Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sytoreduktiivinen eturauhasen poisto hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu metastaattinen eturauhassyöpä

keskiviikko 7. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Isaac Yi Kim, MD, PhD, MBA, Rutgers, The State University of New Jersey

Sytoreduktiivisen eturauhasen poiston toteutettavuus miehillä, joilla on juuri diagnosoitu metastaattinen eturauhassyöpä

Tämä vaiheen I tutkimus tutkii sytoreduktiivisen prostatektomian sivuvaikutuksia hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu eturauhassyöpä, joka on levinnyt ensisijaisesta paikasta muihin kehon paikkoihin. Sytoreduktiivinen prostatektomia on eräänlainen leikkaus, joka poistaa eturauhasen ja niin suuren osan kasvaimesta kuin mahdollista. Yhdistettynä hormonihoitoon robottiavusteinen radikaali prostatektomia (RARP) tai perinteinen avoin retropubinen radikaali prostatektomia (RRP) voivat pidentää eloonjäämistä potilailla, joilla on levinnyt eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää sytoreduktiivisen eturauhassyövän turvallisuuden ja toteutettavuuden (mahdollisimman suuren osan primaarisesta syövästä poistamiseksi) miehillä, joilla on äskettäin diagnosoitu kliininen eturauhassyöpä T1-3N1M0 tai T1-3N0M1a-b (tässä yhteisnimitystä metastaattinen eturauhassyöpä ).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Aika eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) alimmalle tasolle ja kastraatioresistenssi sytoreduktiivisen prostatektomian ja sitä seuranneen systeemisen standardihoidon ja androgeenipuutteen jälkeen.

YHTEENVETO:

Potilaille tehdään RARP tai perinteinen avoin RRP. Välittömästi leikkauksen jälkeen potilaat saavat tavanomaista systeemistä androgeenideprivaatiohoitoa.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 90 päivän välein 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope National Medical Center (COH)
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California, Irvine (UCI)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma
  • Todisteet imusolmukkeiden tai luumetastaaseista magneettikuvauksella (MRI)/tietokonetomografialla (CT), luuskannauksella tai biopsialla (N1Mx tai NxM1)
  • Anna tietoinen suostumus
  • Kliininen vaihe T3 tai vähemmän (lantion MRI ei osoita peräsuolen ja virtsanjohtimen invaasiota)
  • Ensisijainen lääkäri on hyväksynyt leikkauksen
  • Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa metastasoituneelle eturauhassyövälle
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyy antamasta tietoista suostumusta
  • Kieltäytyy tai ei pysty tekemään lantion magneettikuvausta
  • Kliininen vaihe T4 (lantion MRI osoittaa peräsuolen ja/tai virtsanjohtimen invaasiota)
  • Todettiin huonoksi kirurgiseksi riskiksi päälääkäriä kohden
  • Sai aikaisemman terapeuttisen toimenpiteen metastasoituneen eturauhassyövän vuoksi
  • Tunnettu selkäytimen puristus tai metastaasi aivoissa tai maksassa
  • Syvä laskimotromboosi (DVT) / keuhkoembolia (PE) viimeisen 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Leikkaus, jota seuraa hormonihoito (ADT)
Potilaille tehdään Robotic Assisted Radical Prostatectomy (RARP) tai perinteinen avoin retropubic radikaaliprostectomy (RRP). Välittömästi leikkauksen jälkeen potilaat saavat tavanomaista systeemistä androgeenideprivaatiohoitoa.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Menettely: Robottiavusteinen radikaali eturauhasen poisto
Suorita RARP
Menettely: Perinteinen avoin retropubinen radikaaliprostektomia
Suorita perinteinen avoin RRP
Lääke: ADT (androgeenideprivaatioterapia) (eli leuprolidi) sekä androgeenireseptorin estäjä (eli bikalutamidi)
LHRH-agonisti tai antagonisti (ts. leuprolidi) sekä androgeenireseptorin estäjä (ts. bikalutamidi)
Muut nimet:
  • Hormonihoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurten perioperatiivisten komplikaatioiden määrä, joka on määritelty Clavien-Dindo-asteeksi III tai korkeammaksi
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä sytoreduktiivisen eturauhasen poiston jälkeen
Nopeus lasketaan ensisijaiselle päätepisteelle, ja yksipuolista binomiaalitestiä käytetään nopeuden vertaamiseen oletettuun arvoon. Kuvaavat tilastot toimitetaan. Kaikki lisätilastolliset analyysit, jotka katsotaan tarpeellisiksi merkittävien löydösten laskemiseksi, tehdään Rutgers Cancer Institute of New Jerseyn biostatistiikkaosaston avustuksella.
90 päivän sisällä sytoreduktiivisen eturauhasen poiston jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika PSA-mataliin
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Aika tapahtumaan -tiedot analysoidaan Kaplan-Meier-tuoterajamenetelmällä. Kuvaavat tilastot toimitetaan. Kaikki lisätilastolliset analyysit, jotka katsotaan tarpeellisiksi merkittävien löydösten laskemiseksi, tehdään Rutgers Cancer Institute of New Jerseyn biostatistiikkaosaston avustuksella.
Jopa 3 vuotta
Aika PSA:n nousuun tavanomaisen androgeenideprivaatio-hoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Aika tapahtumaan -tiedot analysoidaan Kaplan-Meier-tuoterajamenetelmällä. Kuvaavat tilastot toimitetaan. Kaikki lisätilastolliset analyysit, jotka katsotaan tarpeellisiksi merkittävien löydösten laskemiseksi, tehdään Rutgers Cancer Institute of New Jerseyn biostatistiikkaosaston avustuksella.
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rutgers, The State University of New Jersey

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Tutkijat

  • Päätutkija: Isaac Kim, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro20140001022 (Muu tunniste: IRB Number)
  • P30CA072720 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2015-00384 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 081403 (Muu tunniste: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa