Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Citoreduktív prosztatektómia újonnan diagnosztizált, áttétes prosztatarákos betegek kezelésében

2021. április 7. frissítette: Isaac Yi Kim, MD, PhD, MBA, Rutgers, The State University of New Jersey

A citoreduktív prosztatektómia megvalósíthatósága újonnan metasztatikus prosztatarákban diagnosztizált férfiaknál

Ez az I. fázisú vizsgálat a citoreduktív prosztatektómia mellékhatásait vizsgálja olyan újonnan diagnosztizált prosztatarákos betegek kezelésében, akik az elsődleges helyről a test más részeire terjedtek át. A citoreduktív prosztatektómia egy olyan műtét, amely eltávolítja a prosztatát és a daganat lehető legnagyobb részét. Hormonterápiával kombinálva a robotizált radikális prosztatektómia (RARP) vagy a hagyományos nyílt retropubicus radikális prosztatektómia (RRP) meghosszabbíthatja a túlélést az elterjedt prosztatarákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az újonnan diagnosztizált klinikai T1-3N1M0 vagy T1-3N0M1a-b prosztatarákban (a továbbiakban együtt áttétes prosztatarák) szenvedő férfiaknál a citoreduktív prostatectomia biztonságosságának és megvalósíthatóságának meghatározása (a primer rák lehető legnagyobb részének eltávolítása érdekében ).

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A prosztata specifikus antigén (PSA) mélypontjáig eltelt idő és a kasztrációs rezisztencia citoreduktív prosztatektómia és az azt követő standard szisztémás terápia, androgénmegvonás után.

VÁZLAT:

A betegek RARP-n vagy hagyományos nyílt RRP-n mennek keresztül. Közvetlenül a műtét után a betegek standard szisztémás androgénmegvonásos terápiát kapnak.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 90 naponként követik nyomon 3 éven keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope National Medical Center (COH)
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • University of California, Irvine (UCI)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma
  • Nyirokcsomó- vagy csontmetasztázis bizonyítéka mágneses rezonancia képalkotás (MRI)/számítógépes tomográfia (CT), csontszkennelés vagy biopszia (N1Mx vagy NxM1) segítségével
  • Adjon tájékozott hozzájárulást
  • T3 vagy annál alacsonyabb klinikai stádium (kismedencei MRI nem mutat rektális és ureterális inváziót)
  • Az elsődleges orvos engedélyezte a műtétet
  • Nincs előzetes szisztémás terápia áttétes prosztatarákra
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1

Kizárási kritériumok:

  • Megtagadja a tájékozott beleegyezés megadását
  • Elutasítja vagy nem tudja elvégezni a kismedencei MRI-t
  • T4 klinikai stádium (kismedencei MRI rektális és/vagy ureterális inváziót mutat)
  • Alaporvosonként alacsony sebészeti kockázatnak ítélték
  • Előzetes terápiás beavatkozást kapott áttétes prosztatarák miatt
  • Ismert gerincvelő-kompresszió vagy agyi vagy májmetasztázis
  • Mélyvénás trombózis (DVT)/tüdőembólia (PE) az elmúlt 6 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Műtét, majd hormonterápia (ADT)
A betegek Robot Assisted Radical Prostatectomián (RARP) vagy hagyományos nyílt retropubicus radikális prosztektómián (RRP) esnek át. Közvetlenül a műtét után a betegek standard szisztémás androgénmegvonásos terápiát kapnak.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Eljárás: Robot-asszisztált radikális prosztatektómia
Végezze el a RARP-t
Eljárás: Hagyományos nyílt retropubicus radikális prostectomia
Végezze el a hagyományos nyitott RRP-t
Drog: ADT (androgénmegvonásos terápia) (azaz leuprolid) plusz egy androgénreceptor-gátló (azaz bikalutamid)
LHRH agonista vagy antagonista (pl. leuprolid), valamint egy androgénreceptor-gátló (pl. bikalutamid)
Más nevek:
  • Hormonterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos perioperatív szövődmények aránya Clavien-Dindo III-as vagy magasabb fokozatú
Időkeret: A citoreduktív prosztatektómia után 90 napon belül
Az arány az elsődleges végponthoz kerül kiszámításra, és egyoldalú binomiális tesztet használnak a ráta és a feltételezett érték összehasonlítására. Leíró statisztikákat adunk. A jelentős eredmények kiszámításához szükségesnek ítélt további statisztikai elemzéseket a Rutgers Cancer Institute of New Jersey Biostatistics Section közreműködésével végzik el.
A citoreduktív prosztatektómia után 90 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PSA mélypontjának ideje
Időkeret: Akár 3 év
Az eseményig eltelt idő adatai a Kaplan-Meier terméklimit módszerrel kerülnek elemzésre. Leíró statisztikákat adunk. A jelentős eredmények kiszámításához szükségesnek ítélt további statisztikai elemzéseket a Rutgers Cancer Institute of New Jersey Biostatistics Section közreműködésével végzik el.
Akár 3 év
Ideje a PSA emelkedésének a standard androgénmegvonásos terápia során
Időkeret: Akár 3 év
Az eseményig eltelt idő adatai a Kaplan-Meier terméklimit módszerrel kerülnek elemzésre. Leíró statisztikákat adunk. A jelentős eredmények kiszámításához szükségesnek ítélt további statisztikai elemzéseket a Rutgers Cancer Institute of New Jersey Biostatistics Section közreműködésével végzik el.
Akár 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Isaac Kim, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 29.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro20140001022 (Egyéb azonosító: IRB Number)
  • P30CA072720 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2015-00384 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 081403 (Egyéb azonosító: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel