이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

새로 진단된 전이성 전립선암 환자 치료에서 세포감소적 전립선절제술

2021년 4월 7일 업데이트: Isaac Yi Kim, MD, PhD, MBA, Rutgers, The State University of New Jersey

전이성 전립선암으로 새로 진단된 남성의 세포감소적 전립선절제술의 타당성

이 1상 시험은 원발 부위에서 신체의 다른 부위로 퍼진 새로 진단된 전립선암 환자를 치료할 때 세포감소 전립선절제술의 부작용을 연구합니다. 세포감소 전립선절제술은 전립선과 종양을 가능한 한 많이 제거하는 일종의 수술입니다. 호르몬 요법과 병용할 경우 로봇 보조 근치 전립선 절제술(RARP) 또는 기존의 개방형 치골후부 근치 전립선 절제술(RRP)은 전이된 전립선암 환자의 생존을 연장할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 새로 진단된 임상적 T1-3N1M0 또는 T1-3N0M1a-b 전립선암(이하 총칭하여 전이성 전립선암이라고 함)을 가진 남성에서 세포감소 전립선절제술(원발암을 가능한 한 많이 제거하기 위해)의 안전성 및 타당성을 결정하기 위해 ).

2차 목표:

I. 세포감소 전립선절제술 및 후속 표준 전신 요법, 안드로겐 결핍에 따른 전립선 특이 항원(PSA) 최하점 및 거세 저항까지의 시간.

개요:

환자는 RARP 또는 기존의 개방형 RRP를 받습니다. 수술 직후 환자는 표준 전신 안드로겐 차단 요법을 받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 3년 동안 90일마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope National Medical Center (COH)
      • Orange, California, 미국, 92868
        • University of California, Irvine (UCI)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 전립선 선암종
  • 자기 공명 영상(MRI)/컴퓨터 단층 촬영(CT), 뼈 스캔 또는 생검(N1Mx 또는 NxM1)에 의한 림프절 또는 뼈 전이의 증거
  • 정보에 입각한 동의 제공
  • 임상 병기 T3 이하(골반 MRI에서 직장 및 요관 침범 없음)
  • 수술을 위해 주치의가 승인함
  • 전이성 전립선암에 대한 이전의 전신 요법 없음
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 거부합니다.
  • 골반 MRI를 거부하거나 할 수 없는 경우
  • 임상 병기 T4(골반 MRI에서 직장 및/또는 요관 침습이 나타남)
  • 주치의 당 수술 위험도가 낮은 것으로 간주됨
  • 전이성 전립선암에 대한 사전 치료적 개입을 받은 자
  • 알려진 척수 압박 또는 뇌 또는 간 전이
  • 지난 6개월 동안 심부 정맥 혈전증(DVT)/폐색전증(PE)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술 후 호르몬 요법(ADT)
환자는 RARP(Robotic Assisted Radical Prostatectomy) 또는 기존의 개방형 치골후부 근치적 전립선 절제술(RRP)을 받습니다. 수술 직후 환자는 표준 전신 안드로겐 차단 요법을 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
절차: 로봇 보조 근치 전립선 절제술
RARP를 받다
절차: 기존의 개방형 치골후부 근치적 전절제술
기존 오픈 RRP 진행
의약품: ADT(안드로겐 박탈 요법)(예: 류프로라이드) + 안드로겐 수용체 억제제(예: 비칼루타마이드)
LHRH 작용제 또는 길항제(즉, 류프로라이드) + 안드로겐 수용체 억제제(즉, 비칼루타마이드)
다른 이름들:
  • 호르몬 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Clavien-Dindo 등급 III 이상으로 정의되는 주요 수술 전후 합병증 발생률
기간: 세포감소 전립선절제술 후 90일 이내
비율은 1차 종료점에 대해 계산되며 단측 이항 테스트를 사용하여 비율을 가설 값과 비교합니다. 기술 통계가 제공됩니다. 중요한 결과를 계산하는 데 필요하다고 간주되는 추가 통계 분석은 Rutgers Cancer Institute of New Jersey Biostatistics Section의 도움으로 수행됩니다.
세포감소 전립선절제술 후 90일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PSA 최저점까지의 시간
기간: 최대 3년
이벤트까지의 시간 데이터는 Kaplan-Meier 제품 제한 방법을 사용하여 분석됩니다. 기술 통계가 제공됩니다. 중요한 결과를 계산하는 데 필요하다고 간주되는 추가 통계 분석은 Rutgers Cancer Institute of New Jersey Biostatistics Section의 도움으로 수행됩니다.
최대 3년
표준 안드로겐 박탈 요법을 받는 동안 PSA 상승 시간
기간: 최대 3년
이벤트까지의 시간 데이터는 Kaplan-Meier 제품 제한 방법을 사용하여 분석됩니다. 기술 통계가 제공됩니다. 중요한 결과를 계산하는 데 필요하다고 간주되는 추가 통계 분석은 Rutgers Cancer Institute of New Jersey Biostatistics Section의 도움으로 수행됩니다.
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rutgers, The State University of New Jersey

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

수사관

  • 수석 연구원: Isaac Kim, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 6일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 14일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 29일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro20140001022 (기타 식별자: IRB Number)
  • P30CA072720 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2015-00384 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 081403 (기타 식별자: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전이성 전립선암에 대한 임상 시험

실험실 바이오마커 분석에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Tunisia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다