Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cytoreduktiv prostatektomi ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert, metastatisk prostatakreft

7. april 2021 oppdatert av: Isaac Yi Kim, MD, PhD, MBA, Rutgers, The State University of New Jersey

Gjennomførbarhet av cytoreduktiv prostatektomi hos menn nylig diagnostisert med metastatisk prostatakreft

Denne fase I-studien studerer bivirkningene av cytoreduktiv prostatektomi ved behandling av pasienter med nydiagnostisert prostatakreft som har spredt seg fra det primære stedet til andre steder i kroppen. Cytoreduktiv prostatektomi er en type kirurgi som fjerner prostata og så mye av svulsten som mulig. Når det kombineres med hormonbehandling, kan robotassistert radikal prostatektomi (RARP) eller konvensjonell åpen retropubisk radikal prostatektomi (RRP) forlenge overlevelsen hos pasienter med prostatakreft som har spredt seg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme sikkerheten og gjennomførbarheten av cytoreduktiv prostatektomi (for å fjerne så mye av den primære kreften som mulig) hos menn med nylig diagnostisert klinisk T1-3N1M0 eller T1-3N0M1a-b prostatakreft (heri, samlet referert til som metastatisk prostatakreft ).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Tid til prostataspesifikt antigen (PSA) nadir og kastrasjonsresistens etter cytoreduktiv prostatektomi og påfølgende standard systemisk terapi, androgenmangel.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår RARP eller konvensjonell åpen RRP. Umiddelbart etter operasjonen får pasienter standard systemisk androgen-deprivasjonsterapi.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 90. dag i 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center (COH)
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California, Irvine (UCI)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist adenokarsinom i prostata
  • Bevis på lymfeknute- eller benmetastase ved magnetisk resonansavbildning (MRI)/computertomografi (CT), beinskanning eller biopsi (N1Mx eller NxM1)
  • Gi informert samtykke
  • Klinisk stadium T3 eller mindre (MRI av bekkenet viser ingen rektal og ureteral invasjon)
  • Godkjent av primærlegen for operasjon
  • Ingen tidligere systemisk behandling for metastatisk prostatakreft
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Nekter å gi informert samtykke
  • Nekter eller er ute av stand til å ta bekken MR
  • Klinisk stadium T4 (MRI av bekken viser rektal og/eller ureteral invasjon)
  • Anses som en dårlig kirurgisk risiko per primærlege
  • Mottatt tidligere terapeutisk intervensjon for metastatisk prostatakreft
  • Kjent ryggmargskompresjon eller hjerne- eller levermetastaser
  • Dyp venetrombose (DVT)/lungeemboli (PE) de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kirurgi etterfulgt av hormonbehandling (ADT)
Pasienter gjennomgår Robotic Assisted Radical Prostatektomi (RARP) eller konvensjonell åpen retropubisk radikal prostektomi (RRP). Umiddelbart etter operasjonen får pasientene standard systemisk androgen-deprivasjonsterapi.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Fremgangsmåte: Robotassistert radikal prostatektomi
Gjennomgå RARP
Fremgangsmåte: Konvensjonell åpen retropubisk radikal prostektomi
Gjennomgå konvensjonell åpen RRP
Legemiddel: ADT (androgen deprivasjonsterapi) (dvs. leuprolid) pluss en androgenreseptorhemmer (dvs. bicalutamid)
LHRH-agonist eller -antagonist (dvs. leuprolid) pluss en androgenreseptorhemmer (dvs. bikalutamid)
Andre navn:
  • Hormonbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av større perioperative komplikasjoner definert som Clavien-Dindo grad III eller høyere
Tidsramme: Innen 90 dager etter cytoreduktiv prostatektomi
Rate vil bli beregnet for det primære endepunktet, og ensidig binomial test vil bli brukt for å sammenligne raten med den hypoteseverdien. Beskrivende statistikk vil bli gitt. Enhver ytterligere statistisk analyse som anses nødvendig for å beregne signifikante funn vil bli gjort med bistand fra Rutgers Cancer Institute of New Jersey Biostatistics Section.
Innen 90 dager etter cytoreduktiv prostatektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for PSA-nadir
Tidsramme: Inntil 3 år
Tid til hendelsesdata vil bli analysert ved å bruke Kaplan-Meier-produktgrensemetoden. Beskrivende statistikk vil bli gitt. Enhver ytterligere statistisk analyse som anses nødvendig for å beregne signifikante funn vil bli gjort med bistand fra Rutgers Cancer Institute of New Jersey Biostatistics Section.
Inntil 3 år
På tide å øke PSA mens du er på standard androgen deprivasjonsterapi
Tidsramme: Inntil 3 år
Tid til hendelsesdata vil bli analysert ved å bruke Kaplan-Meier-produktgrensemetoden. Beskrivende statistikk vil bli gitt. Enhver ytterligere statistisk analyse som anses nødvendig for å beregne signifikante funn vil bli gjort med bistand fra Rutgers Cancer Institute of New Jersey Biostatistics Section.
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Isaac Kim, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

14. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

14. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro20140001022 (Annen identifikator: IRB Number)
  • P30CA072720 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2015-00384 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 081403 (Annen identifikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk prostatakarsinom

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere