Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Циторедуктивная простатэктомия в лечении пациентов с недавно диагностированным метастатическим раком предстательной железы

7 апреля 2021 г. обновлено: Isaac Yi Kim, MD, PhD, MBA, Rutgers, The State University of New Jersey

Осуществимость циторедуктивной простатэктомии у мужчин с недавно диагностированным метастатическим раком простаты

В этом испытании фазы I изучаются побочные эффекты циторедуктивной простатэктомии при лечении пациентов с недавно диагностированным раком предстательной железы, который распространился из первичного очага в другие части тела. Циторедуктивная простатэктомия — это тип операции, при которой удаляется предстательная железа и как можно больше опухоли. В сочетании с гормональной терапией роботизированная радикальная простатэктомия (RARP) или традиционная открытая позадилобковая радикальная простатэктомия (RRP) могут увеличить выживаемость пациентов с метастатическим раком предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить безопасность и осуществимость циторедуктивной простатэктомии (для удаления как можно большей части первичного рака) у мужчин с недавно диагностированным клиническим раком предстательной железы T1-3N1M0 или T1-3N0M1a-b (далее в совокупности именуемым метастатическим раком предстательной железы). ).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Время до надира простатического специфического антигена (ПСА) и резистентности к кастрации после циторедуктивной простатэктомии и последующей стандартной системной терапии, андрогенной депривации.

КОНТУР:

Пациентам проводят RARP или обычную открытую RRP. Сразу после операции пациенты получают стандартную системную андрогенную депривацию.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 90 дней в течение 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope National Medical Center (COH)
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California, Irvine (UCI)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
  • Доказательства метастазов в лимфатические узлы или кости по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ)/компьютерной томографии (КТ), сканирования костей или биопсии (N1Mx или NxM1)
  • Дайте информированное согласие
  • Клиническая стадия Т3 или менее (МРТ малого таза не показывает инвазии прямой кишки и мочеточника)
  • Одобрено главным врачом для операции
  • Отсутствие предшествующей системной терапии метастатического рака предстательной железы
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1

Критерий исключения:

  • Отказывается дать информированное согласие
  • Отказывается или не может пройти МРТ малого таза
  • Клиническая стадия Т4 (МРТ малого таза показывает инвазию прямой кишки и/или мочеточника)
  • Считается низким хирургическим риском по мнению лечащего врача
  • Получил предварительное терапевтическое вмешательство по поводу метастатического рака предстательной железы
  • Известное сдавление спинного мозга или метастазы в головной мозг или печень
  • Тромбоз глубоких вен (ТГВ)/легочная эмболия (ТЭЛА) в течение последних 6 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Операция с последующей гормональной терапией (ГТТ)
Пациентам проводят роботизированную радикальную простатэктомию (РАРП) или обычную открытую позадилобковую радикальную простатэктомию (РРП). Сразу после операции пациенты получают стандартную системную андрогенную депривацию.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Процедура: Роботизированная радикальная простатэктомия
Пройти РАРП
Процедура: Традиционная открытая позадилобковая радикальная резекция простаты
Пройти обычный открытый RRP
Лекарство: ADT (терапия депривации андрогенов) (например, лейпролид) плюс ингибитор рецепторов андрогенов (например, бикалутамид)
Агонист или антагонист ЛГРГ (т.е. лейпролид) плюс ингибитор рецептора андрогена (т.е. бикалутамид)
Другие имена:
  • Гормональная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота серьезных периоперационных осложнений, определенная как класс Clavien-Dindo III или выше.
Временное ограничение: В течение 90 дней после циторедуктивной простатэктомии
Скорость будет рассчитана для первичной конечной точки, и для сравнения скорости с гипотетическим значением будет использован односторонний биномиальный тест. Будет представлена ​​описательная статистика. Любой дальнейший статистический анализ, который будет сочтен необходимым для расчета значимых результатов, будет проводиться при содействии отдела биостатистики Института рака Рутгерса в Нью-Джерси.
В течение 90 дней после циторедуктивной простатэктомии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до надира PSA
Временное ограничение: До 3 лет
Данные о времени до события будут проанализированы с использованием метода ограничения продукта Каплана-Мейера. Будет представлена ​​описательная статистика. Любой дальнейший статистический анализ, который будет сочтен необходимым для расчета значимых результатов, будет проводиться при содействии отдела биостатистики Института рака Рутгерса в Нью-Джерси.
До 3 лет
Время до повышения уровня ПСА во время стандартной терапии андрогенной депривации
Временное ограничение: До 3 лет
Данные о времени до события будут проанализированы с использованием метода ограничения продукта Каплана-Мейера. Будет представлена ​​описательная статистика. Любой дальнейший статистический анализ, который будет сочтен необходимым для расчета значимых результатов, будет проводиться при содействии отдела биостатистики Института рака Рутгерса в Нью-Джерси.
До 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rutgers, The State University of New Jersey

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Следователи

  • Главный следователь: Isaac Kim, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro20140001022 (Другой идентификатор: IRB Number)
  • P30CA072720 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2015-00384 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 081403 (Другой идентификатор: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метастатическая карцинома простаты

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться