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Prostatectomía citorreductora en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico recién diagnosticado

7 de abril de 2021 actualizado por: Isaac Yi Kim, MD, PhD, MBA, Rutgers, The State University of New Jersey

Viabilidad de la prostatectomía citorreductora en hombres recién diagnosticados con cáncer de próstata metastásico

Este ensayo de fase I estudia los efectos secundarios de la prostatectomía citorreductora en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata recién diagnosticado que se diseminó desde el sitio primario a otras partes del cuerpo. La prostatectomía citorreductora es un tipo de cirugía que extirpa la próstata y la mayor cantidad de tumor posible. Cuando se combina con la terapia hormonal, la prostatectomía radical asistida por robot (RARP) o la prostatectomía radical retropúbica abierta convencional (RRP) pueden prolongar la supervivencia en pacientes con cáncer de próstata que se ha propagado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la seguridad y viabilidad de la prostatectomía citorreductora (para extirpar la mayor cantidad posible de cáncer primario) en hombres con cáncer de próstata clínico T1-3N1M0 o T1-3N0M1a-b recién diagnosticado (en este documento, denominados colectivamente cáncer de próstata metastásico). ).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Tiempo hasta el nadir del antígeno prostático específico (PSA) y resistencia a la castración después de la prostatectomía citorreductora y la terapia sistémica estándar subsiguiente, privación de andrógenos.

CONTORNO:

Los pacientes se someten a PRAR o PRR convencional abierta. Inmediatamente después de la cirugía, los pacientes reciben terapia estándar de privación de andrógenos sistémicos.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 90 días durante 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center (COH)
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California, Irvine (UCI)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de próstata comprobado histológicamente
  • Evidencia de metástasis en los ganglios linfáticos o en los huesos mediante resonancia magnética nuclear (RMN)/tomografía computarizada (TC), gammagrafía ósea o biopsia (N1Mx o NxM1)
  • Dar consentimiento informado
  • Etapa clínica T3 o menos (la resonancia magnética pélvica no muestra invasión rectal ni ureteral)
  • Autorizado por el médico de cabecera para la cirugía
  • Sin tratamiento sistémico previo para el cáncer de próstata metastásico
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1

Criterio de exclusión:

  • Se niega a dar su consentimiento informado
  • Se niega o no puede someterse a una resonancia magnética pélvica
  • Estadio clínico T4 (RM pélvica que muestra invasión rectal y/o ureteral)
  • Considerado un riesgo quirúrgico bajo por médico primario
  • Recibió intervención terapéutica previa por cáncer de próstata metastásico
  • Compresión conocida de la médula espinal o metástasis en el cerebro o el hígado
  • Trombosis venosa profunda (TVP)/embolismo pulmonar (EP) en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cirugía seguida de terapia hormonal (ADT)
Los pacientes se someten a prostatectomía radical asistida por robot (RARP) o prostectomía radical retropúbica abierta convencional (RRP). Inmediatamente después de la cirugía, los pacientes reciben la terapia estándar de privación de andrógenos sistémicos.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Procedimiento: Prostatectomía radical asistida por robot
Someterse a RARP
Procedimiento: Prostectomía radical retropúbica abierta convencional
Someterse a PVP abierto convencional
Droga: ADT (terapia de privación de andrógenos) (es decir, leuprolida) más un inhibidor del receptor de andrógenos (es decir, bicalutamida)
Agonista o antagonista de LHRH (es decir, leuprolida) más un inhibidor del receptor de andrógenos (es decir, bicalutamida)
Otros nombres:
  • Terapia hormonal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones perioperatorias mayores definidas como Clavien-Dindo grado III o superior
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la prostatectomía citorreductora
La tasa se calculará para el punto final primario y se utilizará la prueba binomial unilateral para comparar la tasa con el valor hipotético. Se proporcionarán estadísticas descriptivas. Cualquier análisis estadístico adicional que se considere necesario para calcular resultados significativos se realizará con la ayuda de la Sección de Bioestadística del Rutgers Cancer Institute of New Jersey.
Dentro de los 90 días posteriores a la prostatectomía citorreductora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el nadir de PSA
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Los datos de tiempo hasta el evento se analizarán utilizando el método de límite de producto de Kaplan-Meier. Se proporcionarán estadísticas descriptivas. Cualquier análisis estadístico adicional que se considere necesario para calcular resultados significativos se realizará con la ayuda de la Sección de Bioestadística del Rutgers Cancer Institute of New Jersey.
Hasta 3 años
Tiempo hasta el aumento del PSA mientras se recibe la terapia estándar de privación de andrógenos
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Los datos de tiempo hasta el evento se analizarán utilizando el método de límite de producto de Kaplan-Meier. Se proporcionarán estadísticas descriptivas. Cualquier análisis estadístico adicional que se considere necesario para calcular resultados significativos se realizará con la ayuda de la Sección de Bioestadística del Rutgers Cancer Institute of New Jersey.
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rutgers, The State University of New Jersey

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Investigadores

  • Investigador principal: Isaac Kim, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

14 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

14 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro20140001022 (Otro identificador: IRB Number)
  • P30CA072720 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2015-00384 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 081403 (Otro identificador: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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