Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cytoreduktiv prostatektomi vid behandling av patienter med nydiagnostiserad, metastaserad prostatacancer

7 april 2021 uppdaterad av: Isaac Yi Kim, MD, PhD, MBA, Rutgers, The State University of New Jersey

Genomförbarhet av cytoreduktiv prostatektomi hos män som nyligen fått diagnosen metastaserad prostatacancer

Denna fas I-studie studerar biverkningarna av cytoreduktiv prostatektomi vid behandling av patienter med nydiagnostiserad prostatacancer som har spridit sig från den primära platsen till andra platser i kroppen. Cytoreduktiv prostatektomi är en typ av operation som tar bort prostatan och så mycket av tumören som möjligt. I kombination med hormonbehandling kan robotassisterad radikal prostatektomi (RARP) eller konventionell öppen retropubisk radikal prostatektomi (RRP) förlänga överlevnaden hos patienter med prostatacancer som har spridit sig.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att fastställa säkerheten och genomförbarheten av cytoreduktiv prostatektomi (för att ta bort så mycket av den primära cancern som möjligt) hos män med nydiagnostiserad klinisk T1-3N1M0 eller T1-3N0M1a-b prostatacancer (häri, gemensamt kallad metastaserad prostatacancer ).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Dags för prostataspecifikt antigen (PSA) nadir och kastrationsresistens efter cytoreduktiv prostatektomi och efterföljande systemisk standardterapi, androgenbrist.

ÖVERSIKT:

Patienter genomgår RARP eller konventionell öppen RRP. Omedelbart efter operationen får patienterna standardbehandling med systemisk androgenbrist.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 90:e dag i 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope National Medical Center (COH)
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California, Irvine (UCI)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisat adenokarcinom i prostata
  • Bevis på lymfkörtel- eller benmetastaser genom magnetisk resonanstomografi (MRI)/datortomografi (CT), benskanning eller biopsi (N1Mx eller NxM1)
  • Ge informerat samtycke
  • Kliniskt stadium T3 eller mindre (bäcken-MR visar ingen rektal och ureteral invasion)
  • Godkänd av primärläkaren för operation
  • Ingen tidigare systemisk terapi för metastaserande prostatacancer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1

Exklusions kriterier:

  • Vägrar ge informerat samtycke
  • Vägrar eller kan inte ha bäcken-MR
  • Kliniskt stadium T4 (bäcken-MR visar rektal och/eller ureteral invasion)
  • Anses vara en dålig kirurgisk risk per primärläkare
  • Fick tidigare terapeutisk intervention för metastaserad prostatacancer
  • Känd ryggmärgskompression eller hjärn- eller levermetastaser
  • Djup ventrombos (DVT)/lungemboli (PE) under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kirurgi följt av hormonbehandling (ADT)
Patienter genomgår Robotic Assisted Radical Prostatektomi (RARP) eller konventionell öppen retropubisk radikal prostektomi (RRP). Omedelbart efter operationen får patienterna standardbehandlingen för systemisk androgenbrist.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Procedur: Robotassisterad radikal prostatektomi
Genomgå RARP
Procedur: Konventionell öppen retropubisk radikal protektomi
Genomgå konventionell öppen RRP
Läkemedel: ADT (androgen deprivation therapy) (dvs leuprolid) plus en androgenreceptorhämmare (dvs bicalutamid)
LHRH-agonist eller antagonist (dvs. leuprolid) plus en androgenreceptorhämmare (dvs. bikalutamid)
Andra namn:
  • Hormonterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av större perioperativa komplikationer definierade som Clavien-Dindo grad III eller högre
Tidsram: Inom 90 dagar efter cytoreduktiv prostatektomi
Frekvensen kommer att beräknas för den primära slutpunkten, och ensidigt binomialtest kommer att användas för att jämföra hastigheten med det hypotesvärde värdet. Beskrivande statistik kommer att tillhandahållas. Alla ytterligare statistiska analyser som anses nödvändiga för att beräkna signifikanta fynd kommer att göras med hjälp av Rutgers Cancer Institute of New Jersey Biostatistics Section.
Inom 90 dagar efter cytoreduktiv prostatektomi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för PSA-nadir
Tidsram: Upp till 3 år
Tid till händelsedata kommer att analyseras med hjälp av Kaplan-Meier produktgränsmetoden. Beskrivande statistik kommer att tillhandahållas. Alla ytterligare statistiska analyser som anses nödvändiga för att beräkna signifikanta fynd kommer att göras med hjälp av Rutgers Cancer Institute of New Jersey Biostatistics Section.
Upp till 3 år
Dags att stiga PSA medan du går på standardbehandlingen för androgenberövande
Tidsram: Upp till 3 år
Tid till händelsedata kommer att analyseras med hjälp av Kaplan-Meier produktgränsmetoden. Beskrivande statistik kommer att tillhandahållas. Alla ytterligare statistiska analyser som anses nödvändiga för att beräkna signifikanta fynd kommer att göras med hjälp av Rutgers Cancer Institute of New Jersey Biostatistics Section.
Upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Utredare

  • Huvudutredare: Isaac Kim, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

14 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

14 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

1 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro20140001022 (Annan identifierare: IRB Number)
  • P30CA072720 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2015-00384 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 081403 (Annan identifierare: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande prostatakarcinom

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera