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Prostatectomia citoriduttiva nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico metastatico di nuova diagnosi

7 aprile 2021 aggiornato da: Isaac Yi Kim, MD, PhD, MBA, Rutgers, The State University of New Jersey

Fattibilità della prostatectomia citoriduttiva negli uomini con nuova diagnosi di carcinoma prostatico metastatico

Questo studio di fase I studia gli effetti collaterali della prostatectomia citoriduttiva nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico di nuova diagnosi che si è diffuso dal sito primario ad altre parti del corpo. La prostatectomia citoriduttiva è un tipo di intervento chirurgico che rimuove la prostata e quanto più tumore possibile. In combinazione con la terapia ormonale, la prostatectomia radicale robotica assistita (RARP) o la prostatectomia radicale retropubica aperta convenzionale (RRP) possono prolungare la sopravvivenza nei pazienti con cancro alla prostata che si è diffuso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la sicurezza e la fattibilità della prostatectomia citoriduttiva (per rimuovere la maggior quantità possibile di cancro primario) negli uomini con carcinoma prostatico clinico T1-3N1M0 o T1-3N0M1a-b di nuova diagnosi (qui, collettivamente indicati come carcinoma prostatico metastatico ).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Tempo al nadir dell'antigene prostatico specifico (PSA) e resistenza alla castrazione dopo prostatectomia citoriduttiva e successiva terapia sistemica standard, privazione degli androgeni.

SCHEMA:

I pazienti vengono sottoposti a RARP o RRP aperto convenzionale. Immediatamente dopo l'intervento chirurgico, i pazienti ricevono una terapia sistemica standard di privazione degli androgeni.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 90 giorni per 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center (COH)
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California, Irvine (UCI)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata istologicamente provato
  • Evidenza di linfonodi o metastasi ossee mediante risonanza magnetica (MRI)/tomografia computerizzata (TC), scintigrafia ossea o biopsia (N1Mx o NxM1)
  • Dare il consenso informato
  • Stadio clinico T3 o inferiore (la risonanza magnetica pelvica non mostra invasione rettale e ureterale)
  • Autorizzato dal medico di base per un intervento chirurgico
  • Nessuna precedente terapia sistemica per carcinoma prostatico metastatico
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Rifiuta di dare il consenso informato
  • Rifiuta o non è in grado di sottoporsi alla risonanza magnetica pelvica
  • Stadio clinico T4 (la risonanza magnetica pelvica mostra invasione rettale e/o ureterale)
  • Considerato uno scarso rischio chirurgico per medico di base
  • Ricevuto precedente intervento terapeutico per carcinoma prostatico metastatico
  • Compressione del midollo spinale nota o metastasi cerebrali o epatiche
  • Trombosi venosa profonda (TVP)/embolia polmonare (PE) negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia seguita da terapia ormonale (ADT)
I pazienti vengono sottoposti a prostatectomia radicale robotica assistita (RARP) o prostectomia radicale retropubica aperta convenzionale (RRP). Immediatamente dopo l'intervento chirurgico, i pazienti ricevono la terapia sistemica standard di privazione degli androgeni.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Procedura: Prostatectomia radicale robotica assistita
Sottoponiti a RARP
Procedura: Prostectomia radicale retropubica aperta convenzionale
Sottoponiti a RRP aperto convenzionale
Droga: ADT (terapia di deprivazione androgena) (cioè leuprolide) più un inibitore del recettore degli androgeni (cioè bicalutamide)
Agonista o antagonista di LHRH (es. leuprolide) più un inibitore del recettore degli androgeni (es. bicalutamide)
Altri nomi:
  • Terapia ormonale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze perioperatorie maggiori definite di grado Clavien-Dindo III o superiore
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla prostatectomia citoriduttiva
Il tasso verrà calcolato per l'endpoint primario e verrà utilizzato il test binomiale unilaterale per confrontare il tasso con il valore ipotizzato. Verranno fornite statistiche descrittive. Qualsiasi ulteriore analisi statistica ritenuta necessaria per calcolare i risultati significativi sarà effettuata con l'assistenza della sezione di biostatistica del Rutgers Cancer Institute del New Jersey.
Entro 90 giorni dalla prostatectomia citoriduttiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di PSA nadir
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
I dati del tempo all'evento saranno analizzati utilizzando il metodo del limite del prodotto di Kaplan-Meier. Verranno fornite statistiche descrittive. Qualsiasi ulteriore analisi statistica ritenuta necessaria per calcolare i risultati significativi sarà effettuata con l'assistenza della sezione di biostatistica del Rutgers Cancer Institute del New Jersey.
Fino a 3 anni
È ora di aumentare il PSA durante la terapia standard di privazione degli androgeni
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
I dati del tempo all'evento saranno analizzati utilizzando il metodo del limite del prodotto di Kaplan-Meier. Verranno fornite statistiche descrittive. Qualsiasi ulteriore analisi statistica ritenuta necessaria per calcolare i risultati significativi sarà effettuata con l'assistenza della sezione di biostatistica del Rutgers Cancer Institute del New Jersey.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Investigatori

  • Investigatore principale: Isaac Kim, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

14 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

14 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

1 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro20140001022 (Altro identificatore: IRB Number)
  • P30CA072720 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2015-00384 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 081403 (Altro identificatore: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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