颅内动脉粥样硬化急性缺血性卒中患者强化他汀类药物治疗 (STAMINA-MRI)
2017年4月25日 更新者：Samsung Medical Center
颅内动脉粥样硬化急性缺血性中风患者的强化他汀类药物治疗 - 高分辨率磁共振成像研究（STAMINA-MRI 研究）
目的：颅内动脉粥样硬化是韩国人群的常见病症，占缺血性中风病因的 25% 以上。
美国中风协会和韩国中风协会推荐抗血小板和他汀类药物治疗颅内动脉粥样硬化。
除了降低血液中的胆固醇水平，他汀类药物还可以稳定动脉粥样硬化斑块并最终降低缺血性中风的风险。
然而，很少有证据表明他汀类药物治疗对颅内动脉粥样硬化的影响。
高特斯拉磁共振成像的最新进展使颅内动脉粥样硬化斑块的直接成像成为可能，进一步评估他汀类药物在稳定颅内动脉粥样硬化斑块方面的治疗效果成为可能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、135-710
- 招聘中
- Oh Young Bang
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接触：
- Oh Young Bang, MD, PhD
- 电话号码：+82-2-3410-3599
- 邮箱：ohyoungbang@samsung.com
-
接触：
- Jong-Won Chung, MD, Msc
- 电话号码：+82-10-9032-9906
- 邮箱：neurocjw@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 症状发作 7 天内的急性缺血性中风患者
- 大脑中动脉 (MCA) 近端、基底动脉或颅内动脉 (ICA) 的颅内部分有症状的颅内动脉狭窄（超过 30%）。
- 未接受他汀类药物（HMA-coA 还原酶）
- 愿意并能够遵守预定的就诊、生活方式指南、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
排除标准：
- 颅外动脉（颈动脉分叉处、椎动脉近端）狭窄50%以上
- 心源性卒中（房颤、瓣膜性心脏病、主动脉弓动脉粥样硬化）
- 严重的肝或肾功能障碍
- 尿 hCG 试验阳性确定的怀孕女性或哺乳期女性
- 被认为不愿意或不能遵守成像程序和研究访问时间表的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：大剂量他汀类药物治疗
阿托伐他汀 (40mg) 或瑞舒伐他汀 (20mg)
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阿托伐他汀 40 毫克或瑞舒伐他汀 20 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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他汀治疗前后血管重构的变化
大体时间：首次入院期间和中风发作后 6 个月
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他汀类药物治疗前后血管重塑变化：管腔面积、血管面积、壁面积、重塑指数、壁面积指数、斑块体积、斑块成分和高分辨率MRI增强模式的差异
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首次入院期间和中风发作后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝功能检查或肌酶水平升高
大体时间：首次入院期间，预计平均 1 周，以及出院后 1 个月和 3 个月
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肝功能检查或肌酶水平升高的异常实验室检查结果
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首次入院期间，预计平均 1 周，以及出院后 1 个月和 3 个月
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复发性中风/短暂性脑缺血发作
大体时间：入学学习完成日期，预计平均1年
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入学学习完成日期，预计平均1年
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所有死因
大体时间：入学学习完成日期，预计平均1年
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所有死亡原因，包括血管性和非血管性死亡
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入学学习完成日期，预计平均1年
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生物标志物的探索
大体时间：在初次入院期间，预计平均 1 周
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与他汀类药物反应相关的脂质谱、脂蛋白 (a)、apoB/A1、细胞外囊泡和遗传多态性。
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在初次入院期间，预计平均 1 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (预期的)
2018年6月1日
研究完成 (预期的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月29日
首次发布 (估计)
2015年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月25日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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