Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prostatektomia cytoredukcyjna w leczeniu pacjentów ze świeżo rozpoznanym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami

7 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Isaac Yi Kim, MD, PhD, MBA, Rutgers, The State University of New Jersey

Wykonalność cytoredukcyjnej prostatektomii u mężczyzn z nowo zdiagnozowanym rakiem prostaty z przerzutami

Ta faza I badania dotyczy skutków ubocznych prostatektomii cytoredukcyjnej w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym rakiem prostaty, który rozprzestrzenił się z ogniska pierwotnego do innych miejsc w organizmie. Prostatektomia cytoredukcyjna jest rodzajem operacji, która polega na usunięciu prostaty i jak największej części guza. W połączeniu z terapią hormonalną radykalna prostatektomia wspomagana robotem (RARP) lub konwencjonalna otwarta radykalna prostatektomia załonowa (RRP) może wydłużyć przeżycie u pacjentów z rozsianym rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie bezpieczeństwa i wykonalności cytoredukcyjnej prostatektomii (w celu usunięcia jak największej części pierwotnego raka) u mężczyzn z nowo rozpoznanym klinicznym rakiem gruczołu krokowego T1-3N1M0 lub T1-3N0M1a-b (tutaj łącznie określanych jako przerzutowy rak gruczołu krokowego) ).

CELE DODATKOWE:

I. Czas do nadiru antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) i oporności na kastrację po prostatektomii cytoredukcyjnej i późniejszej standardowej terapii ogólnoustrojowej, deprywacji androgenów.

ZARYS:

Pacjenci przechodzą RARP lub konwencjonalną otwartą RRP. Bezpośrednio po zabiegu pacjenci otrzymują standardową ogólnoustrojową terapię deprywacji androgenów.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 90 dni przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical Center (COH)
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California, Irvine (UCI)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
  • Dowody przerzutów do węzłów chłonnych lub kości za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) / tomografii komputerowej (CT), scyntygrafii kości lub biopsji (N1Mx lub NxM1)
  • Wyraź świadomą zgodę
  • Stopień zaawansowania klinicznego T3 lub niższy (MRI miednicy nie wykazuje naciekania odbytnicy i moczowodu)
  • Dopuszczony przez lekarza pierwszego kontaktu do operacji
  • Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej raka gruczołu krokowego z przerzutami
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Odmawia wyrażenia świadomej zgody
  • Odmawia lub nie może wykonać rezonansu magnetycznego miednicy
  • Stadium kliniczne T4 (MRI miednicy wykazuje naciekanie odbytnicy i/lub moczowodu)
  • Uznane za słabe ryzyko chirurgiczne w przeliczeniu na lekarza pierwszego kontaktu
  • Otrzymał wcześniejszą interwencję terapeutyczną z powodu raka prostaty z przerzutami
  • Znany ucisk rdzenia kręgowego lub przerzuty do mózgu lub wątroby
  • Zakrzepica żył głębokich (DVT)/zatorowość płucna (PE) w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Operacja, po której następuje terapia hormonalna (ADT)
Pacjenci poddawani są radykalnej prostatektomii wspomaganej robotem (RARP) lub konwencjonalnej otwartej radykalnej prostatektomii załonowej (RRP). Bezpośrednio po operacji pacjenci otrzymują standardową ogólnoustrojową terapię deprywacji androgenów.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Procedura: Prostatektomia radykalna wspomagana robotem
Poddaj się RARPowi
Procedura: Konwencjonalna otwarta radykalna prostatektomia załonowa
Poddaj się konwencjonalnej otwartej RRP
Lek: ADT (terapia deprywacji androgenów) (tj. Leuprolid) plus inhibitor receptora androgenowego (tj. Bikalutamid)
Agonista lub antagonista LHRH (tj. leuprolid) plus inhibitor receptora androgenowego (tj. bikalutamid)
Inne nazwy:
  • Terapia hormonalna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość poważnych powikłań okołooperacyjnych określonych jako stopień III lub wyższy wg Clavien-Dindo
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po prostatektomii cytoredukcyjnej
Częstość zostanie obliczona dla głównego punktu końcowego, a do porównania częstości z wartością hipotetyczną zostanie zastosowany jednostronny test dwumianowy. Przedstawione zostaną statystyki opisowe. Wszelka dalsza analiza statystyczna uznana za niezbędną do obliczenia istotnych wyników zostanie przeprowadzona z pomocą Sekcji Biostatystyki Rutgers Cancer Institute of New Jersey.
W ciągu 90 dni po prostatektomii cytoredukcyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do nadiru PSA
Ramy czasowe: Do 3 lat
Dane dotyczące czasu do wystąpienia zdarzenia zostaną przeanalizowane przy użyciu metody limitu produktu Kaplana-Meiera. Przedstawione zostaną statystyki opisowe. Wszelka dalsza analiza statystyczna uznana za niezbędną do obliczenia istotnych wyników zostanie przeprowadzona z pomocą Sekcji Biostatystyki Rutgers Cancer Institute of New Jersey.
Do 3 lat
Czas do wzrostu PSA podczas standardowej terapii deprywacji androgenów
Ramy czasowe: Do 3 lat
Dane dotyczące czasu do wystąpienia zdarzenia zostaną przeanalizowane przy użyciu metody limitu produktu Kaplana-Meiera. Przedstawione zostaną statystyki opisowe. Wszelka dalsza analiza statystyczna uznana za niezbędną do obliczenia istotnych wyników zostanie przeprowadzona z pomocą Sekcji Biostatystyki Rutgers Cancer Institute of New Jersey.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Śledczy

  • Główny śledczy: Isaac Kim, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro20140001022 (Inny identyfikator: IRB Number)
  • P30CA072720 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2015-00384 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 081403 (Inny identyfikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy rak prostaty

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj