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新たに診断された転移性前立腺癌患者の治療における細胞減少性前立腺切除術

2021年4月7日 更新者：Isaac Yi Kim, MD, PhD, MBA、Rutgers, The State University of New Jersey

転移性前立腺癌と新たに診断された男性における細胞減少性前立腺切除術の実現可能性

この第 I 相試験では、原発部位から体内の他の部位に転移した、新たに診断された前立腺がん患者の治療における細胞減少性前立腺切除術の副作用を研究しています。 細胞減少性前立腺切除術は、前立腺と腫瘍を可能な限り取り除く手術の一種です。 ホルモン療法と組み合わせると、ロボット支援根治的前立腺全摘除術 (RARP) または従来のオープン恥骨後根治的前立腺全摘除術 (RRP) は、転移した前立腺癌患者の生存を延長する可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 新たに診断された臨床的 T1-3N1M0 または T1-3N0M1a-b 前立腺癌 (本明細書では集合的に転移性前立腺癌と呼ぶ) の男性における細胞減少性前立腺切除術 (可能な限り多くの原発癌を切除する) の安全性と実現可能性を判断すること）。

副次的な目的:

I. 細胞減少性前立腺切除術およびその後の標準的な全身療法、アンドロゲン除去後の前立腺特異抗原 (PSA) 最下点および去勢抵抗性までの時間。

概要：

患者は RARP または従来のオープン RRP を受けます。 手術の直後に、患者は標準的な全身性アンドロゲン除去療法を受けます。

研究治療の完了後、患者は3年間90日ごとに追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope National Medical Center (COH)
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California, Irvine (UCI)
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • -組織学的に証明された前立腺の腺癌
  • -磁気共鳴画像法（MRI）/コンピューター断層撮影法（CT）、骨スキャン、または生検（N1MxまたはNxM1）によるリンパ節または骨転移の証拠
  • インフォームドコンセントを与える
  • 臨床病期T3以下（骨盤MRIで直腸・尿管浸潤なし）
  • 主治医の手術許可証
  • 転移性前立腺がんに対する以前の全身療法なし
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1

除外基準:

  • インフォームドコンセントを拒否する
  • 骨盤MRIを拒否するか、できない
  • 臨床病期 T4 (骨盤 MRI で直腸および/または尿管への浸潤が認められる)
  • 主治医ごとに手術リスクが低いとみなされた
  • -転移性前立腺癌に対する以前の治療的介入を受けた
  • -既知の脊髄圧迫または脳または肝臓への転移
  • -過去6か月の深部静脈血栓症（DVT）/肺塞栓症（PE）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：手術とその後のホルモン療法 (ADT)
患者は、ロボット支援根治的前立腺切除術 (RARP) または従来のオープン恥骨後根治的前立腺切除術 (RRP) を受けます。 手術の直後に、患者は標準的な全身性アンドロゲン除去療法を受けます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
手順：ロボット支援根治的前立腺切除術
RARPを受ける
手順：従来のオープン恥骨後根治的前立腺切除術
従来のオープンRRPを受ける
薬：ADT（アンドロゲン除去療法）（すなわちロイプロリド）とアンドロゲン受容体阻害剤（すなわちビカルタミド）
LHRH アゴニストまたはアンタゴニスト (すなわち、 ロイプロリド）とアンドロゲン受容体阻害剤（すなわち ビカルタミド)
他の名前：
  • ホルモン療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Clavien-Dindo グレード III 以上と定義された主要な周術期合併症の発生率
時間枠：前立腺全摘除術後90日以内
一次エンドポイントの率が計算され、片側二項検定を使用して率が仮説値と比較されます。 記述統計が提供されます。 重要な結果を計算するために必要と思われるさらなる統計分析は、ニュージャージー州ラトガースがん研究所生物統計セクションの支援を受けて行われます。
前立腺全摘除術後90日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PSA最下点までの時間
時間枠：3年まで
イベントデータまでの時間は、Kaplan-Meier 積極限法を使用して分析されます。 記述統計が提供されます。 重要な結果を計算するために必要と思われるさらなる統計分析は、ニュージャージー州ラトガースがん研究所生物統計セクションの支援を受けて行われます。
3年まで
標準的なアンドロゲン除去療法中に PSA が上昇するまでの時間
時間枠：3年まで
イベントデータまでの時間は、Kaplan-Meier 積極限法を使用して分析されます。 記述統計が提供されます。 重要な結果を計算するために必要と思われるさらなる統計分析は、ニュージャージー州ラトガースがん研究所生物統計セクションの支援を受けて行われます。
3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rutgers, The State University of New Jersey

協力者

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

捜査官

  • 主任研究者：Isaac Kim、Rutgers Cancer Institute of New Jersey

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月6日

一次修了 (実際)

2020年1月14日

研究の完了 (実際)

2020年1月14日

試験登録日

最初に提出

2015年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月29日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月7日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro20140001022 (その他の識別子：IRB Number)
  • P30CA072720 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2015-00384 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 081403 (その他の識別子：Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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