritivas serão fornecidas. Qualquer análise estatística adicional considerada necessária para calcular resultados significativos será feita com a assistência da Seção de Bioestatística do Rutgers Cancer Institute of New Jersey.
Até 3 anos
Tempo para aumentar o PSA durante a terapia padrão de privação de andrógenos
Prazo: Até 3 anos
Os dados de tempo até o evento serão analisados ​​usando o método de limite de produto Kaplan-Meier. Estatísticas descritivas serão fornecidas. Qualquer análise estatística adicional considerada necessária para calcular resultados significativos será feita com a assistência da Seção de Bioestatística do Rutgers Cancer Institute of New Jersey.
Até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rutgers, The State University of New Jersey

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Investigadores

  • Investigador principal: Isaac Kim, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

14 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

14 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro20140001022 (Outro identificador: IRB Number)
  • P30CA072720 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2015-00384 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 081403 (Outro identificador: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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